Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresy Obserwacji i Czynniki Ryzyka Reakcji Dwufazowej w Przypadkach Anafilaksji Dziecięcej na SOR

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aykut Çağlar, MD, Aydin Adnan Menderes University

Ocena Okresów Obserwacji i Czynników Ryzyka Reakcji Dwufazowej w Przypadkach Anafilaksji Pediatrycznej na Oddziale Ratunkowym Pediatrycznym: Badanie Retrospektywne

Niniejsze badanie analizuje dokumentację medyczną dzieci, które zgłosiły się do szpitalnego oddziału ratunkowego dla dzieci Szpitala Uniwersytetu Adnan Menderes z rozpoznaniem anafilaksji między styczniem 2014 a grudniem 2024 roku. Celem jest określenie, jak długo dzieci były obserwowane na oddziale ratunkowym, jak często występowały reakcje dwufazowe (druga fala objawów) oraz jakie czynniki ryzyka (takie jak opóźnione podanie adrenaliny lub astma) mogą zwiększać to ryzyko. Wyniki pomogą poprawić opiekę nad dziećmi z anafilaksją i będą stanowić wskazówki dotyczące zalecanych bezpiecznych czasów obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Anafilaksja to ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości o szybkim początku. Częstość jej występowania u dzieci wzrasta na całym świecie. Mimo że międzynarodowe zalecenia podkreślają znaczenie monitorowania po reakcji, optymalny okres obserwacji u pacjentów pediatrycznych pozostaje niepewny, głównie ze względu na ryzyko reakcji dwufazowych, definiowanych jako nawrót objawów po początkowym ustąpieniu w ciągu 1-72 godzin.

To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w Oddziale Ratunkowym Pediatrii Szpitala Uniwersytetu Adnan Menderes. Włączono wszystkich pacjentów młodszych niż 18 lat, którzy zgłosili się z anafilaksją między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2024 roku. Rozpoznanie oparto na kryteriach Światowej Organizacji Alergologicznej (WAO) z 2020 roku. Dane uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej i kart oddziału ratunkowego.

Zbierane zmienne obejmowały dane demograficzne (wiek, płeć), sezon zgłoszenia, podejrzane czynniki wyzwalające (pokarm, lek, użądlenie owada, wysiłek, idiopatyczne), objawy kliniczne (skórne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne), choroby współistniejące (takie jak astma), leczenie ostre (podanie adrenaliny, czas do pierwszej dawki, liczba dawek, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, płynoterapia), czas obserwacji, potrzebę hospitalizacji oraz występowanie reakcji dwufazowych.

Głównym celem jest określenie częstości występowania i czasu występowania reakcji dwufazowych. Cele drugorzędne to ocena średniego czasu obserwacji na oddziale ratunkowym, częstości hospitalizacji oraz czynników ryzyka związanych z reakcjami dwufazowymi, w tym opóźnionego podania adrenaliny i wywiadu dotyczącego astmy. Analiza statystyczna obejmie metody opisowe, porównania międzygrupowe i regresję logistyczną w celu identyfikacji niezależnych predyktorów reakcji dwufazowych.

Oczekuje się, że to badanie wniesie dane z praktyki klinicznej dotyczące anafilaksji u dzieci i wpłynie na praktykę kliniczną w zakresie bezpiecznych czasów obserwacji. Wyniki zostaną porównane z istniejącymi dowodami i mogą wspierać ulepszenia protokołów pediatrycznej opieki ratunkowej w leczeniu anafilaksji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież (<18 lat), które zgłosiły się do Oddziału Ratunkowego Pediatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego Adnan Menderes między 1 stycznia 2014 r. a 31 grudnia 2024 r. z rozpoznaniem anafilaksji.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek <18 lat

  • Rozpoznanie anafilaksji według kryteriów Światowej Organizacji Alergologicznej (WAO) z 2020 roku
  • Dostępność kompletnych danych klinicznych w dokumentacji medycznej

Kryteria wykluczenia:

  • Niekompletne lub brakujące dane kliniczne
  • Przypadki niespełniające definicji anafilaksji WAO 2020
  • Pacjenci prezentujący jedynie izolowaną pokrzywkę lub miejscowe reakcje alergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta Pediatryczna z Anafilaksją
Dzieci poniżej 18 roku życia, które zgłosiły się do Oddziału Ratunkowego Pediatrii Szpitala Uniwersytetu Adnan Menderes w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2024 roku z rozpoznaniem anafilaksji, zdefiniowanej zgodnie z kryteriami WAO 2020. Wszystkie pacjentki spełniające kryteria kwalifikacyjne zostały uwzględnione retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji dwufazowych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od początkowego epizodu anafilaksji
Odsetek pacjentów pediatrycznych, u których wystąpiła reakcja dwufazowa, zdefiniowana jako nawrót objawów anafilaksji po całkowitym ustąpieniu początkowego epizodu, w ciągu 1-72 godzin.
W ciągu 72 godzin od początkowego epizodu anafilaksji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni okres obserwacji na oddziale ratunkowym dla dzieci
Ramy czasowe: Podczas wizyty indeksowej (godziny)
Średni czas obserwacji (w godzinach) na oddziale ratunkowym dla dzieci po wstępnym postępowaniu w anafilaksji.
Podczas wizyty indeksowej (godziny)
Czynniki ryzyka związane z reakcjami dwufazowymi
Ramy czasowe: Podczas wizyty indeksowej i obserwacji w ciągu 72 godzin
Identyfikacja niezależnych predyktorów reakcji dwufazowych (np. wywiad astmy, opóźnione podanie adrenaliny, początkowa ciężkość kliniczna, konieczność podania wielu dawek adrenaliny).
Podczas wizyty indeksowej i obserwacji w ciągu 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aykut Çağlar, Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Pediatric Emergency Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADUPEDANAPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników. Wyniki podsumowujące będą dostępne w opublikowanych artykułach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami