Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia modyfikacji tkanki tłuszczowej okołonerkowej w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego (PATH-RHT)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yan Li

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii modyfikacji tkanki tłuszczowej około nerkowej za pomocą skupionego ultradźwięku mocy w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy skoncentrowana terapia ultradźwiękowa o wysokiej mocy (FPU) ukierunkowana na modyfikację tkanki tłuszczowej około nerkowej byłaby skuteczna i bezpieczna w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego. Głównym rezultatem badania jest różnica w redukcji średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin między grupami poddanymi leczeniu i symulowanej procedury 6 miesięcy po leczeniu. Wtórne rezultaty obejmują redukcję klinicznego ciśnienia krwi po 1, 3 i 6 miesiącach od leczenia, redukcję średniego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin po 1, 3 i 6 miesiącach od leczenia oraz obciążenie lekami w leczeniu przeciwnadciśnieniowym. Ocena bezpieczeństwa obejmuje częstość występowania śmierci z dowolnej przyczyny, zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar i zawał mięśnia sercowego), niewydolności nerek oraz innych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą chorobą układu sercowo-naczyniowego. Jednak wskaźnik kontroli nadciśnienia w Chinach jest bardzo niski. Nadciśnienie oporne definiuje się jako niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo optymalnych modyfikacji stylu życia i stosowania trzech odpowiednio tolerowanych, maksymalnie dawkowanych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym diuretyku) lub kontrolowane ciśnienie krwi przy użyciu czterech leków przeciwnadciśnieniowych. Nadciśnienie oporne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i złym rokowaniem.

Poprzednie badania wykazały, że obustronna ablacja lub denervacja tkanki tłuszczowej około nerkowej (PRAT) prowadzi do długotrwałego obniżenia ciśnienia krwi u szczurów z samoistnym nadciśnieniem. Skupiona ultrasonografia mocy (FPU) ukierunkowana na modyfikację PRAT to nowa interwencja mająca na celu fizyczną lub chemiczną modyfikację PRAT przy użyciu energii ultradźwiękowej, usunięcie włókien nerwowych i leczenie nadciśnienia. Wstępną wykonalność i bezpieczeństwo udowodniono w badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów. Jednak większe, randomizowane badanie jest potrzebne, aby udowodnić skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo leczenia.

Uczestnicy z nadciśnieniem opornym będą rekrutowani w 10 ośrodkach, a następnie badani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii modyfikacji PRAT za pomocą FPU u pacjentów z nadciśnieniem opornym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yan Li, Professor
  • Numer telefonu: 675101 021-64370045
  • E-mail: liyanshcn@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Li, Professor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
  2. 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi ≥130mmHg i <150mmHg oraz 24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi <100mmHg po co najmniej 4 tygodniach leczenia skojarzonego 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi (w tym diuretykiem);
  3. Zmierzona ultradźwiękowo dolna tkanka tłuszczowa około nerkowa ≥8 cm3 (przy czym wymiar górno-dolny, lewo-prawy i przednio-tylny muszą wynosić ≥20 mm);
  4. Chęć uczestniczenia w badaniu oraz możliwość samodzielnego odwiedzania lekarzy;
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadciśnienie wtórne;
  2. Wystąpienie zawału mięśnia sercowego, złośliwych zaburzeń rytmu serca, ciężkiej niewydolności nerek lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy;
  3. Nieprawidłowy pomiar ambulatoryjnego ciśnienia krwi (<70% prawidłowych odczytów lub <20 odczytów dziennych lub <7 odczytów nocnych);
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub całkowita bilirubina (TBL) powyżej dwukrotności zakresu normy; eGFR (CKD-EPI) <45mL/min/1.73m2;
  5. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina glikowana ≥8,5%);
  6. Jedyna funkcjonalnie prawidłowa nerka lub obecność złośliwego guza nerki;
  7. Obustronne choroby skóry w okolicy nerek, które nie nadają się do terapii;
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
  9. Inne współistniejące choroby, które uznano za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu;
  10. Pacjenci mają przeciwwskazania do inhibitorów receptora angiotensyny i neprilisyny (ARNI), leków moczopędnych podobnych do tiazydów lub blokerów kanału wapniowego (CCB);
  11. Pacjenci niestosujący się do zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modyfikacja tkanki tłuszczowej okołonerkowej za pomocą skupionego ultradźwięku mocy
Modyfikacja tkanki tłuszczowej okołonerkowej (PRATM) za pomocą skupionego ultradźwiękowego pola akustycznego w obu nerkach zostanie przeprowadzona po randomizacji zakwalifikowanych pacjentów. Po 1 miesiącu, jeśli 24-godzinne ciśnienie krwi było niekontrolowane i wynosiło co najmniej 145/100 mmHg, alisartan/indapamid 240/1,5 mg raz dziennie zostanie zastąpiony przez sakubitryl/alisartan 232/248 mg i indapamid 1,5 mg raz dziennie. W 3 miesiącu po leczeniu, jeśli ciśnienie krwi było niekontrolowane, amlodypina zostanie zwiększona do 5 mg dwa razy na dobę. Czas trwania obserwacji po randomizacji wyniesie 6 miesięcy.
Modyfikacja tkanki tłuszczowej około nerkowej za pomocą skupionej ultrasonografii mocy w obu nerkach
Pozorny komparator: Fałszywa
Zabieg pozorny zostanie wykonany na obu nerkach po randomizacji kwalifikujących się pacjentów. Po 1 miesiącu, jeśli 24-godzinne ciśnienie krwi było niekontrolowane i wynosiło co najmniej 145/100 mmHg, alisartan/indapamid 240/1,5 mg raz dziennie zostanie zastąpiony przez sakubitryl/alisartan 232/248 mg i indapamid 1,5 mg raz dziennie. W 3 miesiącu po leczeniu, jeśli ciśnienie krwi było niekontrolowane, amlodypina zostanie zwiększona do 5 mg dwa razy dziennie. Czas trwania obserwacji po randomizacji wyniesie 6 miesięcy.
Symulowana procedura skupionego ultradźwięku na obu nerkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Redukcje w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu skurczowym/rozkurczowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Redukcja 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Redukcja skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu
Redukcja skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Redukcja skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Obciążenie lekiem w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
liczba leków * dawka leków
6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapadalności zgonów z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj