Okresy Obserwacji i Czynniki Ryzyka Reakcji Dwufazowej w Przypadkach Anafilaksji Dziecięcej na SOR
Ocena Okresów Obserwacji i Czynników Ryzyka Reakcji Dwufazowej w Przypadkach Anafilaksji Pediatrycznej na Oddziale Ratunkowym Pediatrycznym: Badanie Retrospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Anafilaksja to ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości o szybkim początku. Częstość jej występowania u dzieci wzrasta na całym świecie. Mimo że międzynarodowe zalecenia podkreślają znaczenie monitorowania po reakcji, optymalny okres obserwacji u pacjentów pediatrycznych pozostaje niepewny, głównie ze względu na ryzyko reakcji dwufazowych, definiowanych jako nawrót objawów po początkowym ustąpieniu w ciągu 1-72 godzin.
To retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w Oddziale Ratunkowym Pediatrii Szpitala Uniwersytetu Adnan Menderes. Włączono wszystkich pacjentów młodszych niż 18 lat, którzy zgłosili się z anafilaksją między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2024 roku. Rozpoznanie oparto na kryteriach Światowej Organizacji Alergologicznej (WAO) z 2020 roku. Dane uzyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej i kart oddziału ratunkowego.
Zbierane zmienne obejmowały dane demograficzne (wiek, płeć), sezon zgłoszenia, podejrzane czynniki wyzwalające (pokarm, lek, użądlenie owada, wysiłek, idiopatyczne), objawy kliniczne (skórne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne), choroby współistniejące (takie jak astma), leczenie ostre (podanie adrenaliny, czas do pierwszej dawki, liczba dawek, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, płynoterapia), czas obserwacji, potrzebę hospitalizacji oraz występowanie reakcji dwufazowych.
Głównym celem jest określenie częstości występowania i czasu występowania reakcji dwufazowych. Cele drugorzędne to ocena średniego czasu obserwacji na oddziale ratunkowym, częstości hospitalizacji oraz czynników ryzyka związanych z reakcjami dwufazowymi, w tym opóźnionego podania adrenaliny i wywiadu dotyczącego astmy. Analiza statystyczna obejmie metody opisowe, porównania międzygrupowe i regresję logistyczną w celu identyfikacji niezależnych predyktorów reakcji dwufazowych.
Oczekuje się, że to badanie wniesie dane z praktyki klinicznej dotyczące anafilaksji u dzieci i wpłynie na praktykę kliniczną w zakresie bezpiecznych czasów obserwacji. Wyniki zostaną porównane z istniejącymi dowodami i mogą wspierać ulepszenia protokołów pediatrycznej opieki ratunkowej w leczeniu anafilaksji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek <18 lat
- Rozpoznanie anafilaksji według kryteriów Światowej Organizacji Alergologicznej (WAO) z 2020 roku
- Dostępność kompletnych danych klinicznych w dokumentacji medycznej
Kryteria wykluczenia:
- Niekompletne lub brakujące dane kliniczne
- Przypadki niespełniające definicji anafilaksji WAO 2020
- Pacjenci prezentujący jedynie izolowaną pokrzywkę lub miejscowe reakcje alergiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Pediatryczna z Anafilaksją
Dzieci poniżej 18 roku życia, które zgłosiły się do Oddziału Ratunkowego Pediatrii Szpitala Uniwersytetu Adnan Menderes w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2024 roku z rozpoznaniem anafilaksji, zdefiniowanej zgodnie z kryteriami WAO 2020.
Wszystkie pacjentki spełniające kryteria kwalifikacyjne zostały uwzględnione retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania reakcji dwufazowych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od początkowego epizodu anafilaksji
|
Odsetek pacjentów pediatrycznych, u których wystąpiła reakcja dwufazowa, zdefiniowana jako nawrót objawów anafilaksji po całkowitym ustąpieniu początkowego epizodu, w ciągu 1-72 godzin.
|
W ciągu 72 godzin od początkowego epizodu anafilaksji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni okres obserwacji na oddziale ratunkowym dla dzieci
Ramy czasowe: Podczas wizyty indeksowej (godziny)
|
Średni czas obserwacji (w godzinach) na oddziale ratunkowym dla dzieci po wstępnym postępowaniu w anafilaksji.
|
Podczas wizyty indeksowej (godziny)
|
|
Czynniki ryzyka związane z reakcjami dwufazowymi
Ramy czasowe: Podczas wizyty indeksowej i obserwacji w ciągu 72 godzin
|
Identyfikacja niezależnych predyktorów reakcji dwufazowych (np. wywiad astmy, opóźnione podanie adrenaliny, początkowa ciężkość kliniczna, konieczność podania wielu dawek adrenaliny).
|
Podczas wizyty indeksowej i obserwacji w ciągu 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aykut Çağlar, Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Pediatric Emergency Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muraro A, Worm M, Alviani C, Cardona V, DunnGalvin A, Garvey LH, Riggioni C, de Silva D, Angier E, Arasi S, Bellou A, Beyer K, Bijlhout D, Bilo MB, Bindslev-Jensen C, Brockow K, Fernandez-Rivas M, Halken S, Jensen B, Khaleva E, Michaelis LJ, Oude Elberink HNG, Regent L, Sanchez A, Vlieg-Boerstra BJ, Roberts G; European Academy of Allergy and Clinical Immunology, Food Allergy, Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI guidelines: Anaphylaxis (2021 update). Allergy. 2022 Feb;77(2):357-377. doi: 10.1111/all.15032. Epub 2021 Sep 1.
- Cardona V, Ansotegui IJ, Ebisawa M, El-Gamal Y, Fernandez Rivas M, Fineman S, Geller M, Gonzalez-Estrada A, Greenberger PA, Sanchez Borges M, Senna G, Sheikh A, Tanno LK, Thong BY, Turner PJ, Worm M. World allergy organization anaphylaxis guidance 2020. World Allergy Organ J. 2020 Oct 30;13(10):100472. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100472. eCollection 2020 Oct.
- Soyak Aytekin E, Sirin S, Kiratli Nalbant E, Ata N, Sertcelik A, Ulgu MM, Birinci S, Harmanci K, Akelma Z. Changes in anaphylaxis trends and characteristics in emergency department admissions in Turkiye: From 2015 to 2021 based on the Ministry of Health database. World Allergy Organ J. 2024 Dec 24;18(1):101019. doi: 10.1016/j.waojou.2024.101019. eCollection 2025 Jan.
- Gaspar A, Santos N, Faria E, Pereira AM, Gomes E, Camara R, Rodrigues-Alves R, Borrego LM, Carrapatoso I, Carneiro-Leao L, Morais-Almeida M, Delgado L, Pedro E, Branco-Ferreira M; Portuguese Society of Allergology and Clinical Immunology (SPAIC) Anaphylaxis Interest Group. Anaphylaxis in children and adolescents: The Portuguese Anaphylaxis Registry. Pediatr Allergy Immunol. 2021 Aug;32(6):1278-1286. doi: 10.1111/pai.13511. Epub 2021 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADUPEDANAPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .