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Schulter-Anterior-Kapselblock und intraartikuläre Steroidinjektion versus intraartikuläre Steroidinjektion zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei adhäsiver Kapsulitis

17. November 2025 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Vergleichende Studie zwischen Schultervorderkapselblock plus Steroidinjektion versus Steroidinjektion allein zur Schmerzbehandlung bei adhäsiver Kapsulitis: Eine randomisierte Studie

Verbesserung der Schmerzen bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis durch Vergleich der Wirkung einer kombinierten Blockade der vorderen Schulterkapsel und intraartikulären Steroidinjektion versus intraartikulärer Steroidinjektion allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zwischen kombiniertem anteriorem Schulterkapselblock und intraartikulärer Steroidinjektion versus intraartikulärer Steroidinjektion zur Verbesserung der Schmerzlinderung bei adhäsiver Kapsulitis in Bezug auf:

  • Messung der analgetischen Parameter einschließlich: Bewertung der Schmerzskala mittels Visueller Analogskala während der 8-wöchigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert und Gesamtmenge des verbrauchten Rescue-Analgetikums (Ibuprofen).
  • Bewertung des Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex
  • Dokumentation von Komplikationen des Blocks (Lokalanästhetika-Toxizität, Infektion, Blutung, Nervenverletzung)
  • Gesamtzufriedenheit der Patienten: Die Patienten werden gebeten, den allgemeinen Grad der Zufriedenheit mit der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie, 3 = neutral, 4 = zufrieden mit der Analgesie, 5 = sehr zufrieden mit der Analgesie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculity of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinwilligung
  • Alter: 41-65 Jahre
  • Geschlecht: beide Geschlechter (männlich oder weiblich)
  • Körperlicher Zustand: American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II
  • Patienten, die eine orthopädische oder Schmerzklinik mit Beschwerden über Schulterschmerzen und Steifheit aufsuchen. Diese Patienten erhielten eine konservative Schmerzbehandlung ohne Linderung der Symptome für mindestens 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen aufgrund sekundärer Ursachen, z.B. akutes Trauma, Frakturen, knöcherne Deformitäten, Glenohumeralgelenkspathologie, Akromioklavikulargelenkspathologie und Rotatorenmanschettenstörungen.

    • Patienten mit Kontraindikationen für Regionalblockaden (wie Koagulopathie oder lokale Infektion an der Injektionsstelle)
    • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente (Bupivacain und Methylprednisolon)
    • Fortgeschrittene hepatische, renale, kardiovaskuläre, neurologische und respiratorische Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen
    • Anamnese von Neuropathie in der betroffenen Extremität oder vorheriger Revisionsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppen-Schulter-anteriore-Kapselblockade (SHAC)
Patienten erhalten einen Ultraschall-gesteuerten (SHAC)-Block in Kombination mit einer intraartikulären Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks
Verfahren: Gruppe Schulter anteriorer Kapselblock (SHAC)
Patienten erhalten einen ultraschallgeführten (SHAC-)Block in Kombination mit einer intraartikulären Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks, gefolgt von einem Heimübungsprogramm.
Aktiver Komparator: Gruppe intraartikuläre Steroidinjektion (IASI)
Patienten erhalten eine intraartikuläre Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks
Verfahren: Gruppe intraartikuläre Steroidinjektion (IASI)
Patienten erhalten eine intraartikuläre Steroidinjektion des betroffenen Schultergelenks, gefolgt von einem Heimübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: VOR BEGINN DES VERFAHRENS (0 Stunde)(Ausgangswert)
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm langer Linie (0-10 beschriftet), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
VOR BEGINN DES VERFAHRENS (0 Stunde)(Ausgangswert)
Schmerzintensität
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Eingriff
gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) als 10-cm-Linie beschriftet (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
15 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: ersten 6 Stunden postoperativ
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm langer Linie beschriftet (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
ersten 6 Stunden postoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: eine Woche nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 cm langer Linie beschriftet (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
eine Woche nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10 cm langen Linie, beschriftet von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
3 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10-cm-Linie (0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
6 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer 10 cm langen Linie, beschriftet von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei jedem Teilnehmer darstellt
8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schulter-Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline (0) und anschließend nach einer Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
Der SPADI enthält 13 Items, die zwei Domänen erfassen - eine fünf Items umfassende Subskala, die Schmerzen misst, und eine acht Items umfassende Subskala, die die Beeinträchtigung misst. Jede Subskala wird mit 10 Punkten bewertet, wobei 0 (bester Wert) bis 10 (schlechtester Wert) reicht. Es handelt sich um einen selbstadministrierten, validierten Fragebogen,
Baseline (0) und anschließend nach einer Woche, 3 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
Gesamtmenge der Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden
Gesamtmenge der Rettungsanalgesie (Ibuprofen)
die ersten 24 Stunden
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Zufriedenheitsgrad der Analgesie anhand einer 5-stufigen Likert-ähnlichen verbalen Skala (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie, 3 = neutral, 4 = zufrieden mit der Analgesie, 5 = sehr zufrieden mit der Analgesie)
1 Woche nach dem Eingriff
Komplikationen des SHAC-Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen des SHAC-Blocks (Lokalanästhetikum-Toxizität, Infektion, Blutung)
24 Stunden
PASSIVER UND AKTIVER BEWEGUNGSBEREICH
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in der ersten Woche und in der dritten Woche nach der Intervention.
Passive und aktive Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation werden mit einem Goniometer gemessen
zu Studienbeginn, in der ersten Woche und in der dritten Woche nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dina Salem, MD, Faculty of medicine, Zagazig university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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