Wlew doszpikowy u krytycznie chorych pacjentów hematologicznych
Zastosowanie wlewów doszpikowych u krytycznie chorych pacjentów hematologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę przydatności klinicznej infuzji doszpikowej (IO) u krytycznie chorych pacjentów hematologicznych, w tym: ① Pacjentów z wysokim podejrzeniem lub rozpoznaniem szybko postępujących, wysoce śmiertelnych chorób hematologicznych; ② Pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi powikłanymi ciężkimi powikłaniami, w tym niedoborem granulocytów, małopłytkowością, ciężką anemią, zaawansowanymi nowotworami, wstrząsem septycznym, sepsą, DIC, ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego, zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub krwotokiem śródczaszkowym itp.; ③ Pacjentów z chorobami hematologicznymi połączonymi z dysfunkcją ważnych narządów, w tym niewydolnością oddechową, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.; ④ Pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych hematopoezy lub doświadczających poważnych powikłań w nowej immunoterapii, takich jak hiperostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3-4 lub zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS), śródmiąższowa choroba płuc związana z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych stopnia 3-4 itp.; ⑤ Innych krytycznie chorych pacjentów wymagających podtrzymywania życia i 24-godzinnego monitorowania.
Kaniula IO zostanie wprowadzona do bliższej części kości piszczelowej, a następujące parametry będą prospektywnie rejestrowane: czas do uzyskania dostępu naczyniowego, wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, przepływ infuzji podczas utrzymywania, powrót hemodynamiczny, skuteczność resuscytacji płynowej, stabilność podawania leków wazoaktywnych oraz częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (zakażenie miejscowe, zator tłuszczowy, zapalenie szpiku, krwawienie, uszkodzenie nerwu). Badanie zbada, czy dostęp IO może służyć jako niezawodna, szybko ustalona "niezapadająca się" droga naczyniowa. Cewnik zostanie usunięty w ciągu 24 h (maksymalnie 96 h w wyjątkowych przypadkach); analgezja stopniowa z lidokainą będzie podawana zgodnie z zaleceniami konsensusu. Dane obserwacyjne będą rejestrowane w czasie rzeczywistym za pomocą elektronicznego formularza raportowania przypadków (eCRF); markery zapalne, profil krzepnięcia i wskaźniki funkcji narządów będą mierzone przez laboratorium centralne, podczas gdy specjaliści obrazowania będą wspierać przesiewanie powikłań. Próba ma na celu wygenerowanie pierwszej bazy dowodowej dla infuzji IO w chińskiej intensywnej terapii hematologicznej i dostarczenie danych dotyczących wykonalności i wielkości efektu dla kolejnych wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Wang, Dr.
- Numer telefonu: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang, Dr.
- Numer telefonu: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek: od 18 do 65 lat. 2. Pacjenci w stanie krytycznym z chorobami hematologicznymi, w tym:① Pacjenci z wysokim podejrzeniem lub rozpoznaniem szybko postępujących, wysoce śmiertelnych chorób hematologicznych;② Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi powikłanymi ciężkimi powikłaniami, w tym agranulocytozą, małopłytkowością, ciężką anemią, zaawansowanymi nowotworami, wstrząsem septycznym, sepsą, DIC, ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego, zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub krwotokiem śródczaszkowym itp.;③ Pacjenci z chorobami hematologicznymi powikłanymi dysfunkcją ważnych narządów, w tym niewydolnością oddechową, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby itp.;④ Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek macierzystych hematopoezy lub doświadczający poważnych powikłań w nowej immunoterapii, takich jak hiperostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3-4 lub zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS), śródmiąższowa choroba płuc związana z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych stopnia 3-4 itp.;⑤ Inni pacjenci w stanie krytycznym wymagający podtrzymywania życia i 24-godzinnego monitorowania.
Kryteria wykluczenia:
1. Złamanie w planowanym miejscu nakłucia (ze względu na ryzyko wynaczynienia płynu do tkanek podskórnych).
2. Rozległy uraz tkanek miękkich w planowanym miejscu nakłucia, skutkujący niewystarczającymi punktami orientacyjnymi anatomicznymi do bezpiecznego nakłucia.
3. Miejscowe zakażenie w planowanym obszarze nakłucia. 4. Wywiad dotyczący poważnej operacji ortopedycznej w planowanym regionie nakłucia. 5. Obecność lokalnej protezy. 6. Miejsce wcześniej używane do dostępu śródkostnego (IO) w ciągu ostatnich 24 godzin (aby uniknąć ponownego nakłucia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego dostępu dostępowego do kości w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły IO (dla kryteriów sukcesu) i stale monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego podejścia do dostępu śródkostnego w 24 godziny Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których funkcjonalny dostęp śródkostny (IO) został pomyślnie założony przy pierwszej próbie wprowadzenia igły i pozostaje funkcjonalny przez 24 godziny.
Sukces potwierdzają: 1) Aspiracja zawartości szpiku kostnego, ORAZ 2) Swobodny przepływ płukania solą fizjologiczną bez infiltracji podskórnej, ORAZ 3) Możliwość podawania płynów/leków z pożądaną szybkością.
|
Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły IO (dla kryteriów sukcesu) i stale monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły dożylnej (dla kryteriów powodzenia) i ciągle monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.
|
Skuteczność leczenia obejmuje efekt odtwórczy wskaźników morfologii krwi i efekt leczenia chorób pierwotnych oraz ogólny wskaźnik przeżycia.
|
Oceniane bezpośrednio po umieszczeniu igły dożylnej (dla kryteriów powodzenia) i ciągle monitorowane pod kątem funkcjonalności przez 24 godziny po umieszczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik powikłań związanych z infuzją doszpikową
Ramy czasowe: Od momentu założenia dostępu dożylno-kostnego do 7 dni po jego usunięciu, z określonymi ocenami po 24 godzinach, 72 godzinach i 1 miesiącu od założenia.
|
Ogólny wskaźnik powikłań związanych z infuzją doszpikowej Proporcja pacjentów doświadczających jakichkolwiek powikłań przypisywanych procedurze IO.
Powikłania obejmują, ale nie są ograniczone do: bólu miejscowego wymagającego analgezji wykraczającej poza określony w protokole lidokainę, znaczącego obrzęku, krwiaka, podskórnej infiltracji płynu, zakażenia w miejscu nakłucia (ocenianego przez zaczerwienienie, ocieplenie, ropną wydzielinę lub pozytywny posiew), zapalenia kości i szpiku, zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, złamania kończyny, zatorowości tłuszczowej lub uszkodzenia nerwu.
|
Od momentu założenia dostępu dożylno-kostnego do 7 dni po jego usunięciu, z określonymi ocenami po 24 godzinach, 72 godzinach i 1 miesiącu od założenia.
|
|
Czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Oceniana w sposób ciągły od momentu uzyskania dostępu dożylnego do momentu pierwszego osiągnięcia stabilności hemodynamicznej, do 6 godzin po zabiegu.
|
Czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej: Okres czasu mierzony od skutecznego uzyskania dostępu doszpikowego do osiągnięcia wcześniej zdefiniowanej stabilności hemodynamicznej.
Stabilność definiuje się jako: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 65 mmHg bez zwiększonego wsparcia wazopresorowego i/lub częstość akcji serca (HR) spadająca do < 120 uderzeń na minutę i utrzymująca się przez co najmniej 30 minut.
|
Oceniana w sposób ciągły od momentu uzyskania dostępu dożylnego do momentu pierwszego osiągnięcia stabilności hemodynamicznej, do 6 godzin po zabiegu.
|
|
Wskaźnik powodzenia infuzji przy docelowym przepływie
Ramy czasowe: Oceniane podczas standaryzowanego wlewu testowego przeprowadzanego w ciągu 15 minut po udanym założeniu dostępu doszpikowego.
|
Odsetek założonych dostępy śródkostnych, które są zdolne do podawania płynów dożylnych lub produktów krwiopochodnych z klinicznie akceptowalną docelową szybkością przepływu (np. ≥ 100 ml/min dla miejsca piszczelowego lub ≥ 150 ml/min dla miejsca ramiennego) bez awarii (np. przemieszczenia, niedrożności lub znaczącego wycieku).
|
Oceniane podczas standaryzowanego wlewu testowego przeprowadzanego w ciągu 15 minut po udanym założeniu dostępu doszpikowego.
|
|
30-dniowa Śmiertelność z Wszystkich Przyczyn
Ramy czasowe: Od daty umieszczenia dostępu IO do 30 dni.
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po założeniu dostępu doszpikowego.
|
Od daty umieszczenia dostępu IO do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanxiBethuneH4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .