Faza PILOT: Badanie BPD
PILOT Study: Leczenie Zaburzenia Osobowości Borderline Poprzez Ukierunkowanie Na Obwód Przedczołowo-Ciało Migdałowaty Boczne Brzuszne Za Pomocą Sieciowej Neuronawigacji Przezczaszkowej Stymulacji Magnetycznej
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zidentyfikowanie obszaru mózgu najlepiej nadającego się do leczenia zaburzenia osobowości typu borderline (BPD). Badacze sprawdzą, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), delikatna nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, może poprawić regulację emocji i impulsywność u osób z BPD.
W badaniu weźmie udział do 20 uczestników. Uczestnicy zostaną zdalnie poinformowani o badaniu za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej Zoom. Uczestnicy przejdą 1 badanie rezonansem magnetycznym (MRI) oraz do 3 sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), a także testy behawioralne na komputerze.
Uczestnicy odbędą 4 wizyty osobiste w ciągu maksymalnie 3 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Borderline (BPD) to poważna choroba neuropsychiatryczna o rozpowszechnieniu 1-5% w populacji ogólnej. Dwa główne objawy BPD to dysregulacja emocjonalna i zwiększona impulsywność. Te dysfunkcje wiążą się z depresją, lękiem i impulsywnymi działaniami, szczególnie aktami samookaleczenia, które mogą obejmować samobójstwo. Obecne opcje leczenia BPD obejmują wyspecjalizowane psychoterapie i farmakoterapię, które przynoszą ograniczone korzyści wielu pacjentom. Pilnie potrzebne jest opracowanie nowych i bardziej skutecznych metod leczenia.
BPD może wynikać z dysfunkcji obwodów mózgowych zaangażowanych w regulację emocji. Leczenie oparte na obwodach, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), daje nadzieję na leczenie BPD. Kilka ostatnich badań zbadało leczenie rTMS w BPD i stwierdzono, że było dobrze tolerowane z zachęcającymi oznakami skuteczności klinicznej. Postępy w neuronauce afektywnej, w połączeniu z postępem w technologii obrazowania mózgu i neuromodulacji, umożliwiają opracowanie nowych podejść do rTMS opartych na obwodach, które mogłyby zwiększyć skuteczność leczenia BPD. Dowody z neuroobrazowania opartego na zadaniach w BPD wykazały nadaktywność w ciele migdałowatym (struktura mózgu zaangażowana w generowanie negatywnych emocji) wraz z osłabioną kontrolą obwodu przedczołowo-migdałowatego z góry na dół. Te ustalenia sugerują, że neuroobrazowaniem kierowana stymulacja rTMS tego obwodu mogłaby poprawić regulację emocjonalną i kontrolę behawioralną u pacjentów z BPD oraz przynieść większe korzyści terapeutyczne.
Ten projekt ma na celu zbadanie nowego protokołu leczenia rTMS opartego na obwodach dla BPD. Zostanie zrekrutowanych 20 osób z BPD, które przejdą funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku w celu zidentyfikowania regionów w prawym i lewym brzusznym bocznym korze przedczołowym (VLPFC) o najsilniejszej łączności z prawym i lewym ciałem migdałowatym. Będą one wykorzystane jako zindywidualizowane cele dla neuronawigacyjnej pobudzającej przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) rTMS prawego, lewego i obustronnego VLPFC. Zmiana w pomiarach kontroli impulsów i regulacji emocji będzie badana przed i po pojedynczych sesjach rTMS w celu ustalenia, które cele stymulacji wykazują największe zaangażowanie obwodu VLPFC-ciało migdałowate.
Badacze zbadają efekty stymulacji prawej, lewej i obustronnej VLPFC u 20 osób w celu ustalenia, które cele wykazują największy sygnał zaangażowania sieci VLPFC-ciało migdałowate.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Semel Institute/ UCLA TMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie zaburzenia osobowości borderline (BPD) według DSM-5 na podstawie oceny psychiatrycznej i skali ZAN-BPD
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Stany medyczne uniemożliwiające bezpieczne przeprowadzenie TMS lub MRI według oceny psychiatry prowadzącego badanie
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w stopniu stanowiącym ryzyko przy podawaniu TMS (tj. niestabilne progi ruchowe lub zwiększone ryzyko napadów)
- Aktywny plan samobójczy
- Bieżące rozpoznanie zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja brzuszno-bocznej kory przedczołowej
Każdy z uczestników otrzyma przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w 3 różnych obszarach mózgu podczas 3 oddzielnych wizyt badawczych, oddzielonych odstępem co najmniej 4 dni (kolejność losowana i zrównoważona między uczestnikami).
Badacze wykorzystają stymulator MagVenture MagPro X100 wyposażony w cewkę Cool B70. Protokół TMS obejmuje 1800 impulsów pobudzającej przerywanej stymulacji theta (iTBS) przy intensywności 120% MT. Ten protokół zajmie mniej niż 9 minut (dla każdego celu). |
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną procedurą, która wykorzystuje pól magnetycznych do stymulowania komórek nerwowych w mózgu w celu poprawy objawów depresji.
Stosując pulsowane pola magnetyczne, przezczaszkowa terapia stymulacji magnetycznej stymuluje część mózgu, która uważa się za regulację nastroju.
Te pola magnetyczne nie wpływają bezpośrednio na cały mózg; Osiągają tylko około 2-3 centymetrów do mózgu bezpośrednio pod cewką leczącą. Gdy pola magnetyczne poruszają się do mózgu, wytwarzają bardzo małe prądy elektryczne.
Te prądy elektryczne aktywują ogniwa w mózgu, powodując, że je powtarza, proces zwany neuroplastycznością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie dyskontowania opóźnienia (Odum, 2011)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, wizyta 4 (do 3 tygodni)
|
Zadanie dyskontowania opóźnienia (DDT) to poznawcze zadanie behawioralne wykonywane w celu oceny, w jaki sposób jednostki wartościują nagrody w czasie.
Mierzy tendencję jednostek do preferowania mniejszych, natychmiastowych nagród nad większymi, opóźnionymi.
To zachowanie jest znane jako dyskontowanie opóźnienia.
|
Linia wyjściowa, wizyta 4 (do 3 tygodni)
|
|
Kognitywna Reinterpretacja Bólu Wykluczenia Społecznego (Zhao i in., 2021)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 4 (do 3 tygodni)
|
To zadanie obejmuje porównanie grupy wykluczenia społecznego z grupą włączenia społecznego i wykorzystuje paradygmat indukcji bólu lub bodźca bólowego do pomiaru skutków wykluczenia społecznego na postrzeganie i regulację bólu u jednostek.
|
Linia wyjściowa, Wizyta 4 (do 3 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .