Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew doszpikowy u krytycznie chorych pacjentów hematologicznych

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanxi Bethune Hospital

Zastosowanie wlewów doszpikowych u krytycznie chorych pacjentów hematologicznych

To jednostkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 52 krytycznie chorych pacjentów hematologicznych w wieku 18-65 lat, w tym z agranulocytozą, małopłytkowością, ciężką anemią, zaawansowanymi nowotworami, wstrząsem septycznym, posocznicą DIC, ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego, zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub krwotokiem śródczaszkowym, pacjentów poddawanych transplantacji komórek macierzystych krwiobiegu itp. Dostęp naczyniowy zostanie ustanowiony poprzez umieszczenie igły doszpikowej (IO), przede wszystkim w celu oceny wskaźnika powodzenia nakłucia za pierwszym razem, skuteczności terapeutycznej i ogólnego wskaźnika przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują prędkość wlewu, poprawę hemodynamiczną oraz powikłania proceduralne, takie jak zakażenie miejscowe i zator tłuszczowy. Badanie ma na celu jednoznaczną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wlewu IO jako szybko ustanowionej, "niezapadającej się" alternatywnej drogi dostępu naczyniowego w hematologicznej opiece intensywnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę przydatności klinicznej infuzji doszpikowej (IO) u krytycznie chorych pacjentów hematologicznych, w tym: ① Pacjentów z wysokim podejrzeniem lub rozpoznaniem szybko postępujących, wysoce śmiertelnych chorób hematologicznych; ② Pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi powikłanymi ciężkimi powikłaniami, w tym niedoborem granulocytów, małopłytkowością, ciężką anemią, zaawansowanymi nowotworami, wstrząsem septycznym, sepsą, DIC, ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego, zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub krwotokiem śródczaszkowym itp.; ③ Pacjentów z chorobami hematologicznymi połączonymi z dysfunkcją ważnych narządów, w tym niewydolnością oddechową, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.; ④ Pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych hematopoezy lub doświadczających poważnych powikłań w nowej immunoterapii, takich jak hiperostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3-4 lub zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS), śródmiąższowa choroba płuc związana z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych stopnia 3-4 itp.; ⑤ Innych krytycznie chorych pacjentów wymagających podtrzymywania życia i 24-godzinnego monitorowania.

Kaniula IO zostanie wprowadzona do bliższej części kości piszczelowej, a następujące parametry będą prospektywnie rejestrowane: czas do uzyskania dostępu naczyniowego, wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, przepływ infuzji podczas utrzymywania, powrót hemodynamiczny, skuteczność resuscytacji płynowej, stabilność podawania leków wazoaktywnych oraz częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (zakażenie miejscowe, zator tłuszczowy, zapalenie szpiku, krwawienie, uszkodzenie nerwu). Badanie zbada, czy dostęp IO może służyć jako niezawodna, szybko ustalona "niezapadająca się" droga naczyniowa. Cewnik zostanie usunięty w ciągu 24 h (maksymalnie 96 h w wyjątkowych przypadkach); analgezja stopniowa z lidokainą będzie podawana zgodnie z zaleceniami konsensusu. Dane obserwacyjne będą rejestrowane w czasie rzeczywistym za pomocą elektronicznego formularza raportowania przypadków (eCRF); markery zapalne, profil krzepnięcia i wskaźniki funkcji narządów będą mierzone przez laboratorium centralne, podczas gdy specjaliści obrazowania będą wspierać przesiewanie powikłań. Próba ma na celu wygenerowanie pierwszej bazy dowodowej dla infuzji IO w chińskiej intensywnej terapii hematologicznej i dostarczenie danych dotyczących wykonalności i wielkości efektu dla kolejnych wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana: Do badania zostanie włączonych pięćdziesięciu dwóch dorosłych pacjentów (18-65 lat) z krytycznymi zaburzeniami hematologicznymi i słabym dostępem naczyniowym. Wszyscy są w stanie bezpośredniego zagrożenia życia i obejmują: ① szybko postępujące, wysoce śmiertelne nowotwory hematologiczne; ② ciężkie powikłania takie jak agranulocytoza, masywne krwawienie, DIC, zajęcie OUN lub posocznica; ③ współistniejąca niewydolność oddechowa, sercowa, nerkowa lub wątrobowa; ④ zagrażające życiu działania toksyczne po HSCT lub nowych immunoterapiach (hiperostra GVHD, stopień 3-4 CRS/ICANS, stopień 3-4 zapalenie płuc związane z ICI); ⑤ wszelkich innych pacjentów w stanie krytycznym wymagających 24-godzinnego podtrzymywania funkcji narządów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek: od 18 do 65 lat. 2. Pacjenci w stanie krytycznym z chorobami hematologicznymi, w tym:① Pacjenci z wysokim podejrzeniem lub rozpoznaniem szybko postępujących, wysoce śmiertelnych chorób hematologicznych;② Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi powikłanymi ciężkimi powikłaniami, w tym agranulocytozą, małopłytkowością, ciężką anemią, zaawansowanymi nowotworami, wstrząsem septycznym, sepsą, DIC, ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego, zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub krwotokiem śródczaszkowym itp.;③ Pacjenci z chorobami hematologicznymi powikłanymi dysfunkcją ważnych narządów, w tym niewydolnością oddechową, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.;④ Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek macierzystych hematopoezy lub doświadczający poważnych powikłań w nowej immunoterapii, takich jak hiperostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3-4 lub zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS), śródmiąższowa choroba płuc związana z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych stopnia 3-4 itp.;⑤ Inni pacjenci w stanie krytycznym wymagający podtrzymywania życia i 24-godzinnego monitorowania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Złamanie w planowanym miejscu nakłucia (ze względu na ryzyko wynaczynienia płynu do tkanek podskórnych).

    2. Rozległy uraz tkanek miękkich w planowanym miejscu nakłucia, skutkujący niewystarczającymi punktami orientacyjnymi anatomicznymi do bezpiecznego nakłucia.

    3. Miejscowe zakażenie w planowanym obszarze nakłucia. 4. Wywiad dotyczący poważnej operacji ortopedycznej w planowanym regionie nakłucia. 5. Obecność lokalnej protezy. 6. Miejsce wcześniej używane do dostępu śródkostnego (IO) w ciągu ostatnich 24 godzin (aby uniknąć ponownego nakłucia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszego dostępu dostępowego do kości w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły IO (dla kryteriów sukcesu) i stale monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.
Wskaźnik sukcesu pierwszego podejścia do dostępu śródkostnego w 24 godziny Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których funkcjonalny dostęp śródkostny (IO) został pomyślnie założony przy pierwszej próbie wprowadzenia igły i pozostaje funkcjonalny przez 24 godziny. Sukces potwierdzają: 1) Aspiracja zawartości szpiku kostnego, ORAZ 2) Swobodny przepływ płukania solą fizjologiczną bez infiltracji podskórnej, ORAZ 3) Możliwość podawania płynów/leków z pożądaną szybkością.
Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły IO (dla kryteriów sukcesu) i stale monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły dożylnej (dla kryteriów powodzenia) i ciągle monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.
Skuteczność leczenia obejmuje efekt odtwórczy wskaźników morfologii krwi i efekt leczenia chorób pierwotnych oraz ogólny wskaźnik przeżycia.
Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły dożylnej (dla kryteriów powodzenia) i ciągle monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań związanych z infuzją doszpikową
Ramy czasowe: Od momentu założenia dostępu dożylno-kostnego do 7 dni po jego usunięciu, z określonymi ocenami po 24 godzinach, 72 godzinach i 1 miesiącu od założenia.
Ogólny wskaźnik powikłań związanych z infuzją doszpikowej Proporcja pacjentów doświadczających jakichkolwiek powikłań przypisywanych procedurze IO. Powikłania obejmują, ale nie są ograniczone do: bólu miejscowego wymagającego analgezji wykraczającej poza określony w protokole lidokainę, znaczącego obrzęku, krwiaka, podskórnej infiltracji płynu, zakażenia w miejscu nakłucia (ocenianego przez zaczerwienienie, ocieplenie, ropną wydzielinę lub pozytywny posiew), zapalenia kości i szpiku, zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, złamania kończyny, zatorowości tłuszczowej lub uszkodzenia nerwu.
Od momentu założenia dostępu dożylno-kostnego do 7 dni po jego usunięciu, z określonymi ocenami po 24 godzinach, 72 godzinach i 1 miesiącu od założenia.
Czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Oceniana w sposób ciągły od momentu uzyskania dostępu dożylnego do momentu pierwszego osiągnięcia stabilności hemodynamicznej, do 6 godzin po zabiegu.
Czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej: Okres czasu mierzony od skutecznego uzyskania dostępu doszpikowego do osiągnięcia wcześniej zdefiniowanej stabilności hemodynamicznej. Stabilność definiuje się jako: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg bez zwiększonego wsparcia wazopresorowego i/lub częstość akcji serca (HR) spadająca do < 120 uderzeń na minutę i utrzymująca się przez co najmniej 30 minut.
Oceniana w sposób ciągły od momentu uzyskania dostępu dożylnego do momentu pierwszego osiągnięcia stabilności hemodynamicznej, do 6 godzin po zabiegu.
Wskaźnik powodzenia infuzji przy docelowym przepływie
Ramy czasowe: Oceniane podczas standaryzowanego wlewu testowego przeprowadzanego w ciągu 15 minut po udanym założeniu dostępu doszpikowego.
Odsetek założonych dostępy śródkostnych, które są zdolne do podawania płynów dożylnych lub produktów krwiopochodnych z klinicznie akceptowalną docelową szybkością przepływu (np. ≥ 100 ml/min dla miejsca piszczelowego lub ≥ 150 ml/min dla miejsca ramiennego) bez awarii (np. przemieszczenia, niedrożności lub znaczącego wycieku).
Oceniane podczas standaryzowanego wlewu testowego przeprowadzanego w ciągu 15 minut po udanym założeniu dostępu doszpikowego.
30-dniowa Śmiertelność z Wszystkich Przyczyn
Ramy czasowe: Od daty umieszczenia dostępu IO do 30 dni.
Odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po założeniu dostępu doszpikowego.
Od daty umieszczenia dostępu IO do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShanxiBethuneH4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami