Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tACS moduluje zaburzenia mowy i funkcji poznawczych u osób z chorobą Parkinsona poprzez oddziaływanie na korę przyśrodkową czołową

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ke Dong, MD

Modulacja funkcji wykonawczych i mowy w chorobie Parkinsona poprzez tACS w paśmie theta skierowane na przyśrodkową korę czołową

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) zastosowana na przyśrodkowej korze czołowej (MFC) może poprawić mowę i funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona (PD) oraz ocenić bezpieczeństwo tACS. Główne cele to odpowiedź na następujące pytania:

  1. Czy stymulacja MFC za pomocą tACS może poprawić funkcje wykonawcze u osób z PD (takie jak rozumowanie, planowanie, hamowanie i rozwiązywanie złożonych problemów)?
  2. Czy może poprawić integrację informacji słuchowych i kontrolę motoryczną mowy podczas komunikacji?

Badacze porównają efekty rzeczywistej stymulacji tACS z symulowaną (placebo), aby sprawdzić, czy rzeczywista stymulacja prowadzi do lepszych wyników w zakresie mowy i funkcji poznawczych u pacjentów z PD.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać jedną dodatkową 20-minutową sesję rzeczywistej lub symulowanej stymulacji tACS każdego dnia przez dwa tygodnie
  2. Uczestniczyć w wizytach klinicznych przed stymulacją, bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie, a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach w celu przeprowadzenia ocen i testów
  3. Mieli rejestrowane wyniki funkcji wykonawczych, osiągnięcia w zakresie mowy oraz związanej z tym aktywności mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona.
  2. Wiek 35-80 lat.
  3. Brak innych zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z chorobą Parkinsona.
  4. Brak zaburzeń słuchu, demencji, nieprawidłowości psychiatrycznych lub historii leczenia neurochirurgicznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża.
  2. Jakiekolwiek przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 6Hz
Inny: 6Hz-tACS
tACS zastosowany w MFC z częstotliwością 6 Hz, przy użyciu wysokorozdzielczej konfiguracji elektrod 1×4 ze zindywidualizowanym natężeniem prądu, podawany przez 20 minut.
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Inny: Sham-tACS
Oprócz zmniejszenia natężenia prądu do zera w ciągu 20-minutowego okresu, wszystkie pozostałe parametry są identyczne jak w grupie 6Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Płynności Słownej (TPS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Test VFT ocenia zdolności takie jak inicjacja myślenia, szybkie przywoływanie słów oraz elastyczność poznawczą. Składa się z dwóch części: 1. Test Płynności Fonetycznej (PFT), w którym osoby musiały wymienić jak najwięcej chińskich słów zaczynających się od "fa" lub "xiao" w ciągu 60 sekund. 2. Test Płynności Semantycznej (SFT), w którym osoby musiały wymienić jak najwięcej przedmiotów z kategorii takich jak "owoce", "warzywa", "zwierzęta" i "zawody" w ciągu 60 sekund. Liczba poprawnych i niepowtarzających się słów wygenerowanych w określonym czasie została zarejestrowana.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Test Rozpiętości Cyfr (TRC)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
DST ocenia pamięć roboczą i uwagę selektywną. Osoby powtarzają serię liczb w tej samej kolejności (do przodu) lub odwrotnej kolejności (wstecz) tak, jak zostały wypowiedziane przez badacza. Zarejestrowano maksymalną prawidłowo powtórzoną długość sekwencji.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Test Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Test TMT ocenia złożone skanowanie wzrokowe, konceptualne śledzenie, elastyczność poznawczą i podzielność uwagi. Składa się z dwóch części: TMT-A: Osoba rysuje ścieżkę, łącząc 25 arabskich cyfr w kolejności rosnącej. TMT-B: ścieżka przeplata się między łączeniem 12 arabskich cyfr i 12 chińskich znaków. Czas potrzebny na wykonanie każdego zadania jest rejestrowany.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Umiejętność integracji motoryki mowy oceniana za pomocą ugruntowanego paradygmatu: zadanie z modyfikacją częstotliwości sprzężenia zwrotnego (FAF)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
W zadaniu FAF uczestnicy musieli siedzieć w wyciszonym pomieszczeniu i wydawać samogłoskę /u/ zgodnie z instrukcjami. Sygnał akustyczny jest rejestrowany i losowo zmieniany w zakresie wysokości przez zewnętrzne urządzenie. Następnie głos o zmodyfikowanej wysokości jest odtwarzany uczestnikowi. Ta nieoczekiwana zmiana wysokości wywołuje reakcję kompensacji akustycznej, która może być przeciwna lub następująca. Amplituda i czas tej reakcji są rejestrowane i wykorzystywane do oceny zdolności integracji mowy i ruchu uczestnika.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki potencjałów wywołanych (ERP) rejestrowane za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Podczas zadania FAF rejestrowano jednocześnie korową aktywność elektryczną związaną ze zdarzeniem perturbacji wysokości dźwięku. Wykorzystując początek perturbacji jako punkt zerowy, zdefiniowano okno czasowe od -500ms do 700ms. Szczytową amplitudę i latencję komponentów N1 oraz P2 wyodrębniono odpowiednio w oknach czasowych 80-180 ms i 160-280 ms po początku perturbacji.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Reakcje hemodynamiczne w procesie wykonawczym oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.
Monitorowanie fNIRS przeprowadzono podczas zadania VFT składającego się z wielu 30-sekundowych bloków. Średnią zmianę stężenia utlenowanej hemoglobiny podczas zadania zarejestrowano.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po dwóch tygodniach stymulacji oraz podczas kontrolnych wizyt po 1 i 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ke Dong, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nos.82172528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD stanowiące podstawę wyników w publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami