Zapobieganie zakażeniu RSV u niemowląt poprzez podanie nirsevimabu niemowlętom, z lub bez szczepienia matki przeciwko RSV (PIPELINE-RSV-F)

RSV (skrót od Respiratory Syncytial Virus) to infekcja powodująca objawy podobne do przeziębienia, która występuje najczęściej w miesiącach zimowych. Większość osób z infekcją RSV zdrowieje samoistnie, ale niemowlęta i małe dzieci mogą zachorować bardzo poważnie. Około 1 na 15 niemowląt z potwierdzonym RSV w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia będzie hospitalizowanych, a bardzo mały odsetek będzie poważnie chory i może umrzeć.

Obecnie istnieją dwie różne opcje zapobiegawcze, które można stosować w celu zapobiegania infekcji RSV u niemowląt. Jedną jest szczepionka podawana matce w ciąży, a drugą jest przeciwciało monoklonalne podawane dziecku w postaci zastrzyku. Chociaż obie opcje zapobiegawcze działają dobrze same w sobie i są bezpieczne, żadna nie zapewnia 100% ochrony niemowlęcia. Nie wiadomo, czy podanie obu leków, jednego matce w ciąży i jednego niemowlęciu, zapewni lepszą ochronę niż podanie tylko jednego leku - to właśnie zbada badanie PIPELINE-RSV.

PIPELINE-RSV-Francja zrekrutuje około 1000 ciężarnych kobiet we Francji. Równoległe badanie prowadzone w całej Europie (PIPELINE-RSV-International) zrekrutuje około 1500 ciężarnych kobiet w Wielkiej Brytanii, Szwajcarii, Holandii i Belgii. Protokoły będą zgodne w kluczowych aspektach, a dane będą analizowane razem. Badanie będzie obejmować dwie grupy badawcze z różnymi opcjami zapobiegawczymi stosowanymi w każdej z nich: (1) zastrzyk podawany dziecku na początku sezonu RSV lub (2) zarówno szczepionka podawana matce w ciąży, jak i zastrzyk podawany dziecku w wieku około 4 miesięcy. Każda para matka-dziecko zostanie losowo przydzielona do grupy przez komputer. Liczba niemowląt w każdej z tych grup, które zachorują na RSV, zostanie porównana. W niektórych krajach uczestniczących w badaniu międzynarodowym dostępna może być inna grupa badawcza: (3) szczepionka podawana matce w ciąży.

Ciężarne kobiety i ich dzieci będą obserwowane do momentu, gdy dziecko osiągnie 12 miesiąc życia. Zbierane będą informacje o medycznie istotnych skutkach ubocznych leków u matki lub dziecka oraz o wszelkich objawach RSV u dziecka. Wizyty z matką i dzieckiem odbędą się przy porodzie i 12 miesięcy później. Matka będzie wypełniać kwestionariusze za pośrednictwem platformy internetowej, aby zgłaszać wszelkie nietypowe wizyty osobiste, raz w ciąży i po urodzeniu dziecka dwa razy w miesiącu lub miesięcznie (częściej zimą), aby również zgłaszać objawy dziecka, aby zgłaszać swoje doświadczenia z badania, gdy dziecko ma 4 i 12 miesięcy, oraz aby wyrazić swoje opinie na temat szczepień przy porodzie oraz gdy dziecko ma 4 i 12 miesięcy. Jeśli u dziecka pojawią się objawy, które mogą być RSV, jego matka lub inny opiekun zostanie poproszony o pobranie próbki za pomocą wymazu z nosa lub ust dziecka i wysłanie jej pocztą w celu przebadania, aby dowiedzieć się, czy dziecko ma RSV.

Oprócz głównego badania naukowego istnieją również niektóre podbadania. Kobietom, które wyrażą zgodę na udział, zostanie przekazany kwestionariusz w celu ustalenia ich motywacji do przystąpienia do badania oraz preferencji dotyczących otrzymywania informacji o uczestnictwie w badaniach. Niewielka liczba kobiet zostanie poproszona o udział w badaniu dotyczącym reakcji układu odpornościowego matek i dzieci na dwie różne opcje zapobiegawcze w badaniu oraz zbadania różnych metod pobierania próbek od ich dzieci. Ponadto badacze wykorzystają dane z badania, aby sprawdzić, czy podanie obu leków jest opłacalne w porównaniu z podaniem tylko jednego leku.