Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-GLUCANCER2 : Badanie pilotażowe oceniające nową metodę wykrywania nowotworów poprzez pomiar aktywności różnych enzymów glikozydaz w osoczu pacjentów z miejscowym nowotworem. (B-GLUCANCER2)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena Nowej Metody Wykrywania Patologii Nowotworowych Poprzez Pomiar Aktywności Różnych Glikozydaz w Osoczu u Pacjentów z Zlokalizowanym Nowotworem - Badanie Pilotażowe: B-GLUCANCER2

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie nowego narzędzia diagnostycznego i prognostycznego dla nowotworów, opartego na dynamicznym i nieinwazyjnym wykrywaniu egzogennej lotnej cząsteczki, tj. etanolu, z próbek pacjentów.

Osocze krwi pacjentów będzie analizowane za pomocą mieszanki sond opartych na lotnych związkach organicznych, z których każda ukierunkowana jest na określoną glikozydazę. Obecność danej glikozydazy w próbce krwi będzie zatem wykrywana poprzez wykrycie izotopu etanolu w fazie gazowej.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z 3 grup z miejscowo zaawansowanym nowotworem (piersi, prostaty, trzustki) oraz 1 grupa pacjentów bez nowotworu (grupa kontrolna).

U pacjentów zostaną pobrane dwie próbki osocza o objętości 5 ml każda, jedna przed i jedna po operacji z powodu miejscowo zaawansowanych nowotworów. U zdrowych ochotników zostanie pobrana tylko jedna próbka osocza o objętości 5 ml.

Głównym celem będzie porównanie poziomów glikozydaz zmierzonych we krwi pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem, skierowanych na pierwszą operację, w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa 1: 40 pacjentów z ostatecznie rozpoznanym, nieleczonym, zlokalizowanym litym rakiem piersi skierowanych do wstępnego leczenia chirurgicznego.

Grupa 2: 40 pacjentów z ostatecznie rozpoznanym, nieleczonym, zlokalizowanym litym rakiem płuca skierowanych do wstępnego leczenia chirurgicznego.

Grupa 3: 40 pacjentów z ostatecznie rozpoznanym, nieleczonym, zlokalizowanym litym rakiem trzustki skierowanych do wstępnego leczenia chirurgicznego.

Grupa 4: 100 pacjentów kontrolnych bez rozpoznania raka lub wywiadu w kierunku litego lub hematologicznego nowotworu.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci korzystający ze wzmocnionej ochrony, a mianowicie: niepełnoletni, kobiety w ciąży/karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce opieki społecznej, dorośli pod ochroną prawną

Specyficzne kryteria dla grup 1, 2 i 3:

  • Pacjenci z rakiem poddawani leczeniu onkologicznemu.
  • Rak niepotwierdzony badaniem anatomopatologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rak piersi
Biologiczny: próbka osocza krwi
Dla każdego pacjenta potrzebna będzie próbka krwi o objętości 5 ml przed operacją oraz kolejna próbka krwi o objętości 5 ml miesiąc po operacji.
Aktywny komparator: rak trzustki
Biologiczny: próbka osocza krwi
Dla każdego pacjenta potrzebna będzie próbka krwi o objętości 5 ml przed operacją oraz kolejna próbka krwi o objętości 5 ml miesiąc po operacji.
Aktywny komparator: rak płuca
Biologiczny: próbka osocza krwi
Dla każdego pacjenta potrzebna będzie próbka krwi o objętości 5 ml przed operacją oraz kolejna próbka krwi o objętości 5 ml miesiąc po operacji.
Inny: brak raka
brak historii choroby nowotworowej
Biologiczny: pobieranie krwi
5ml próbki krwi dla ramienia kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać poziomy glikozydaz zmierzone w próbkach krwi pacjentów leczonych z powodu miejscowego nowotworu (raka piersi, płuca lub trzustki) w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.
Ramy czasowe: przed operacją oraz miesiąc po operacji
przed operacją oraz miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz u pacjentek z miejscowym rakiem piersi w porównaniu z pacjentkami z grupy kontrolnej wolnej od raka.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz u pacjentów z miejscowym rakiem płuca w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz według lokalizacji raka (płuco w porównaniu z piersią, trzustka w porównaniu z piersią, płuco w porównaniu z trzustką).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Porównaj poziomy glikozydaz u pacjentów z chorobą nowotworową przed i po operacji (niezależnie od lokalizacji: rak piersi, rak płuca lub rak trzustki).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-A01440-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami