Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu ABBV-142 w celu oceny działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

1 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe badanie platformowe fazy 2a produktów badawczych w leczeniu dorosłych pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Idiopatyczne Włóknienie Płuc (IPF) to rzadka, długotrwała choroba płuc powodująca bliznowacenie tkanki płucnej, duszność i utratę funkcji płuc. IPF prowadzi do znacznej utraty jakości życia i skrócenia czasu jego trwania. To badanie jest badaniem platformowym oceniającym różne rodzaje leczenia u pacjentów z IPF. Badanie platformowe to rodzaj badania, które wykorzystuje pojedynczy protokół główny do oceny różnych metod leczenia badawczego, umożliwiając dodawanie lub zamykanie nowych metod leczenia badawczego lub podbadań w miarę upływu czasu. Główne cele badania to ocena bezpieczeństwa, tolerancji (stopnia, w jakim objawy niepożądane mogą być znoszone przez pacjentów podczas badania) i skuteczności (jak dobrze działa leczenie badawcze) metod leczenia badawczego, w tym ABBV-142 w Podbadaniu 1 (SS1).

ABBV-142 to badany lek opracowywany do leczenia IPF. W SS1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w celu otrzymania ABBV-142 lub dopasowanego placebo. To badanie jest „podwójnie ślepe”, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, komu podano które leczenie badawcze. Około 165 dorosłych uczestników z IPF zostanie zrekrutowanych w około 125 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-142 lub dopasowane placebo przez 52 tygodnie w okresie leczenia podwójnie ślepego. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymywać ABBV-142 przez 52 tygodnie w otwartym okresie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 120 dni.

W tym badaniu może występować większe obciążenie leczeniem dla uczestników w porównaniu z ich standardową opieką. Uczestnicy będą uczęszczać na regularne wizyty podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Rekrutacyjny
        • Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Rekrutacyjny
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
  • Australia
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australia, 4012
        • Rekrutacyjny
        • Lung Research Queensland /ID# 278838
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health /ID# 278245
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Avicenne /ID# 279212
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ioannina /ID# 277719
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Patras /ID# 277726
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71500
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
  • Japonia
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14647
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Konstanz /ID# 278139
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Niemcy, 93093
        • Rekrutacyjny
        • Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
        • Rekrutacyjny
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
  • Portugalia
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalia, 4464-513
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center Serbia /ID# 278496
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
        • Rekrutacyjny
        • Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Rekrutacyjny
        • Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Rekrutacyjny
        • Christie Clinic on University /ID# 277871
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital /ID# 277843
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital /ID# 278039
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 278041
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
    • Antalya
      • Ankara, Antalya, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital /ID# 278007
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton /ID# 278223
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w ciągu 7 lat przed badaniem przesiewowym, potwierdzone przez badacza podczas badania przesiewowego, co jest wspierane przez centralnie odczytaną klatki piersiowej tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT) uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz weryfikację zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) lub prawdopodobnego UIP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zdaniem badacza, inne klinicznie istotne nieprawidłowości płucne
  • Wywiad jakiejkolwiek choroby nowotworowej do 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry innego niż czerniak lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Subbadanie 1: ABBV-142
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 przez 52 tygodnie w trakcie podwójnie ślepej próby. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymywać ABBV-142 przez 52 tygodnie w trakcie otwartej obserwacji.
Lek: ABBV-142
ABBV-142
Komparator placebo: Podbadanie 1: Placebo dla ABBV-142
Uczestnicy otrzymają placebo zamiast ABBV-142 przez 52 tygodnie podczas okresu leczenia podwójnie ślepej próby. Uprawnieni uczestnicy mogą otrzymywać ABBV-142 przez 52 tygodnie podczas okresu leczenia otwartej próby.
Lek: ABBV-142
ABBV-142
Lek: Placebo dla ABBV-142
Placebo dla ABBV-142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 24
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niskie FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do około 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 52
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niskie FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 52
Względna zmiana od wartości wyjściowej FVC (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 24
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 24
Względna zmiana od wartości początkowej FVC (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 52
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w FVC% przewidywana
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Względna zmiana od wartości wyjściowej w przewidywanej FVC%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Zmiana wartości względem wyjściowej w ogólnym wyniku kwestionariusza Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Kwestionariusz L-PF jest specyficznym dla choroby PRO zawierającym 49 pozycji, który ocenia objawy i wpływ życia z włóknieniem płuc wśród uczestników z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego absolutnego spadku względem wartości wyjściowej w przewidywanej FVC% o ≥ 10%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego względnego spadku od wartości wyjściowej w FVC% przewidywanej o ≥ 10%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego bezwzględnego spadku względem wartości wyjściowej w przewidywanej FVC% ≥ 5%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niska wartość FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego względnego spadku względem wartości wyjściowej w przewidywanej FVC% ≥ 5%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niskie FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M25-268
  • 2024-518013-25-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do anonimowych danych na poziomie indywidualnym i badania (zestawy danych analitycznych), a także do innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego, kiedy badania są dostępne do udostępnienia, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami