Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebarwienia Zębów i Czas Obsługi na Fotelu (Bonding-Debonding) w Kompozytach Flowable Versus Packable do Przezroczystych Załączników Bondowanych Nakładek Prostujących: Randomizowane Badanie Kliniczne

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elaf Hussein Hasan, University of Sulaimani

Porównanie stabilności koloru, czasu wiązania i białych plam próchnicowych między płynnym nanokompozytem a pakowalnym mikrohybrydowym kompozytem stosowanymi do przystawek dla przezroczystych nakładek ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne z podziałem na stronę jamy ustnej

To randomizowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej ma na celu porównanie dwóch różnych materiałów kompozytowych stosowanych do przyklejania zaczepów w przezroczystej terapii ortodontycznej alignerami. Dwudziestu dorosłych uczestników z klasą I wad zgryzu i łagodnym stłoczeniem otrzyma zaczepy z nanokompozytu flowable po jednej stronie łuku zębowego oraz zaczepy z mikromieszanego kompozytu packable po przeciwnej stronie. Głównym wynikiem jest zmiana koloru (ΔE) powierzchni szkliwa po usunięciu zaczepów, mierzona za pomocą spektrofotometru (VITA Easyshade). Dodatkowe wyniki obejmują czas przyklejania i odklejania oraz zmiany chropowatości powierzchni szkliwa przed i po leczeniu. Badanie będzie przeprowadzone w Katedrze Ortodoncji, College of Dentistry, University of Sulaimani. Celem jest określenie, który materiał kompozytowy zapewnia lepszą stabilność koloru, łatwiejszą obsługę i minimalny wpływ na charakterystykę powierzchni szkliwa podczas przezroczystej terapii alignerami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przezroczystymi nakładkami stała się popularną alternatywą dla konwencjonalnych stałych aparatów ortodontycznych ze względu na doskonałe właściwości estetyczne i komfort. Jednak skuteczność leczenia nakładkami często zależy od prawidłowego użycia kompozytowych przyczepów, które wspomagają ruch i retencję zębów. Do tego celu stosuje się różne żywice kompozytowe, jednak ich stabilność optyczna i wpływ na integralność szkliwa po usunięciu pozostają przedmiotem obaw.

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej porównuje płynny nanokompozyt i pakowalny mikromieszany kompozyt stosowane do przyczepów przezroczystych nakładek. Każdy uczestnik otrzyma oba materiały w przeciwległych kwadrantach, aby zminimalizować zmienność międzyosobniczą. Wyniki będą obejmować zmianę koloru szkliwa (wartości ΔE CIE Lab*), czas wiązania/odwiązywania oraz ocenę chropowatości powierzchni przy użyciu cyfrowych i optycznych metod analizy.

Hipoteza badania zakłada, że płynny nanokompozyt wykazywać będzie lepszą stabilność koloru i krótszy czas obsługi, przy porównywalnych efektach na powierzchnię szkliwa z kompozytem pakowalnym. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu ustandaryzowanych protokołów doboru materiałów na przyczepy w klinicznej praktyce ortodontycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Kirkuk Governorate
      • Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak
        • Rekrutacyjny
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
    • Province
      • Kirkuk, Province, Irak
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private Orthodontic Clinic - Kirkuk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-40 lat.
  • pacjenci z wadą zgryzu klasy I, u których leczenie zostanie zakończone w ciągu 6 miesięcy.
  • Zakończona terapia przezroczystymi nakładkami i zaplanowane usunięcie przyczepów w klinice badawczej.
  • Zęby stałe z nienaruszonym szkliwem przedsionkowym w miejscach oceny.
  • Brak próchnicy, wypełnień, pęknięć, fluorozy lub hipoplazji na ocenianych powierzchniach.
  • Brak wybielania zębów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dobry stan ogólny (ASA I-II) i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zadowalająca higiena jamy ustnej i zdrowie dziąseł (np. GI ≤ 1).
  • Chęć i możliwość wykonania pomiarów: barwa spektrofotometryczna (CIE L*, a*, b*), fotografie/skanowanie oraz VAS dla bólu/dyskomfortu.
  • Dostępność na wszystkie wizyty i badania kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lub powyżej 40 roku życia.
  • Pacjenci z ciężkim lub bardzo ciężkim stłoczeniem zębów przednich (LII > 6 mm) lub szparowatością zostaną wykluczeni z badania. Przypadki z tyłozgryzami bocznymi, zgryzami otwartymi lub dysproporcjami szkieletowymi
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych (ASA > II), które mogą wpływać na gojenie, percepcję bólu lub jakość szkliwa.
  • Zęby z próchnicą, wypełnieniami, złamaniami, pęknięciami szkliwa, fluorozą, hipoplazją lub przebarwieniami na powierzchniach przedsionkowych w miejscach oceny.
  • Pacjenci, którzy przeszli wybielanie zębów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wywiad dotyczący poważnej chirurgii stomatologicznej lub urazu w badanej okolicy.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej lub zapaleniem dziąseł (GI > 1).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na żywice kompozytowe lub środki wiążące stomatologiczne.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub niechętne do przestrzegania wizyt badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pakowalny mikrokonglomerat (Grupa A)
Uczestnicy otrzymają składane załączniki mikrokombinowane (np. GC G-ænial Universal) po jednej stronie łuku zębowego załączników w jednym kwadrancie łuku zębowego do terapii przezroczystymi nakładkami. Oceniana będzie zmiana koloru, czas wiązania/odwiązywania oraz chropowatość szkliwa
Urządzenie: Pakowalna żywica kompozytowa mikrohybrydowa
Pakowalna mikromieszanka żywica kompozytowa używana do wytwarzania przezroczystych nakładek na zęby.
Aktywny komparator: flowable nanohybrid Kompozyt (Grupa B)
Uczestnicy otrzymają nakładki z przepływowego nanokompozytu (np. GC aligner connect) w przeciwległym kwadrancie tego samego łuku zębowego. Oceniana będzie zmiana koloru, czas wiązania/odłączania oraz chropowatość szkliwa.
Urządzenie: płynna nanohybrydowa żywica kompozytowa
Płynny nanokompozyt (np. GC aligne connect) stosowany do wytwarzania przezroczystych nakładek na powierzchniach szkliwa w celu porównania
Inne nazwy:
  • pakowalny kompozyt mikrohybrydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zęba (ΔE) po usunięciu przyczepu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed wklejeniem) i po usunięciu aparatu
Zmiana koloru (ΔE) powierzchni szkliwa będzie mierzona za pomocą spektrofotometru VITA Easyshade na podstawie wartości CIE Lab* przed przyklejeniem i po usunięciu zamków. Wartość ΔE ≥ 3,3 będzie uznawana za klinicznie dostrzegalną.
Stan wyjściowy (przed wklejeniem) i po usunięciu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sulaimani

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali I Ibrahim, College of Dentistry, University of Sulaimani.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USulaimani-Ortho-Aligner-2025
  • MSc-Ortho-Aligner-Study-2025; (Inny identyfikator: College of Dentistry, University of Sulaimani; Research Ethics Committee, College of Dentistry, University of Sulaimani)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane. Opublikowane zostaną jedynie zestawione wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj