Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Fysiologisk Kataraktoperation på Patientkomfort og Medicinanvendelse

5. november 2025 opdateret af: Matthew Rauen
Undersøgelsen vil omhandle undersøgelsen af virkningen af højt versus lavt IOP på den intraoperative oplevelse og komfort for patienten og kirurgen. Vores hypotese er, at operation ved et mere fysiologisk IOP ved brug af Unity VCS/CS og Centurion med Active Sentry ved et højere eller mere traditionelt IOP vil resultere i væsentligt mindre ubehag/smerte, vurderet ud fra et reduceret behov for redningsmedicin og lavere VAS-scorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål/ Uopfyldt medicinsk behov:

At undersøge virkningen af Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved en lav IOP-indstilling og Centurion med Active Sentry ved en traditionelt høj IOP-indstilling på den intraoperative oplevelse for patienten og kirurgen. Begrænset forskning i fakoemulsifikation ved nær-fysiologisk IOP og dens indvirkning på patientens ubehag/smerter ved brug af Unity VCS/CS-systemet.

Design:

Prospektiv, enkelt-kirurg, øjne, der gennemgår fakoemulsifikation, vil blive randomiseret til høj (IOP 65 mmHg) eller lav (IOP 25 mmHg) IOP, det kontralaterale øje vil modtage den anden behandling.

STUDIEHYPOTESE Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics under kataraktoperation vil resultere i signifikant mindre ubehag/smerter vurderet ud fra et reduceret behov for redningsmedicin og lavere VAS-score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der skal have bilateral kataraktoperation, vil blive overvejet. Evalueringer vil finde sted på klinikken for hovedforskeren (PI) Matthew Rauen, MD på Wolfe Eye Clinic.

Inklusionskriterier:

  • Visuelt signifikant katarakt 2-3+ som skal gennemgå ukompliceret kataraktoperation med lignende kataraktgrad i begge øjne
  • Ubegrænset øjensundhed, men inklusive tidlig AMD

Eksklusionskriterier:

  • Oftalmologisk kirurgi i anamnesen inklusive korneal refraktiv kirurgi
  • Kompromitteret zonulær integritet eller stabilitet
  • Ukontrolleret diabetes og diabetisk retinopati
  • Små pupiller
  • Systemisk inflammatorisk sygdom/uveitis i anamnesen
  • Kroniske smertebehandlinger (inklusive narkotika) og brug af benzodiazepiner i anamnesen
  • Unormal lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Centurion med Active Sentry ved et traditionelt højt IOP-niveau
Centurion med Active Sentry ved et traditionelt højt IOP-niveau. Øjne i denne gruppe vil opretholde et intraokulært tryk (IOP) på 65 millimeter kviksølv (mmHg) gennem hele kataraktoperationen.
Enhed: Højt IOP-indstilling
Prosperktiv, enkeltkirurg, øjne, der gennemgår phakoemulsifikation, vil blive randomiseret til lavt (IOP 25 mmHg) eller højt (IOP 65 mmHg) IOP, det kontralaterale øje vil modtage den anden behandling
Aktiv komparator: Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved lavt IOP-indstilling
Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved en lav IOP-indstilling. Øjne i denne gruppe vil opretholde et intraokulært tryk (IOP) på 25 millimeter kviksølv (mmHg) gennem hele kataraktoperationen.
Enhed: Lavt IOP-indstilling
Prospektiv, enkeltkirurg, øjne, der gennemgår phakoemulsifikation, vil blive randomiseret til lavt (IOP 25 mmHg) eller højt (IOP 65 mmHg) IOP, kontralateralt øje vil modtage anden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedicin
Tidsramme: Under stæroperasjon
Procentdel af patienter i hver gruppe, der krævede akutmedicin for gennembrudsubehag/smerte
Under stæroperasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-smerte-score
Tidsramme: Under Phaco, I/A og fjernelse af viskoelastika
Ubehag/smerte score ved phaco, I/A, visco fjernelse. VAS score : 0 - ingen smerter, 10 - uudholdelige smerter
Under Phaco, I/A og fjernelse af viskoelastika
Kirurgens intraoperative erfaring
Tidsramme: Under stæroperasjon

1- Dårlig: fluktuerende kammer (omvendt pupillær blokering eller surge) og reduceret effektivitet (kerne og cortex fjernelse)

  • 2- God: >75% kammerstabilitet og tilstrækkelig effektivitet
  • 3- Fremragende: Minimal til ingen fluktuerende kammer og fremragende effektivitet
Under stæroperasjon
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Under stæroperation
Omkostningsanalyse af intraoperative lægemidler anvendt i høje vs lave IOP-grupper
Under stæroperation
Gennembrudssmerter og ubehag Høj Aksial Længde
Tidsramme: Under stær-operasjon
VAS-smerte-score hos forsøgspersoner med en aksial længde på >24,5 mm VAS-score: 0 - ingen smerter, 10 - uudholdelige smerter Hvis patienter oplevede gennembrudssmerter under operationen, vil yderligere lokalbedøvelse, intracameral lidocain og/eller opioid blive anvendt efter operatørens skøn og operationsstadiet registreret.
Under stær-operasjon
1 dag Post Op Patientundersøgelse
Tidsramme: 1 dag efter stær-operasjon, hvert øje
  • om oplevelsen (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS))
  • om patientpræference - Hvilket øje var mere behageligt? (H/V)
  • hvilken kirurgisk oplevelse nød du mere? (H/V)
  • x% af øjnene ville gennemgå den samme procedure igen
  • x% af øjnene ville anbefale proceduren til familie og venner
1 dag efter stær-operasjon, hvert øje
Anæstesilæge Gennemgår Blodtryk
Tidsramme: Under stæroperasjon
Fysiologiske respons registreret: Anæstesilægen vil overvåge patienter efter standardpraksis, men vil registrere yderligere blodtryksværdier ved starten af indgrebet (ved indgang til operationsstuen), 4 minutter efter Versed er administreret, under fakoemulsifikation og under fjernelse af viskoelastisk.
Under stæroperasjon
Anæstesilæge gennemgår puls
Tidsramme: Under stæroperasjon
Fysiologiske respons registreret: Anæstesilægen vil overvåge patienter efter standard procedure, men vil registrere yderligere pulsrateværdier ved starten af operationen (værelseindgang), 4 minutter efter versed er administreret, under fakoemulsifikation og under fjernelse af viskoelastisk.
Under stæroperasjon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew Rauen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT #98621123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele informeret samtykke og studieprotokol.

IPD-delingstidsramme

Vil blive leveret med denne indsendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen patientspecifik dataanalyse vil blive delt. Vil udlevere kopier af IRB-godkendt informeret samtykke og protokol. Forespørgsler skal sendes til rkohler@wolfeclinic.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger