Terapia modyfikacji tkanki tłuszczowej okołonerkowej w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego (PATH-RHT)
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii modyfikacji tkanki tłuszczowej około nerkowej za pomocą skupionego ultradźwięku mocy w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą chorobą układu sercowo-naczyniowego. Jednak wskaźnik kontroli nadciśnienia w Chinach jest bardzo niski. Nadciśnienie oporne definiuje się jako niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo optymalnych modyfikacji stylu życia i stosowania trzech odpowiednio tolerowanych, maksymalnie dawkowanych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym diuretyku) lub kontrolowane ciśnienie krwi przy użyciu czterech leków przeciwnadciśnieniowych. Nadciśnienie oporne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i złym rokowaniem.
Poprzednie badania wykazały, że obustronna ablacja lub denervacja tkanki tłuszczowej około nerkowej (PRAT) prowadzi do długotrwałego obniżenia ciśnienia krwi u szczurów z samoistnym nadciśnieniem. Skupiona ultrasonografia mocy (FPU) ukierunkowana na modyfikację PRAT to nowa interwencja mająca na celu fizyczną lub chemiczną modyfikację PRAT przy użyciu energii ultradźwiękowej, usunięcie włókien nerwowych i leczenie nadciśnienia. Wstępną wykonalność i bezpieczeństwo udowodniono w badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów. Jednak większe, randomizowane badanie jest potrzebne, aby udowodnić skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo leczenia.
Uczestnicy z nadciśnieniem opornym będą rekrutowani w 10 ośrodkach, a następnie badani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii modyfikacji PRAT za pomocą FPU u pacjentów z nadciśnieniem opornym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Li, Professor
- Numer telefonu: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
Główny śledczy:
- Yan Li, Professor
-
Kontakt:
- Yan Li, Professor
- Numer telefonu: 675101 021-64370045
- E-mail: liyanshcn@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
- 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi ≥130mmHg i <150mmHg oraz 24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi <100mmHg po co najmniej 4 tygodniach leczenia skojarzonego 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi (w tym diuretykiem);
- Zmierzona ultradźwiękowo dolna tkanka tłuszczowa około nerkowa ≥8 cm3 (przy czym wymiar górno-dolny, lewo-prawy i przednio-tylny muszą wynosić ≥20 mm);
- Chęć uczestniczenia w badaniu oraz możliwość samodzielnego odwiedzania lekarzy;
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nadciśnienie wtórne;
- Wystąpienie zawału mięśnia sercowego, złośliwych zaburzeń rytmu serca, ciężkiej niewydolności nerek lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy;
- Nieprawidłowy pomiar ambulatoryjnego ciśnienia krwi (<70% prawidłowych odczytów lub <20 odczytów dziennych lub <7 odczytów nocnych);
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub całkowita bilirubina (TBL) powyżej dwukrotności zakresu normy; eGFR (CKD-EPI) <45mL/min/1.73m2;
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina glikowana ≥8,5%);
- Jedyna funkcjonalnie prawidłowa nerka lub obecność złośliwego guza nerki;
- Obustronne choroby skóry w okolicy nerek, które nie nadają się do terapii;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
- Inne współistniejące choroby, które uznano za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu;
- Pacjenci mają przeciwwskazania do inhibitorów receptora angiotensyny i neprilisyny (ARNI), leków moczopędnych podobnych do tiazydów lub blokerów kanału wapniowego (CCB);
- Pacjenci niestosujący się do zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja tkanki tłuszczowej okołonerkowej za pomocą skupionego ultradźwięku mocy
Modyfikacja tkanki tłuszczowej okołonerkowej (PRATM) za pomocą skupionego ultradźwiękowego pola akustycznego w obu nerkach zostanie przeprowadzona po randomizacji zakwalifikowanych pacjentów.
Po 1 miesiącu, jeśli 24-godzinne ciśnienie krwi było niekontrolowane i wynosiło co najmniej 145/100 mmHg, alisartan/indapamid 240/1,5 mg raz dziennie zostanie zastąpiony przez sakubitryl/alisartan 232/248 mg i indapamid 1,5 mg raz dziennie.
W 3 miesiącu po leczeniu, jeśli ciśnienie krwi było niekontrolowane, amlodypina zostanie zwiększona do 5 mg dwa razy na dobę.
Czas trwania obserwacji po randomizacji wyniesie 6 miesięcy.
|
Modyfikacja tkanki tłuszczowej około nerkowej za pomocą skupionej ultrasonografii mocy w obu nerkach
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa
Zabieg pozorny zostanie wykonany na obu nerkach po randomizacji kwalifikujących się pacjentów.
Po 1 miesiącu, jeśli 24-godzinne ciśnienie krwi było niekontrolowane i wynosiło co najmniej 145/100 mmHg, alisartan/indapamid 240/1,5 mg
raz dziennie zostanie zastąpiony przez sakubitryl/alisartan 232/248 mg i indapamid 1,5 mg raz dziennie.
W 3 miesiącu po leczeniu, jeśli ciśnienie krwi było niekontrolowane, amlodypina zostanie zwiększona do 5 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania obserwacji po randomizacji wyniesie 6 miesięcy.
|
Symulowana procedura skupionego ultradźwięku na obu nerkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
|
Redukcje w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu skurczowym/rozkurczowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
|
Redukcja 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Redukcja skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
|
Redukcja skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
|
Redukcja skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Obciążenie lekiem w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
liczba leków * dawka leków
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zapadalności zgonów z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .