Walidacja systemu Dozee do bezdotykowego monitorowania pracy serca, oddychania i ruchu
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Kliniczna walidacja systemu Dozee do bezdotykowego monitorowania tętna, częstości oddechów, ruchów i opuszczania łóżka
System Dozee VS (K221555) to bezdotykowe urządzenie śledzące tętno i częstość oddechową przy użyciu arkusza czujnika umieszczonego pod materacem.
Wychwytuje on wibracje ciała i przekształca je w parametry życiowe, które mogą być monitorowane zdalnie w czasie rzeczywistym.
System obsługuje także dodatki takie jak mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetr oraz termometr, oferując kompleksowe rozwiązanie monitorujące.
Niniejsze badanie ma na celu walidację zaktualizowanych algorytmów tętna napędzanych sztuczną inteligencją oraz ulepszonych algorytmów częstości oddechowej dla różnych typów arkuszy czujnikowych w celu potwierdzenia dokładności klinicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Dozee VS (K221555), opracowany przez Turtle Shell Technologies, to nieinwazyjne, bezkontaktowe urządzenie, które stale monitoruje tętno (HR) i częstość oddechów (RR). Cienka mata sensoryczna umieszczona pod materacem wykrywa drobne wibracje ciała pochodzące z serca i płuc, które są przetwarzane przez inteligentne algorytmy i wyświetlane na bezpiecznym pulpicie online w celu monitorowania w czasie rzeczywistym.
W przeciwieństwie do tradycyjnych metod, takich jak EKG, rurki nosowe czy termistory - które są inwazyjne, wymagają fachowego umieszczenia i są niewygodne w długotrwałym użytkowaniu - Dozee jest prosty, wygodny i nie polega na współpracy pacjenta jak urządzenia do noszenia. System może również łączyć się z dodatkowymi urządzeniami, w tym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetrem i termometrem, dając pełny obraz parametrów życiowych pacjenta i pomagając wykryć wczesne oznaki pogorszenia stanu.
Aktualizacje sprzętowe obejmują teraz podwójne maty sensoryczne, które poprawiają dokładność na różnych materacach i dla różnych typów pacjentów. Nowy algorytm HR wykorzystuje AI/ML dla lepszej dokładności, podczas gdy ulepszony algorytm RR działa bardziej niezawodnie nawet przy ruchu lub słabych sygnałach.
Cel badania: Niniejsze badanie ma na celu walidację zaktualizowanych algorytmów (Gen 2) dla HR i RR w trzech typach mat sensorycznych (DS, S1 i S1-I), aby zapewnić, że spełniają one kliniczne standardy dokładności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
- Era Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na co najmniej 60 osobach w grupie wiekowej powyżej 18 lat, niezależnie od płci.
Pacjenci/wolontariusze zostaną poinformowani o badaniu i od nich zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
Urządzenie Dozee zostanie umieszczone pod materacem łóżka pacjenta, a dane będą zbierane przez urządzenie za każdym razem, gdy pacjent znajduje się na łóżku.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy zostaną włączeni, jeżeli spełniają następujące kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety. (Powyżej 18 roku życia)
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
- Masa ciała między 40 kg/88,18 funtów a 120 kg/264,55 funtów.
- Zgoda na niejedzenie w okresie testowania.
- Zdolność do samodzielnego i bezpiecznego poruszania się oraz opuszczania łóżka.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeżeli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów włączenia:
- Są podłączeni do urządzenia, które może zakłócać monitorowanie urządzenia w tym badaniu.
- Otrzymują jakąkolwiek opiekę przyłóżkową, która może być niezgodna z procedurami badania.
- Prawdopodobna konieczność otrzymania lub poddania się procedurze w okresie testowania.
- Nie mogą zaakceptować kaniuli nosowej lub umieszczenia elektrod EKG na klatce piersiowej.
- Mają istotny stan medyczny w ocenie badacza, który może zagrozić procedurom testowym badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie Jednoramienne (Kohorta)
Opis grupy/kohorty: Wszyscy uczestnicy będą poddani standardowemu monitorowaniu telemetrycznemu częstości akcji serca i częstości oddechowej przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografii i kapnografii).
Dodatkowo, na łóżku pacjenta zostaną umieszczone bezdotykowe urządzenia monitorujące do pomiaru danych.
Urządzeniem tym jest Dozee VS (urządzenie badawcze).
Dane ze wszystkich urządzeń będą mierzone jednocześnie.
|
Wszyscy uczestnicy będą objęci standardowym monitorowaniem telemetrycznym częstości akcji serca, częstości oddechów oraz ruchów przy użyciu złotego standardu (odpowiednio elektrokardiografii i kapnografii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd bezwzględny średni (MAE) tętna Dozee z elektrokardiogramu Gold Standard
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość rytmu serca zbierana w odstępach 1-minutowych z urządzenia referencyjnego i systemu Dozee.
Obliczany będzie średni błąd bezwzględny (MAE) częstotliwości rytmu serca z systemu Dozee.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność (%) systemu Dozee w identyfikacji ruchu osoby badanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znaczniki czasowe ruchu badanego podczas badania będą rejestrowane ręcznie.
Znaczniki czasowe ruchu urządzenia Dozee będą rejestrowane.
Dokładność urządzenia Dozee w wykrywaniu ruchu w porównaniu z obserwacją manualną zostanie obliczona w procentach.
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność(%) wykrywania opuszczenia łóżka przez Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znaczniki czasowe opuszczenia łóżka będą rejestrowane ręcznie podczas badania.
Znaczniki czasowe opuszczenia łóżka przez urządzenie Dozee będą obliczane.
Dokładność urządzenia Dozee w wykrywaniu opuszczenia łóżka w porównaniu z obserwacją manualną jako złotym standardem będzie obliczana w procentach.
|
6 miesięcy
|
|
Średni błąd bezwzględny (MAE) wskaźnika oddechowego Dozee w odniesieniu do złotego standardu kapnografii
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
|
Częstość oddechowa zbierana w odstępach 1-minutowych ze źródła referencyjnego (gold standard) i systemu Dozee.
Błąd średni bezwzględny (MAE) częstości oddechowej Dozee zostanie obliczony.
|
6 Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres wartości (minimum, maksimum i rozpiętość) tętna w uderzeniach na minutę mierzonych metodą referencyjną i systemem Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zostanie oceniony poprzez porównanie zakresu wartości (minimum, maksimum i rozrzut) częstości akcji serca (uderzeń na minutę) mierzonej metodą referencyjną i urządzeniem Dozee w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Zakres wartości (minimum, maksimum i rozpiętość) częstości oddechów w oddechach na minutę mierzonych metodą referencyjną i urządzeniem Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik zostanie oceniony poprzez porównanie zakresu wartości (minimum, maksimum i rozpiętość) częstości oddechowej (oddechy na minutę) mierzonej przez złoty standard i system Dozee w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom zgodności Blanda-Altmana między częstością akcji serca i częstością oddechową urządzenia Dozee a złotym standardem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom zgodności pomiędzy HR i RR urządzenia Dozee z urządzeniem referencyjnym obliczony metodą Blanda-Altmana.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywalności (%) tętna i częstości oddechów Dozee
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zarejestrowane znaczniki czasowe tętna i częstości oddechowych Dozee oraz tętna i częstości oddechowych złotego standardu.
DR to proporcja punktów złotego standardu, dla których DS pomyślnie dostarcza odpowiadającą im zmierzoną wartość, w odniesieniu do całkowitej liczby punktów złotego standardu.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom Zgodności Częstości Serca i Częstości Oddechowej Dozee ze Złotym Standardem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom zgodności częstości akcji serca i częstości oddechowej Dozee ze standardem złotym przy użyciu regresji Deminga ze współczynnikiem Pearsona
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sapna Chilka, MD, Era Health Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZ_VS_VAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) są chronione na mocy ustawy HIPAA z 1996 roku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .