Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjologicznej operacji zaćmy na komfort pacjenta i zużycie leków

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Matthew Rauen
Badanie będzie dotyczyć badania wpływu wysokiego vs niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) na doświadczenie śródoperacyjne i komfort pacjenta oraz chirurga. Nasza hipoteza zakłada, że operowanie przy bardziej fizjologicznym IOP przy użyciu Unity VCS/CS i Centurion z Active Sentry przy wyższym lub bardziej tradycyjnym IOP spowoduje znacznie mniejszy dyskomfort/ból, oceniany na podstawie zmniejszonego zapotrzebowania na leki ratunkowe i niższych wyników w skali VAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel/Niezaspokojona potrzeba medyczna:

Zbadanie wpływu systemu Unity VCS/CS z Intelligent Fluidics przy niskim ustawieniu IOP oraz systemu Centurion z Active Sentry przy tradycyjnie wysokim ustawieniu IOP na śródoperacyjne doświadczenie pacjenta i chirurga. Ograniczone badania dotyczące fakoemulsyfikacji przy zbliżonym do fizjologicznego IOP i jej wpływu na dyskomfort/ból pacjenta przy użyciu systemu Unity VCS/CS.

Projekt:

Prospektywne, jednoosobowe badanie, oczy poddawane fakoemulsyfikacji będą randomizowane do wysokiego (IOP 65mmHg) lub niskiego (IOP 25mmHg) IOP, oko kontralateralne otrzyma inne leczenie.

HIPOTEZA BADANIA System Unity VCS/CS z Intelligent Fluidics podczas operacji zaćmy spowoduje znacząco mniejszy dyskomfort/ból, oceniany na podstawie zmniejszonego zapotrzebowania na leki ratunkowe i niższych wyników VAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Brane pod uwagę będą osoby, które będą wymagały obustronnej operacji zaćmy. Badania będą przeprowadzane w klinice głównego badacza (PI) doktora Matthew Rauena w Wolfe Eye Clinic.

Kryteria włączenia:

  • Znacząca wzrokowo zaćma 2-3+ kwalifikująca się do niepowikłanej operacji zaćmy z podobnym stopniem zaćmy w obu oczach
  • Nieznacznie zmienione zdrowie oczu, ale obejmujące wczesne AMD

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad chirurgii oka w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Zaburzenia integralności lub stabilności więzadełek rzęskowych
  • Niekontrolowana cukrzyca i retinopatia cukrzycowa
  • Małe źrenice
  • Wywiad ogólnoustrojowej choroby zapalnej/zapalenia błony naczyniowej
  • Wywiad stosowania przewlekłych leków przeciwbólowych (w tym narkotyków) i benzodiazepin
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Centurion z systemem Active Sentry przy tradycyjnie wysokim ustawieniu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Centurion z aktywnym systemem Sentry przy tradycyjnie wysokim ustawieniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, Oczy w tej grupie będą utrzymywać ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na poziomie 65 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przez cały czas trwania operacji zaćmy.
Urządzenie: Ustawienie wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Prospektywne, jednochirurgiczne badanie, w którym oczy poddawane fakoemulsyfikacji będą randomizowane do niskiego (IOP 25mmHg) lub wysokiego (IOP 65mmHg) ciśnienia wewnątrzgałkowego, a oko kontralateralne otrzyma inne leczenie
Aktywny komparator: Unity VCS/CS z Inteligentną Płynistyką przy niskim ustawieniu IOP
Unity VCS/CS z Inteligentną Płynistyką przy niskim ustawieniu IOP. Oczy w tym ramieniu będą utrzymywać ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na poziomie 25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przez cały czas trwania operacji zaćmy.
Urządzenie: Niskie Ustawienie Ciśnienia Wewnątrzgałkowego
Prospektywne, jednochirurgiczne badanie, w którym oczy poddawane fakoemulsyfikacji będą randomizowane do niskiego (IOP 25 mmHg) lub wysokiego (IOP 65 mmHg) ciśnienia wewnątrzgałkowego, a oko przeciwległe otrzyma inne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Ratunkowe
Ramy czasowe: Podczas operacji zaćmy
Odsetek pacjentów w każdej grupie wymagających leczenia ratunkowego z powodu nagłego dyskomfortu/bólu
Podczas operacji zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Bólu w Skali VAS
Ramy czasowe: Podczas fakoemulsyfikacji, aspiracji/irygacji oraz usuwania substancji wiskoelastycznej
Ocena dyskomfortu/bólu podczas fakoemulsyfikacji, aspiracji/irygacji oraz usuwania wiskoplastiku. Skala VAS: 0 - brak bólu, 10 - ból nie do zniesienia
Podczas fakoemulsyfikacji, aspiracji/irygacji oraz usuwania substancji wiskoelastycznej
Doświadczenie Chirurga Śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji zaćmy

1- Słaba: fluktuująca komora (odwrotny blok źreniczy lub falowanie) i zmniejszona skuteczność (usuwanie jądra i kory)

  • 2- Dobra: >75% stabilności komory i odpowiednia skuteczność
  • 3- Doskonała: Minimalne do braku fluktuacji komory i doskonała skuteczność
Podczas operacji zaćmy
Analiza Kosztów
Ramy czasowe: Podczas operacji zaćmy
Analiza kosztów leków stosowanych śródoperacyjnie w grupach z wysokim vs niskim ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Podczas operacji zaćmy
Przełomowy ból i dyskomfort Wysoka długość osiowa
Ramy czasowe: Podczas operacji zaćmy
Wynik VAS dotyczący bólu u pacjentów z długością osiową >24,5 mm Skala VAS: 0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia. Jeśli podczas operacji u pacjentów wystąpił przełom bólowy, dodatkowo zastosowano miejscowy środek znieczulający, dokomorową lidokainę i/lub opioid według uznania chirurga oraz zarejestrowano etap operacji.
Podczas operacji zaćmy
Ankieta pacjenta 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji zaćmy, każde oko
  • na podstawie doświadczenia (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS))
  • na podstawie preferencji pacjenta - Które oko było bardziej komfortowe? (P/L)
  • Które doświadczenie chirurgiczne bardziej Ci się podobało? (P/L)
  • x% oczu poddałoby się ponownie tej samej procedurze
  • x% oczu zarekomendowałoby procedurę rodzinie i przyjaciołom
1 dzień po operacji zaćmy, każde oko
Anestezjolog Sprawdza Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji zaćmy
Zarejestrowane odpowiedzi fizjologiczne: Anestezjolog będzie monitorować pacjentów zgodnie ze standardem opieki, ale dodatkowo zarejestruje wartości ciśnienia krwi na początku zabiegu (przy wejściu do sali), 4 minuty po podaniu midazolamu, podczas fakoemulsyfikacji oraz podczas usuwania wiskelastyku.
Podczas operacji zaćmy
Anestezjolog Sprawdza Tętno
Ramy czasowe: Podczas operacji zaćmy
Zarejestrowane odpowiedzi fizjologiczne: Anestezjolog będzie monitorował pacjentów zgodnie ze standardem opieki, ale dodatkowo zarejestruje wartości tętna na początku przypadku (wejście do sali), 4 minuty po podaniu środka uspokajającego, podczas fakoemulsyfikacji oraz podczas usuwania środka wiskoelastycznego.
Podczas operacji zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matthew Rauen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT #98621123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy świadomą zgodę i protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie dostarczone wraz z tym zgłoszeniem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie będą udostępniane analizy danych dotyczących konkretnych pacjentów. Zostaną dostarczone kopie zatwierdzonej przez komisję bioetyczną świadomej zgody i protokołu. Zapytania należy kierować na adres rkohler@wolfeclinic.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami