Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu ABBV-142 w celu oceny działań niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe badanie platformowe fazy 2a produktów badawczych w leczeniu dorosłych pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Idiopatyczne Włóknienie Płuc (IPF) to rzadka, długotrwała choroba płuc powodująca bliznowacenie tkanki płucnej, duszność i utratę funkcji płuc. IPF prowadzi do znacznej utraty jakości życia i skrócenia czasu jego trwania. To badanie jest badaniem platformowym oceniającym różne rodzaje leczenia u pacjentów z IPF. Badanie platformowe to rodzaj badania, które wykorzystuje pojedynczy protokół główny do oceny różnych metod leczenia badawczego, umożliwiając dodawanie lub zamykanie nowych metod leczenia badawczego lub podbadań w miarę upływu czasu. Główne cele badania to ocena bezpieczeństwa, tolerancji (stopnia, w jakim objawy niepożądane mogą być znoszone przez pacjentów podczas badania) i skuteczności (jak dobrze działa leczenie badawcze) metod leczenia badawczego, w tym ABBV-142 w Podbadaniu 1 (SS1).

ABBV-142 to badany lek opracowywany do leczenia IPF. W SS1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w celu otrzymania ABBV-142 lub dopasowanego placebo. To badanie jest „podwójnie ślepe”, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, komu podano które leczenie badawcze. Około 165 dorosłych uczestników z IPF zostanie zrekrutowanych w około 125 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-142 lub dopasowane placebo przez 52 tygodnie w okresie leczenia podwójnie ślepego. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymywać ABBV-142 przez 52 tygodnie w otwartym okresie leczenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 120 dni.

W tym badaniu może występować większe obciążenie leczeniem dla uczestników w porównaniu z ich standardową opieką. Uczestnicy będą uczęszczać na regularne wizyty podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Rekrutacyjny
        • Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Rekrutacyjny
        • Christie Clinic on University /ID# 277871
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital /ID# 278039

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w ciągu 7 lat przed badaniem przesiewowym, potwierdzone przez badacza podczas badania przesiewowego, co jest wspierane przez centralnie odczytaną klatki piersiowej tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT) uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz weryfikację zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) lub prawdopodobnego UIP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zdaniem badacza, inne klinicznie istotne nieprawidłowości płucne
  • Wywiad jakiejkolwiek choroby nowotworowej do 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry innego niż czerniak lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subbadanie 1: ABBV-142
Uczestnicy otrzymają ABBV-142 przez 52 tygodnie w trakcie podwójnie ślepej próby. Kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymywać ABBV-142 przez 52 tygodnie w trakcie otwartej obserwacji.
Lek: ABBV-142
ABBV-142
Komparator placebo: Podbadanie 1: Placebo dla ABBV-142
Uczestnicy otrzymają placebo zamiast ABBV-142 przez 52 tygodnie podczas okresu leczenia podwójnie ślepej próby. Uprawnieni uczestnicy mogą otrzymywać ABBV-142 przez 52 tygodnie podczas okresu leczenia otwartej próby.
Lek: ABBV-142
ABBV-142
Lek: Placebo dla ABBV-142
Placebo dla ABBV-142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 24
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niskie FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do około 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 52
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niskie FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 52
Względna zmiana od wartości wyjściowej FVC (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 24
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 24
Względna zmiana od wartości początkowej FVC (ml)
Ramy czasowe: Tydzień 52
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w FVC% przewidywana
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Względna zmiana od wartości wyjściowej w przewidywanej FVC%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Zmiana wartości względem wyjściowej w ogólnym wyniku kwestionariusza Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
Kwestionariusz L-PF jest specyficznym dla choroby PRO zawierającym 49 pozycji, który ocenia objawy i wpływ życia z włóknieniem płuc wśród uczestników z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego absolutnego spadku względem wartości wyjściowej w przewidywanej FVC% o ≥ 10%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego względnego spadku od wartości wyjściowej w FVC% przewidywanej o ≥ 10%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niski wynik FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego bezwzględnego spadku względem wartości wyjściowej w przewidywanej FVC% ≥ 5%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może całkowicie wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niska wartość FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni
Czas do pierwszego względnego spadku względem wartości wyjściowej w przewidywanej FVC% ≥ 5%
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
FVC to badanie, które mierzy całkowitą ilość powietrza, jaką osoba może w pełni wydychać z płuc po głębokim wdechu. Niskie FVC może wskazywać na zmniejszoną pojemność płuc.
Do około 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-268
  • 2024-518013-25-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do anonimowych danych na poziomie indywidualnym i badania (zestawy danych analitycznych), a także do innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego, kiedy badania są dostępne do udostępnienia, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na ABBV-142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj