Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza PILOT: Badanie BPD

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

PILOT Study: Leczenie Zaburzenia Osobowości Borderline Poprzez Ukierunkowanie Na Obwód Przedczołowo-Ciało Migdałowaty Boczne Brzuszne Za Pomocą Sieciowej Neuronawigacji Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zidentyfikowanie obszaru mózgu najlepiej nadającego się do leczenia zaburzenia osobowości typu borderline (BPD). Badacze sprawdzą, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), delikatna nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, może poprawić regulację emocji i impulsywność u osób z BPD.

W badaniu weźmie udział do 20 uczestników. Uczestnicy zostaną zdalnie poinformowani o badaniu za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej Zoom. Uczestnicy przejdą 1 badanie rezonansem magnetycznym (MRI) oraz do 3 sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), a także testy behawioralne na komputerze.

Uczestnicy odbędą 4 wizyty osobiste w ciągu maksymalnie 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Borderline (BPD) to poważna choroba neuropsychiatryczna o rozpowszechnieniu 1-5% w populacji ogólnej. Dwa główne objawy BPD to dysregulacja emocjonalna i zwiększona impulsywność. Te dysfunkcje wiążą się z depresją, lękiem i impulsywnymi działaniami, szczególnie aktami samookaleczenia, które mogą obejmować samobójstwo. Obecne opcje leczenia BPD obejmują wyspecjalizowane psychoterapie i farmakoterapię, które przynoszą ograniczone korzyści wielu pacjentom. Pilnie potrzebne jest opracowanie nowych i bardziej skutecznych metod leczenia.

BPD może wynikać z dysfunkcji obwodów mózgowych zaangażowanych w regulację emocji. Leczenie oparte na obwodach, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), daje nadzieję na leczenie BPD. Kilka ostatnich badań zbadało leczenie rTMS w BPD i stwierdzono, że było dobrze tolerowane z zachęcającymi oznakami skuteczności klinicznej. Postępy w neuronauce afektywnej, w połączeniu z postępem w technologii obrazowania mózgu i neuromodulacji, umożliwiają opracowanie nowych podejść do rTMS opartych na obwodach, które mogłyby zwiększyć skuteczność leczenia BPD. Dowody z neuroobrazowania opartego na zadaniach w BPD wykazały nadaktywność w ciele migdałowatym (struktura mózgu zaangażowana w generowanie negatywnych emocji) wraz z osłabioną kontrolą obwodu przedczołowo-migdałowatego z góry na dół. Te ustalenia sugerują, że neuroobrazowaniem kierowana stymulacja rTMS tego obwodu mogłaby poprawić regulację emocjonalną i kontrolę behawioralną u pacjentów z BPD oraz przynieść większe korzyści terapeutyczne.

Ten projekt ma na celu zbadanie nowego protokołu leczenia rTMS opartego na obwodach dla BPD. Zostanie zrekrutowanych 20 osób z BPD, które przejdą funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w celu zidentyfikowania regionów w prawym i lewym brzusznym bocznym korze przedczołowym (VLPFC) o najsilniejszej łączności z prawym i lewym ciałem migdałowatym. Będą one wykorzystane jako zindywidualizowane cele dla neuronawigacyjnej pobudzającej przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) rTMS prawego, lewego i obustronnego VLPFC. Zmiana w pomiarach kontroli impulsów i regulacji emocji będzie badana przed i po pojedynczych sesjach rTMS w celu ustalenia, które cele stymulacji wykazują największe zaangażowanie obwodu VLPFC-ciało migdałowate.

Badacze zbadają efekty stymulacji prawej, lewej i obustronnej VLPFC u 20 osób w celu ustalenia, które cele wykazują największy sygnał zaangażowania sieci VLPFC-ciało migdałowate.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Semel Institute/ UCLA TMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości borderline (BPD) według DSM-5 na podstawie oceny psychiatrycznej i skali ZAN-BPD
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Stany medyczne uniemożliwiające bezpieczne przeprowadzenie TMS lub MRI według oceny psychiatry prowadzącego badanie
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w stopniu stanowiącym ryzyko przy podawaniu TMS (tj. niestabilne progi ruchowe lub zwiększone ryzyko napadów)
  • Aktywny plan samobójczy
  • Bieżące rozpoznanie zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja brzuszno-bocznej kory przedczołowej

Każdy z uczestników otrzyma przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w 3 różnych obszarach mózgu podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych, oddzielonych odstępem co najmniej 4 dni (kolejność losowana i zrównoważona między uczestnikami).

  1. Prawa brzuszno-boczna kora przedczołowa (VLPFC)
  2. Lewa VLPFC
  3. Obustronna: lewa i prawa VLPFC w ramach 1 sesji

Badacze wykorzystają stymulator MagVenture MagPro X100 wyposażony w cewkę Cool B70. Protokół TMS obejmuje 1800 impulsów pobudzającej przerywanej stymulacji theta (iTBS) przy intensywności 120% MT. Ten protokół zajmie mniej niż 9 minut (dla każdego celu).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną procedurą, która wykorzystuje pól magnetycznych do stymulowania komórek nerwowych w mózgu w celu poprawy objawów depresji. Stosując pulsowane pola magnetyczne, przezczaszkowa terapia stymulacji magnetycznej stymuluje część mózgu, która uważa się za regulację nastroju. Te pola magnetyczne nie wpływają bezpośrednio na cały mózg; Osiągają tylko około 2-3 centymetrów do mózgu bezpośrednio pod cewką leczącą. Gdy pola magnetyczne poruszają się do mózgu, wytwarzają bardzo małe prądy elektryczne. Te prądy elektryczne aktywują ogniwa w mózgu, powodując, że je powtarza, proces zwany neuroplastycznością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie dyskontowania opóźnienia (Odum, 2011)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, wizyta 4 (do 3 tygodni)
Zadanie dyskontowania opóźnienia (DDT) to poznawcze zadanie behawioralne wykonywane w celu oceny, w jaki sposób jednostki wartościują nagrody w czasie. Mierzy tendencję jednostek do preferowania mniejszych, natychmiastowych nagród nad większymi, opóźnionymi. To zachowanie jest znane jako dyskontowanie opóźnienia.
Linia wyjściowa, wizyta 4 (do 3 tygodni)
Kognitywna Reinterpretacja Bólu Wykluczenia Społecznego (Zhao i in., 2021)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 4 (do 3 tygodni)
To zadanie obejmuje porównanie grupy wykluczenia społecznego z grupą włączenia społecznego i wykorzystuje paradygmat indukcji bólu lub bodźca bólowego do pomiaru skutków wykluczenia społecznego na postrzeganie i regulację bólu u jednostek.
Linia wyjściowa, Wizyta 4 (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami