Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja systemu Dozee do bezdotykowego monitorowania pracy serca, oddychania i ruchu

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Kliniczna walidacja systemu Dozee do bezdotykowego monitorowania tętna, częstości oddechów, ruchów i opuszczania łóżka

System Dozee VS (K221555) to bezdotykowe urządzenie śledzące tętno i częstość oddechową przy użyciu arkusza czujnika umieszczonego pod materacem. Wychwytuje on wibracje ciała i przekształca je w parametry życiowe, które mogą być monitorowane zdalnie w czasie rzeczywistym. System obsługuje także dodatki takie jak mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetr oraz termometr, oferując kompleksowe rozwiązanie monitorujące. Niniejsze badanie ma na celu walidację zaktualizowanych algorytmów tętna napędzanych sztuczną inteligencją oraz ulepszonych algorytmów częstości oddechowej dla różnych typów arkuszy czujnikowych w celu potwierdzenia dokładności klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System Dozee VS (K221555), opracowany przez Turtle Shell Technologies, to nieinwazyjne, bezkontaktowe urządzenie, które stale monitoruje tętno (HR) i częstość oddechów (RR). Cienka mata sensoryczna umieszczona pod materacem wykrywa drobne wibracje ciała pochodzące z serca i płuc, które są przetwarzane przez inteligentne algorytmy i wyświetlane na bezpiecznym pulpicie online w celu monitorowania w czasie rzeczywistym.

W przeciwieństwie do tradycyjnych metod, takich jak EKG, rurki nosowe czy termistory - które są inwazyjne, wymagają fachowego umieszczenia i są niewygodne w długotrwałym użytkowaniu - Dozee jest prosty, wygodny i nie polega na współpracy pacjenta jak urządzenia do noszenia. System może również łączyć się z dodatkowymi urządzeniami, w tym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrem i termometrem, dając pełny obraz parametrów życiowych pacjenta i pomagając wykryć wczesne oznaki pogorszenia stanu.

Aktualizacje sprzętowe obejmują teraz podwójne maty sensoryczne, które poprawiają dokładność na różnych materacach i dla różnych typów pacjentów. Nowy algorytm HR wykorzystuje AI/ML dla lepszej dokładności, podczas gdy ulepszony algorytm RR działa bardziej niezawodnie nawet przy ruchu lub słabych sygnałach.

Cel badania: Niniejsze badanie ma na celu walidację zaktualizowanych algorytmów (Gen 2) dla HR i RR w trzech typach mat sensorycznych (DS, S1 i S1-I), aby zapewnić, że spełniają one kliniczne standardy dokładności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Era Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na co najmniej 60 osobach w grupie wiekowej powyżej 18 lat, niezależnie od płci. Pacjenci/wolontariusze zostaną poinformowani o badaniu i od nich zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Urządzenie Dozee zostanie umieszczone pod materacem łóżka pacjenta, a dane będą zbierane przez urządzenie za każdym razem, gdy pacjent znajduje się na łóżku.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną włączeni, jeżeli spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety. (Powyżej 18 roku życia)
  2. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  3. Masa ciała między 40 kg/88,18 funtów a 120 kg/264,55 funtów.
  4. Zgoda na niejedzenie w okresie testowania.
  5. Zdolność do samodzielnego i bezpiecznego poruszania się oraz opuszczania łóżka.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeżeli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów włączenia:

  1. Są podłączeni do urządzenia, które może zakłócać monitorowanie urządzenia w tym badaniu.
  2. Otrzymują jakąkolwiek opiekę przyłóżkową, która może być niezgodna z procedurami badania.
  3. Prawdopodobna konieczność otrzymania lub poddania się procedurze w okresie testowania.
  4. Nie mogą zaakceptować kaniuli nosowej lub umieszczenia elektrod EKG na klatce piersiowej.
  5. Mają istotny stan medyczny w ocenie badacza, który może zagrozić procedurom testowym badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badanie Jednoramienne (Kohorta)
Opis grupy/kohorty: Wszyscy uczestnicy będą poddani standardowemu monitorowaniu telemetrycznemu częstości akcji serca i częstości oddechowej przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografii i kapnografii). Dodatkowo, na łóżku pacjenta zostaną umieszczone bezdotykowe urządzenia monitorujące do pomiaru danych. Urządzeniem tym jest Dozee VS (urządzenie badawcze). Dane ze wszystkich urządzeń będą mierzone jednocześnie.
Urządzenie: Urządzenie: Monitorowanie telemetrii
Wszyscy uczestnicy będą objęci standardowym monitorowaniem telemetrycznym częstości akcji serca, częstości oddechów oraz ruchów przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografii i kapnografii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd bezwzględny średni (MAE) tętna Dozee z elektrokardiogramu Gold Standard
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość rytmu serca zbierana w odstępach 1-minutowych z urządzenia referencyjnego i systemu Dozee. Obliczany będzie średni błąd bezwzględny (MAE) częstotliwości rytmu serca z systemu Dozee.
6 miesięcy
Dokładność (%) systemu Dozee w identyfikacji ruchu osoby badanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Znaczniki czasowe ruchu badanego podczas badania będą rejestrowane ręcznie. Znaczniki czasowe ruchu urządzenia Dozee będą rejestrowane. Dokładność urządzenia Dozee w wykrywaniu ruchu w porównaniu z obserwacją manualną zostanie obliczona w procentach.
6 miesięcy
Dokładność(%) wykrywania opuszczenia łóżka przez Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Znaczniki czasowe opuszczenia łóżka będą rejestrowane ręcznie podczas badania. Znaczniki czasowe opuszczenia łóżka przez urządzenie Dozee będą obliczane. Dokładność urządzenia Dozee w wykrywaniu opuszczenia łóżka w porównaniu z obserwacją manualną jako złotym standardem będzie obliczana w procentach.
6 miesięcy
Średni błąd bezwzględny (MAE) wskaźnika oddechowego Dozee w odniesieniu do złotego standardu kapnografii
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
Częstość oddechowa zbierana w odstępach 1-minutowych ze źródła referencyjnego (gold standard) i systemu Dozee. Błąd średni bezwzględny (MAE) częstości oddechowej Dozee zostanie obliczony.
6 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres wartości (minimum, maksimum i rozpiętość) tętna w uderzeniach na minutę mierzonych metodą referencyjną i systemem Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zostanie oceniony poprzez porównanie zakresu wartości (minimum, maksimum i rozrzut) częstości akcji serca (uderzeń na minutę) mierzonej metodą referencyjną i urządzeniem Dozee w okresie badania.
6 miesięcy
Zakres wartości (minimum, maksimum i rozpiętość) częstości oddechów w oddechach na minutę mierzonych metodą referencyjną i urządzeniem Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zostanie oceniony poprzez porównanie zakresu wartości (minimum, maksimum i rozpiętość) częstości oddechowej (oddechy na minutę) mierzonej przez złoty standard i system Dozee w okresie badania.
6 miesięcy
Poziom zgodności Blanda-Altmana między częstością akcji serca i częstością oddechową urządzenia Dozee a złotym standardem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zgodności pomiędzy HR i RR urządzenia Dozee z urządzeniem referencyjnym obliczony metodą Blanda-Altmana.
6 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności (%) tętna i częstości oddechów Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną zarejestrowane znaczniki czasowe tętna i częstości oddechowych Dozee oraz tętna i częstości oddechowych złotego standardu. DR to proporcja punktów złotego standardu, dla których DS pomyślnie dostarcza odpowiadającą im zmierzoną wartość, w odniesieniu do całkowitej liczby punktów złotego standardu.
6 miesięcy
Poziom Zgodności Częstości Serca i Częstości Oddechowej Dozee ze Złotym Standardem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom zgodności częstości akcji serca i częstości oddechowej Dozee ze standardem złotym przy użyciu regresji Deminga ze współczynnikiem Pearsona
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eastside Research Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sapna Chilka, MD, Era Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DZ_VS_VAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) są chronione na mocy ustawy HIPAA z 1996 roku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami