B-GLUCANCER2 : Badanie pilotażowe oceniające nową metodę wykrywania nowotworów poprzez pomiar aktywności różnych enzymów glikozydaz w osoczu pacjentów z miejscowym nowotworem. (B-GLUCANCER2)
Ocena Nowej Metody Wykrywania Patologii Nowotworowych Poprzez Pomiar Aktywności Różnych Glikozydaz w Osoczu u Pacjentów z Zlokalizowanym Nowotworem - Badanie Pilotażowe: B-GLUCANCER2
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie nowego narzędzia diagnostycznego i prognostycznego dla nowotworów, opartego na dynamicznym i nieinwazyjnym wykrywaniu egzogennej lotnej cząsteczki, tj. etanolu, z próbek pacjentów.
Osocze krwi pacjentów będzie analizowane za pomocą mieszanki sond opartych na lotnych związkach organicznych, z których każda ukierunkowana jest na określoną glikozydazę. Obecność danej glikozydazy w próbce krwi będzie zatem wykrywana poprzez wykrycie izotopu etanolu w fazie gazowej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z 3 grup z miejscowo zaawansowanym nowotworem (piersi, prostaty, trzustki) oraz 1 grupa pacjentów bez nowotworu (grupa kontrolna).
U pacjentów zostaną pobrane dwie próbki osocza o objętości 5 ml każda, jedna przed i jedna po operacji z powodu miejscowo zaawansowanych nowotworów. U zdrowych ochotników zostanie pobrana tylko jedna próbka osocza o objętości 5 ml.
Głównym celem będzie porównanie poziomów glikozydaz zmierzonych we krwi pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem, skierowanych na pierwszą operację, w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheik Emambux, MD PhD
- Numer telefonu: +33549444279
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.mssante.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- C.H.U. Poitiers
-
Kontakt:
- Sheik EMAMBUX, MD
- Numer telefonu: +33549444279
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa 1: 40 pacjentów z ostatecznie rozpoznanym, nieleczonym, zlokalizowanym litym rakiem piersi skierowanych do wstępnego leczenia chirurgicznego.
Grupa 2: 40 pacjentów z ostatecznie rozpoznanym, nieleczonym, zlokalizowanym litym rakiem płuca skierowanych do wstępnego leczenia chirurgicznego.
Grupa 3: 40 pacjentów z ostatecznie rozpoznanym, nieleczonym, zlokalizowanym litym rakiem trzustki skierowanych do wstępnego leczenia chirurgicznego.
Grupa 4: 100 pacjentów kontrolnych bez rozpoznania raka lub wywiadu w kierunku litego lub hematologicznego nowotworu.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa w badaniu.
- Pacjenci korzystający ze wzmocnionej ochrony, a mianowicie: niepełnoletni, kobiety w ciąży/karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w placówce opieki społecznej, dorośli pod ochroną prawną
Specyficzne kryteria dla grup 1, 2 i 3:
- Pacjenci z rakiem poddawani leczeniu onkologicznemu.
- Rak niepotwierdzony badaniem anatomopatologicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rak piersi
|
Dla każdego pacjenta potrzebna będzie próbka krwi o objętości 5 ml przed operacją oraz kolejna próbka krwi o objętości 5 ml miesiąc po operacji.
|
|
Aktywny komparator: rak trzustki
|
Dla każdego pacjenta potrzebna będzie próbka krwi o objętości 5 ml przed operacją oraz kolejna próbka krwi o objętości 5 ml miesiąc po operacji.
|
|
Aktywny komparator: rak płuca
|
Dla każdego pacjenta potrzebna będzie próbka krwi o objętości 5 ml przed operacją oraz kolejna próbka krwi o objętości 5 ml miesiąc po operacji.
|
|
Inny: brak raka
brak historii choroby nowotworowej
|
5ml próbki krwi dla ramienia kontrolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać poziomy glikozydaz zmierzone w próbkach krwi pacjentów leczonych z powodu miejscowego nowotworu (raka piersi, płuca lub trzustki) w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.
Ramy czasowe: przed operacją oraz miesiąc po operacji
|
przed operacją oraz miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz u pacjentek z miejscowym rakiem piersi w porównaniu z pacjentkami z grupy kontrolnej wolnej od raka.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz u pacjentów z miejscowym rakiem płuca w porównaniu z pacjentami kontrolnymi bez nowotworu.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Porównaj poziomy siedmiu glikozydaz według lokalizacji raka (płuco w porównaniu z piersią, trzustka w porównaniu z piersią, płuco w porównaniu z trzustką).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Porównaj poziomy glikozydaz u pacjentów z chorobą nowotworową przed i po operacji (niezależnie od lokalizacji: rak piersi, rak płuca lub rak trzustki).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory płuc
- Nowotwory piersi
- Nowotwory trzustki
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01440-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .