Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrOTECT AL: Optymalizacja PrEP poprzez Ulepszone Śledzenie Kontinuum (PrOTECT AL)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michael J Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham

PrOTECT AL: Optymalizacja PrEP poprzez rozszerzone śledzenie ciągłości

Celem tego badania jest usprawnienie i ocena wdrożenia pulpitu danych Kontinuum Opieki PrEP w siedmiu różnych placówkach klinicznych w Alabamie. Wykorzystując dane w czasie rzeczywistym i budując partnerską współpracę, projekt ten ma na celu precyzyjne wizualizowanie różnic w opiece, strategiczną alokację zasobów, identyfikację i eliminację luk w dostarczaniu usług PrEP oraz ocenę ich wpływu na działania zapobiegające HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1: Przeprowadzenie procedur mapowania danych w celu informowania o pozyskiwaniu danych w czasie rzeczywistym w agencjach świadczących PrEP (n = 7) oraz udoskonalenie pulpitu PrOTECT AL z wykorzystaniem strategii wdrażania transformacji praktyki.

Podcel 1a: Udoskonalenie pulpitu poprzez włączenie 1) kwartalnych danych o zapadalności na STI z ADPH nałożonych na dane dotyczące recept na PrEP z klinik w celu wsparcia wizualizacji zasięgu PrEP na obszarze obsługiwanym przez klinikę oraz 2) wskaźników wydajności w zakresie równości w dostępie do PrEP w klinikach.

Podcel 1b: Przeprowadzenie oceny gotowości organizacyjnej na miejscu za pomocą ankiet elektronicznych i list kontrolnych.

Cel 2: Ocena wyników wdrażania związanych z wdrożeniem pulpitu PrOTECT AL i strategii wdrażania transformacji praktyki, opartych na modelu RE-AIM. Wyniki wdrażania (np. zasięg, utrzymanie) będą oceniane w każdej placówce, przy czym głównym wynikiem wdrażania będzie zmiana w czasie odsetka recept na PrEP dla osób czarnoskórych z wskazaniem do PrEP (tj. adopcja oparta na zasięgu PrEP) w stosunku do odsetka recept na PrEP dla osób białych z wskazaniem do PrEP.

Cel 3: Ocena skuteczności PrOTECT AL poprzez przeprowadzenie przerwanego badania szeregów czasowych wskaźnika PrEP-do-potrzeb (PNR) i zasięgu PrEP. Badacze ocenią hipotezę, że wdrożenie pulpitu PrOTECT AL spowoduje większy niż oczekiwany wzrost PNR i zasięgu PrEP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecnie praktykujący pracownicy medyczni (lekarz, pielęgniarka lub asystent medyczny), LUB 2) administrator kliniczny (np. osoba pełniąca rolę przywódczą w klinice PrEP), LUB 3) menedżer danych (tj. osoba, która zbiera, wprowadza i/lub zarządza danymi w klinice) ORAZ
  • posługujący się językiem angielskim
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie należy do jednego z siedmiu uczestniczących ośrodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Strategia Wdrożeniowa AL PrOTECT
Dashboard PrOTECT AL składał się z publicznej strony głównej zawierającej informacje o celu projektu, zasoby do znajdowania usług PrEP w całym stanie, informacje o partnerach projektu oraz materiały do czytania na temat HIV i działań zapobiegawczych w AL. Ze strony internetowej partnerzy mogą uzyskać dostęp do panelu danych za pomocą loginu specyficznego dla kliniki, gdzie mogą przeglądać zarówno dane zagregowane, jak i dane na poziomie swojej kliniki. Elementy danych obejmują: liczbę pacjentów skierowanych do, połączonych z, przepisanych lub wycofanych z PrEP w okresie sprawozdawczym (3-miesięczny okres); zarejestrowane główne wskazania do PrEP; oraz obsługiwane hrabstwa AL. Te elementy można filtrować według rasy, wieku i płci. Dodatkowe proponowane modyfikacje będą obejmować mapę zasięgu PrEP, pokazującą, gdzie w stanie występują największe niezaspokojone potrzeby w zakresie świadczenia usług PrEP, a także wskaźniki równości PrEP, wskaźnik wydajności kliniki, który będzie aktualizowany co 3 miesiące.
Inny: Strategia Wdrażania Protokołu AL
z informacjami o celu projektu, zasobami do znajdowania usług PrEP w całym stanie, informacjami o partnerach projektu oraz materiałami do czytania na temat HIV i działań zapobiegawczych w całej Alabamie. Ze strony internetowej partnerzy mogą uzyskać dostęp do pulpitu danych za pomocą loginu przypisanego do konkretnej kliniki, gdzie przeglądają zarówno dane zagregowane, jak i dane na poziomie swojej kliniki. Elementy danych obejmują: liczbę pacjentów skierowanych do, połączonych z, przepisanych lub wycofanych z PrEP w okresie sprawozdawczym (3-miesięczny okres); zarejestrowane główne wskazania do PrEP; oraz obsługiwane hrabstwa w Alabamie. Te elementy można filtrować według rasy, wieku i płci. Dodatkowe proponowane modyfikacje będą obejmować mapę zasięgu PrEP, pokazującą, gdzie występują największe niezaspokojone potrzeby w zakresie świadczenia usług PrEP w stanie, a także wskaźniki równości w dostępie do PrEP, wskaźnik wydajności kliniki, który będzie aktualizowany co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja
Ramy czasowe: Kwartalnie od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest zmiana w czasie odsetka recept na PrEP dla osób czarnoskórych ze wskazaniem do PrEP (tj. zasięg PrEP) w porównaniu z odsetkiem recept na PrEP dla osób białych ze wskazaniem do PrEP.
Kwartalnie od wartości wyjściowej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na Zdrowie Publiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po punkcie wyjściowym
Badacze przeprowadzą segmentowe modele regresji liniowej w celu porównania wskaźnika PrEP-do-potrzeb (PNR) i zasięgu PrEP w AL w fazach przed i po interwencji dashboardowej, przy ocenie PNR i zasięgu PrEP w 6-miesięcznych odstępach.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po punkcie wyjściowym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Kwartalnie od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
Liczba recept na PrEP na poziomie kliniki i ocena, czy następuje wzrost liczby recept w czasie.
Kwartalnie od punktu wyjściowego do 36 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18 miesięcy, 36 miesięcy
Badacze przeprowadzą internetowe ankiety w celu oceny postaw członków kliniki dotyczących akceptowalności przepisywania PrEP oraz panelu sterowania. Pomiary ankietowe opierają się na zwalidowanym narzędziu badawczym, Mierniku Akceptowalności Interwencji (AIM)
Punkt wyjściowy, 18 miesięcy, 36 miesięcy
Konserwacja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korzystając z administracyjnych danych web-metrycznych, badacze przeanalizują długoterminowe wzorce korzystania z pulpitu nawigacyjnego dla każdej kliniki, aby określić, czy zmiany w zachowaniach utrzymywały się w czasie, przy użyciu Narzędzia Oceny Trwałości Klinicznej (CSAT)
36 miesięcy
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 18 miesięcy, 36 miesięcy
Badacze przeprowadzą ankiety internetowe w celu oceny postaw członków kliniki dotyczących wykonalności przepisywania PrEP oraz pulpitu nawigacyjnego. Pomiary ankietowe opierają się na zwalidowanym narzędziu badawczym, Feasibility of Intervention Measure (FIM).
punkt wyjściowy, 18 miesięcy, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300014665
  • R01MH136851-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami