Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przedniej torebki stawu barkowego i dostawowa iniekcja steroidów kontra dostawowa iniekcja steroidów w celu zwiększenia ulgi w bólu w przypadku zarostowego zapalenia torebki stawu barkowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Badanie porównawcze między blokiem przedniej torebki stawu barkowego z podaniem sterydu a samodzielnym podaniem sterydu w leczeniu bólu w zarostowym zapaleniu torebki stawu barkowego: badanie randomizowane

Poprawa bólu u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawowej barku poprzez porównanie efektu połączenia blokady przedniej torebki stawu barkowego z dostawowym podaniem steroidów w porównaniu z samym dostawowym podaniem steroidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie między połączonym blokiem przedniej torebki stawu barkowego i dostawowym podaniem steroidów a samym dostawowym podaniem steroidów w celu zwiększenia ulgi w bólu przy zarostowym zapaleniu torebki stawu barkowego w zakresie:

  • Pomiar parametrów przeciwbólowych, w tym: ocena natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej podczas 8-tygodniowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową oraz całkowitej ilości spożytego leku przeciwbólowego ratunkowego (ibuprofen).
  • Ocena Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku
  • Rejestracja powikłań blokady (toksyczność środka znieczulenia miejscowego, zakażenie, krwawienie, uszkodzenie nerwu)
  • Ogólne zadowolenie pacjenta: Pacjentów poprosi się o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z analgezji za pomocą 5-punktowej skali werbalnej (1 = bardzo niezadowolony z analgezji, 2 = niezadowolony z analgezji, 3 = neutralny, 4 = zadowolony z analgezji, 5 = bardzo zadowolony z analgezji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculity of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Akceptacja przez pacjenta
  • Wiek: 41-65 lat
  • Płeć: obie płci (mężczyźni lub kobiety)
  • Stan fizyczny: American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II
  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki ortopedycznej lub leczenia bólu z dolegliwościami bólowymi i sztywnością barku. Ci pacjenci otrzymywali zachowawcze leczenie bólu bez ulgi w objawach przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Ból barku spowodowany wtórnymi przyczynami, np. ostrym urazem, złamaniami, deformacjami kostnymi, patologią stawu ramienno-łopatkowego, patologią stawu barkowo-obojczykowego i zaburzeniami stożka rotatorów.

    • Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do blokad regionalnych (takimi jak koagulopatia lub miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
    • Pacjenci ze znaną historią alergii na leki badane (bupiwakaina i metyloprednizolon)
    • Zaawansowane choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczne i oddechowe, niekontrolowana cukrzyca i choroby tarczycy
    • Historia neuropatii w zajętej kończynie lub wcześniejsza operacja rewizyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Blok przedniej torebki stawu barkowego (SHAC)
pacjenci otrzymają blokadę pod kontrolą USG (SHAC) w połączeniu z dostawowym podaniem steroidu do zajętego stawu barkowego
Procedura: Grupa Grupa Blok przedniej torebki stawu barkowego (SHAC)
Pacjenci otrzymają blokadę USG (SHAC) w połączeniu z dostawowym podaniem steroidów do zajętego stawu barkowego, a następnie program ćwiczeń domowych.
Aktywny komparator: Grupa dostaw śródstawowych iniekcji steroidowych (IASI)
pacjenci otrzymają dostawową iniekcję steroidową w obrębie stawu barkowego objętego zmianami
Procedura: Grupa dostaw wewnątrzstawowych zastrzyków steroidowych (IASI)
pacjenci otrzymają dostawowe wstrzyknięcie steroidów w zajęty staw barkowy, a następnie program ćwiczeń domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: PRZED ROZPOCZĘCIEM PROCEDURY (0 godzina)(wartość wyjściowa)
mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) - 10-centymetrowej linii oznaczonej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból u każdego uczestnika
PRZED ROZPOCZĘCIEM PROCEDURY (0 godzina)(wartość wyjściowa)
intensywność bólu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) jako linia 10 cm oznaczona (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból u każdego uczestnika
15 minut po zabiegu
intensywność bólu
Ramy czasowe: pierwszych 6 godzin pooperacyjnych
mierzona za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS) 10-centymetrowej linii oznaczonej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból u każdego uczestnika
pierwszych 6 godzin pooperacyjnych
intensywność bólu
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) - 10-centymetrowej linii oznaczonej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból u każdego uczestnika
tydzień po zabiegu
intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 10-centymetrowej linii oznaczonej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból u każdego uczestnika
3 tygodnie po zabiegu
natężenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) o długości 10 cm z oznaczeniem (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból u każdego uczestnika
6 tygodni po zabiegu
intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) o długości 10 cm z podziałką (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból u każdego uczestnika
8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (0) oraz następnie po jednym tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach po zabiegu
SPADI zawiera 13 pozycji oceniających dwie domeny - pięciopozycyjna podskala mierząca ból oraz ośmiopozycyjna podskala mierząca niepełnosprawność. Każda podskala jest oceniana w skali 10 punktów, od 0 (najlepiej) do 10 (najgorzej). Jest to samodzielnie wypełniany, ważny kwestionariusz,
punkt wyjściowy (0) oraz następnie po jednym tygodniu, 3 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach po zabiegu
Całkowita dawka analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: pierwszych 24 godzin
Całkowita ilość leków przeciwbólowych ratunkowych (ibuprofen)
pierwszych 24 godzin
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
stopień satysfakcji z analgezji przy użyciu 5-punktowej werbalnej skali typu likert (1 = bardzo niezadowolony z analgezji, 2 = niezadowolony z analgezji, 3 = neutralny, 4 = zadowolony z analgezji, 5 = bardzo zadowolony z analgezji)
1 tydzień po zabiegu
Powikłania bloku SHAC
Ramy czasowe: 24 godziny
Powikłania bloku SHAC (toksyczność środka znieczulenia miejscowego, infekcja, krwawienie)
24 godziny
PASYWNY I AKTYWNY ZAKRES RUCHU
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, pierwszym tygodniu i trzecim tygodniu obserwacji po interwencji.
Pasywne i aktywne zginanie, odwodzenie oraz rotacja zewnętrzna w stawie barkowym będą mierzone przy użyciu goniometru
w punkcie wyjściowym, pierwszym tygodniu i trzecim tygodniu obserwacji po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina Salem, MD, Faculty of medicine, Zagazig university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami