Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebarwienia Zębów i Czas Obsługi na Fotelu (Bonding-Debonding) w Kompozytach Flowable Versus Packable do Przezroczystych Załączników Bondowanych Nakładek Prostujących: Randomizowane Badanie Kliniczne

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Porównanie stabilności koloru, czasu wiązania i białych plam próchnicowych między płynnym nanokompozytem a pakowalnym mikrohybrydowym kompozytem stosowanymi do przystawek dla przezroczystych nakładek ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne z podziałem na stronę jamy ustnej

To randomizowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej ma na celu porównanie dwóch różnych materiałów kompozytowych stosowanych do przyklejania zaczepów w przezroczystej terapii ortodontycznej alignerami. Dwudziestu dorosłych uczestników z klasą I wad zgryzu i łagodnym stłoczeniem otrzyma zaczepy z nanokompozytu flowable po jednej stronie łuku zębowego oraz zaczepy z mikromieszanego kompozytu packable po przeciwnej stronie. Głównym wynikiem jest zmiana koloru (ΔE) powierzchni szkliwa po usunięciu zaczepów, mierzona za pomocą spektrofotometru (VITA Easyshade). Dodatkowe wyniki obejmują czas przyklejania i odklejania oraz zmiany chropowatości powierzchni szkliwa przed i po leczeniu. Badanie będzie przeprowadzone w Katedrze Ortodoncji, College of Dentistry, University of Sulaimani. Celem jest określenie, który materiał kompozytowy zapewnia lepszą stabilność koloru, łatwiejszą obsługę i minimalny wpływ na charakterystykę powierzchni szkliwa podczas przezroczystej terapii alignerami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia przezroczystymi nakładkami stała się popularną alternatywą dla konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych ze względu na doskonałe właściwości estetyczne i komfort. Jednak skuteczność leczenia nakładkami często zależy od prawidłowego użycia kompozytowych przyczepów, które wspomagają ruch i retencję zębów. Do tego celu stosuje się różne żywice kompozytowe, jednak ich stabilność optyczna i wpływ na integralność szkliwa po usunięciu pozostają przedmiotem obaw.

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej porównuje płynny nanokompozyt i pakowalny mikromieszany kompozyt stosowane do przyczepów przezroczystych nakładek. Każdy uczestnik otrzyma oba materiały w przeciwległych kwadrantach, aby zminimalizować zmienność międzyosobniczą. Wyniki będą obejmować zmianę koloru szkliwa (wartości ΔE CIE Lab*), czas wiązania/odwiązywania oraz ocenę chropowatości powierzchni przy użyciu cyfrowych i optycznych metod analizy.

Hipoteza badania zakłada, że płynny nanokompozyt wykazywać będzie lepszą stabilność koloru i krótszy czas obsługi, przy porównywalnych efektach na powierzchnię szkliwa z kompozytem pakowalnym. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu ustandaryzowanych protokołów doboru materiałów na przyczepy w klinicznej praktyce ortodontycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
        • Rekrutacyjny
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Irak
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-40 lat.
  • pacjenci z wadą zgryzu klasy I, u których leczenie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy.
  • Zakończona terapia przezroczystymi nakładkami i zaplanowane usunięcie przyczepów w klinice badawczej.
  • Zęby stałe z nienaruszonym szkliwem przedsionkowym w miejscach oceny.
  • Brak próchnicy, wypełnień, pęknięć, fluorozy lub hipoplazji na ocenianych powierzchniach.
  • Brak wybielania zębów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dobry stan ogólny (ASA I-II) i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zadowalająca higiena jamy ustnej i zdrowie dziąseł (np. GI ≤ 1).
  • Chęć i możliwość wykonania pomiarów: barwa spektrofotometryczna (CIE L*, a*, b*), fotografie/skanowanie oraz VAS dla bólu/dyskomfortu.
  • Dostępność na wszystkie wizyty i badania kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lub powyżej 40 roku życia.
  • Pacjenci z ciężkim lub bardzo ciężkim stłoczeniem zębów przednich (LII > 6 mm) lub szparowatością zostaną wykluczeni z badania. Przypadki z tyłozgryzami bocznymi, zgryzami otwartymi lub dysproporcjami szkieletowymi
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych (ASA > II), które mogą wpływać na gojenie, percepcję bólu lub jakość szkliwa.
  • Zęby z próchnicą, wypełnieniami, złamaniami, pęknięciami szkliwa, fluorozą, hipoplazją lub przebarwieniami na powierzchniach przedsionkowych w miejscach oceny.
  • Pacjenci, którzy przeszli wybielanie zębów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wywiad dotyczący poważnej chirurgii stomatologicznej lub urazu w badanej okolicy.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej lub zapaleniem dziąseł (GI > 1).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na żywice kompozytowe lub środki wiążące stomatologiczne.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub niechętne do przestrzegania wizyt badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pakowalny mikrokonglomerat (Grupa A)
Uczestnicy otrzymają składane załączniki mikrokombinowane (np. GC G-ænial Universal) po jednej stronie łuku zębowego załączników w jednym kwadrancie łuku zębowego do terapii przezroczystymi nakładkami. Oceniana będzie zmiana koloru, czas wiązania/odwiązywania oraz chropowatość szkliwa
Urządzenie: Pakowalna żywica kompozytowa mikrohybrydowa
Pakowalna mikromieszanka żywica kompozytowa używana do wytwarzania przezroczystych nakładek na zęby.
Aktywny komparator: flowable nanohybrid Kompozyt (Grupa B)
Uczestnicy otrzymają nakładki z przepływowego nanokompozytu (np. GC aligner connect) w przeciwległym kwadrancie tego samego łuku zębowego. Oceniana będzie zmiana koloru, czas wiązania/odłączania oraz chropowatość szkliwa.
Urządzenie: płynna nanohybrydowa żywica kompozytowa
Płynny nanokompozyt (np. GC aligne connect) stosowany do wytwarzania przezroczystych nakładek na powierzchniach szkliwa w celu porównania
Inne nazwy:
  • pakowalny kompozyt mikrohybrydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zęba (ΔE) po usunięciu przyczepu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed wklejeniem) i po usunięciu aparatu
Zmiana koloru (ΔE) powierzchni szkliwa będzie mierzona za pomocą spektrofotometru VITA Easyshade na podstawie wartości CIE Lab* przed przyklejeniem i po usunięciu zamków. Wartość ΔE ≥ 3,3 będzie uznawana za klinicznie dostrzegalną.
Stan wyjściowy (przed wklejeniem) i po usunięciu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sulaimani

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Inny identyfikator: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane. Opublikowane zostaną jedynie zestawione wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami