Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie platformy internetowej w celu promowania opieki opartej na dowodach naukowych dla dorosłych z neurofibromatozą typu 1 i niskim poziomem wiedzy zdrowotnej

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Dostosowywanie platformy internetowej w celu promowania opieki opartej na dowodach naukowych dla dorosłych z neurofibromatozą typu 1 i niską umiejętnością czytania ze zrozumieniem w zakresie zdrowia

To zrandomizowane, zdecentralizowane badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności oraz wstępnej skuteczności dwóch podejść pomagających pacjentom z neurofibromatozą typu 1 (NF1) i niską umiejętnością czytania ze zrozumieniem w zakresie zdrowia w poprawie ich zrozumienia objawów NF1 oraz zaleceń dotyczących opieki. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane listy dotyczące opieki nad NF1 dla siebie i swoich lekarzy, wraz z filmami edukacyjnymi o NF1 lub rozmową z rówieśniczym nawigatorem NF1.

Dorośli z NF1 z całych Stanów Zjednoczonych, którzy mają zaplanowane nadchodzące coroczne wizyty kontrolne u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), są uprawnieni do udziału w badaniu. Aby sprawdzić, czy możesz być uprawniony, wypełnij ankietę przedbadawczą tutaj: https://redcap.link/nfpeer

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Poprzednie badania wskazują, że zrozumienie przez pacjentów objawów NF1 oraz badania przesiewowe pod kątem problemów zdrowotnych, takich jak nadciśnienie, skolioza i nowotwory, mogłyby zostać poprawione. Wiele osób z NF1 ma trudności w nauce, co komplikuje ich zdolność do dostępu do informacji o NF1. Aby zająć się tą luką, badacze oceniają dwie interwencje mające na celu promowanie zrozumienia opieki nad NF1 wśród dorosłych z niską umiejętnością czytania i pisania w zakresie zdrowia.

Metody: Uczestnicy po zarejestrowaniu wypełnią wstępne ankiety online przed wizytą u lekarza pierwszego kontaktu, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej z filmami edukacyjnymi lub grupy z wsparciem rówieśniczym. Obie grupy otrzymają spersonalizowane listy, jeden dla siebie i jeden dla swojego lekarza, opisujące zalecenia dotyczące opieki nad NF1. Po odbyciu corocznej wizyty kontrolnej wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety kontrolnej online. Niewielka podpróba uczestników zostanie również poproszona o wirtualny wywiad jakościowy. W tym badaniu nie są wymagane wizyty w Szpitalu Ogólnym Massachusetts.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Aktualnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Posiada kliniczną diagnozę nerwiakowłókniakowatości typu 1
  • Mówi po angielsku
  • Wykazuje niską świadomość zdrowotną potwierdzoną standaryzowanymi narzędziami
  • Ma zaplanowaną osobistą wizytę kontrolną (np. nie wizytę w celu rozwiązania ostrego problemu medycznego) u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Zbyt duże upośledzenie funkcji poznawczych w opinii badacza badania (np. jakiekolwiek opóźnienie poznawcze lub rozwojowe uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy badania)
  • Uczestniczył lub jest rodzicem lub opiekunem uczestnika zarejestrowanego w randomizowanym badaniu klinicznym NCT06262113

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Filmy Edukacyjne o NF1
Inny: Filmy Edukacyjne o NF1
Uczestnicy otrzymają dostęp do filmów edukacyjnych na temat NF1, które szczegółowo wyjaśniają zalecenia dotyczące monitorowania stanu zdrowia w NF1 przed coroczną wizytą kontrolną pacjenta.
Inny: Listy dotyczące opieki nad NF1
Uczestnicy otrzymają dwa listy dotyczące opieki nad NF1, jeden dla siebie, a drugi dla swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, do przeczytania przed coroczną wizytą kontrolną pacjenta.
Eksperymentalny: Nawigator Rówieśniczy
Inny: Listy dotyczące opieki nad NF1
Uczestnicy otrzymają dwa listy dotyczące opieki nad NF1, jeden dla siebie, a drugi dla swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, do przeczytania przed coroczną wizytą kontrolną pacjenta.
Inny: Nawigator Rówieśniczy
Uczestnicy otrzymają telefon lub połączenie wideo od nawigatora z doświadczeniem w NF1. Nawigator wyjaśni zalecenia dotyczące monitorowania zdrowia w NF1 i przeszkoli osoby w zakresie omawiania tych zaleceń z ich lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wykorzystania filmów i asystenta rówieśniczego z NF1 jako uzupełnienia Mojej Przewodnika NF
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie u lekarza POZ
  • Rekrutacja (procent osób, które ukończą wstępną kwalifikację i są kwalifikowalne)
  • Gotowość do zapisania się (procent osób zakwalifikowanych we wstępnej kwalifikacji, które się zapisują)
  • Retencja (procent osób, które wyraziły zgodę i ukończyły zarówno ankietę wyjściową, jak i ankietę kontrolną)
  • Ukończenie interwencji (procent osób, które obejrzały wszystkie filmy lub odbyły spotkanie z nawigatorem rówieśniczym, w zależności od przypisanej interwencji)
2 tygodnie po wizycie u lekarza POZ

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie u lekarza POZ
CSQ-8 zostanie wykorzystany do oceny zadowolenia klienta z pakietu My NF Guide/PEER Resource (tj. spersonalizowanych listów oraz filmów edukacyjnych o NF1 lub wsparcia rówieśniczego). Składa się z 8 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, dając wyniki w zakresie od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze świadczonych usług.
2 tygodnie po wizycie u lekarza POZ
Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie u lekarza POZ
Kwestionariusz TUQ zostanie wykorzystany do oceny łatwości użytkowania, przydatności i niezawodności pakietu My NF Guide/PEER Resource (tj. spersonalizowanych listów oraz filmów edukacyjnych o NF1 lub pomocy nawigatora rówieśniczego). Składa się z 21 pozycji ocenianych w siedmiostopniowej skali Likerta od „zdecydowanie nie zgadzam się” do „zdecydowanie zgadzam się”, przy czym wyższa średnia ocena wskazuje na lepszą użyteczność. Ogólny wynik użyteczności zostanie obliczony jako średnia wszystkich odpowiednich odpowiedzi, a podwyniki dla konkretnych obszarów, takich jak przydatność, łatwość użytkowania i niezawodność, zostaną obliczone w celu szczegółowej analizy.
2 tygodnie po wizycie u lekarza POZ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P002819
  • HT9425-23-1-0457 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami