Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Płaszczyzny Mięśni Skośnych Zewnętrznych i Mięśni Międzyżebrowych dla Biorcy Przeszczepu Wątroby

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Istinye University

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego w celu analgezji pooperacyjnej w transplantacji wątroby

Zarządzanie bólem pooperacyjnym jest jednym z kluczowych czynników poprawiających rehabilitację i przyspieszających powrót do zdrowia. Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego może być stosowana w celu zapewnienia analgezji ściany brzucha dla skutecznej kontroli bólu w chirurgii brzucha.

Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego u biorców przeszczepu wątroby.

Badacze porównają grupę otrzymującą blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego z grupą kontrolną, aby określić, czy ta blokada zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną u biorców przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupę Bloku Płaszczyzny Mięśniowej Zewnętrznej Skośnej i Międzyżebrowej oraz Grupę Kontrolną.

Pacjentom w Grupie Bloku Płaszczyzny Mięśniowej Zewnętrznej Skośnej i Międzyżebrowej zostanie wykonany obustronny Blok Płaszczyzny Mięśniowej Zewnętrznej Skośnej i Międzyżebrowej pod koniec zabiegu i po zamknięciu skóry oraz otrzymają analgezję kontrolowaną przez pacjenta z morfiną do analgezji pooperacyjnej.

Pacjenci w Grupie Kontrolnej nie otrzymają żadnej procedury blokowej i otrzymają analgezję kontrolowaną przez pacjenta z morfiną do analgezji pooperacyjnej.

Zostaną zarejestrowane: zużycie morfiny w pierwszych 48 godzinach pooperacyjnych, wyniki w skali wizualno-analogowej, czas do pierwszej potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej, ilość leku przeciwbólowego ratunkowego, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz wyniki w Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat

Planowany elektowny przeszczep wątroby ortotopowy (od dawcy żywego lub zmarłego)

Planowane cięcie w kształcie litery J lub Mercedes

Stan fizyczny ASA III-IV

Prawidłowy lub akceptowalny profil krzepnięcia w momencie wykonania blokady (INR ≤ 1,5, liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³, fibrynogen ≥ 150 mg/dL)

Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Koagulopatia w momencie wykonania blokady (INR > 1,5, liczba płytek krwi < 50 000/mm³ lub fibrynogen < 150 mg/dL)

Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo (grupa amidowa)

Miejscowa infekcja lub zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia blokady

Ciężka niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia wysokimi dawkami wazopresorów

Przewlekłe stosowanie opioidów (≥30 mg ekwiwalentu morfiny doustnie dziennie przez ≥30 dni przed operacją)

Ciężka encefalopatia wątrobowa lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające użycie PCA lub ocenę bólu

Operacja w trybie pilnym lub ponowny przeszczep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego
Pacjenci w grupie Bloku Płaszczyzny Mięsniowej Zewnętrznej Skośnej i Międzyżebrowej otrzymają obustronny blok płaszczyzny mięsniowej zewnętrznej skośnej i międzyżebrowej oraz analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną do analgezji pooperacyjnej.
Inny: Blok Płaszczyzny Mięśniowo-Żebrowych Mięśni Skośnych Zewnętrznych
Blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego będzie podana na koniec operacji i po zamknięciu skóry
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnego bloku regionalnego i otrzymają analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną w celu analgezji pooperacyjnej.
Inny: Procedura pozorowana
Blok pozorowany (umieszczenie głowicy ultrasonograficznej bez wprowadzania igły lub podania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość morfiny wymagana przez pacjenta i podana przez urządzenie będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyniki wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny możliwy ból) przez pierwsze 24 godziny.
Po operacji 24 godziny
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Liczba pacjentów, u których wystąpią pooperacyjne nudności i wymioty, będzie rejestrowana przez pierwsze 24 godziny
pooperacyjne 24 godziny
Spożycie leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Ilość leku przeciwbólowego ratunkowego w mg wymagana przez pacjenta zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istinye University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • anestezi 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami