Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady powierzchownego splotu szyjnego w znieczuleniu hipotensyjnym w chirurgii ucha.

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Efekt blokady powierzchownego splotu szyjnego w hipotensyjnym znieczuleniu do operacji ucha.

Celem było ocenienie efektu przeciwbólowego blokady powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w operacjach ucha tympanomastoidalnych poprzez porównanie go z konwencjonalną anestezją ogólną z zastosowaniem systemowych leków przeciwbólowych, poprzez obserwację śród- i pooperacyjnego zapotrzebowania na całkowitą dawkę systemowych leków przeciwbólowych, wyników w skali wizualno-analogowej (VAS), całkowitego czasu trwania analgezji, parametrów życiowych oraz wystąpienia jakichkolwiek powikłań okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy kontrolnej i grupy badanej, za pomocą komputerowego programu randomizacji. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poinformowani o metodach badania, celu, skutkach ubocznych w jasnym języku, pisemna zgoda zostanie pobrana w jasnym języku mówionym i pisanym. Wszyscy pacjenci obu grup, po przybyciu na salę operacyjną, zostaną podłączeni do monitora, zostaną zarejestrowane wyjściowe wartości SBP, DBP, MAP, SPO2, PULS. Znieczulenie ogólne (ZO) zostanie wywołane dożylnym wstrzyknięciem propofolu 2-2,5 mg/kg, fentanylu 1 mikrogram/kilogram (μg/kg) i atrakuryku 0,5 mg/kg podanego do zwiotczenia mięśni.

U pacjentów z grupy badanej, powierzchowne CPB zostanie podane w pozycji leżącej na plecach z głową odwróconą w stronę przeciwną do strony blokady z wykorzystaniem ultrasonografii.

Środek znieczulający miejscowo zostanie wstrzyknięty wzdłuż tylnej granicy mięśnia na odcinku 2-3 cm w kierunku czaszkowym i ogonowym. Stosując technikę 'wentylatora', środek znieczulający miejscowo zostanie podany podskórnie i za mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym. Dziesięć mililitrów 0,25% bupiwakainy zostało wstrzyknięte po każdej stronie blokady przy użyciu igły 1,5-calowej 24-gauge. [2].

Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane za pomocą O2 + powietrza (50:50), przepływ 3 litry, sewofluran 2% do 2,5% i dożylne wstrzyknięcie atrakuryku 0,01 mg/kg co 20 min. Wzrost częstości akcji serca (>100/min) i skurczowego ciśnienia krwi (≥ 20% od wartości przed indukcją) w trakcie operacji zostanie zarejestrowany i zarządzany poprzez podanie dożylnego wstrzyknięcia fentanylu 0,5 mikrograma/kg w dawkach przyrostowych (dawka fentanylu nie przekroczyła 3 μg/kg dla operacji trwającej krócej niż trzy godziny). Pod koniec operacji, odwrócenie resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego zostanie wykonane, a pacjent zostanie ekstubowany. Pacjent zostanie następnie przeniesiony na salę pooperacyjną, a nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa), która jest prostą linią oznaczającą z jednej strony brak bólu, a z drugiej strony najgorszy ból. Wynik VAS został obliczony w następujący sposób: 0, brak bólu; 1-3, lekki ból; 4-6, umiarkowany ból; 7-9, silny ból; 10, najgorszy ból. Wynik VAS zostanie oceniony, gdy pacjent będzie mógł wykonywać polecenia werbalne.

Ocena blokady pod kątem odpowiedniego znieczulenia śródoperacyjnego zostanie przeprowadzona pod względem całkowitego zapotrzebowania na dożylne leki przeciwbólowe poprzez obserwację częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a pooperacyjnie zostanie przeprowadzona poprzez obserwację wyniku VAS, czasu pierwszego zapotrzebowania na bolus leku przeciwbólowego ratunkowego (dożylny paracetamol) i całkowitego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy w ciągu 24 godzin. Puls, średnie ciśnienie krwi (BP), saturacja tlenem (SpO2) i wszelkie skutki uboczne również zostały odnotowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1 - Obie płci. 2 - Wiek pomiędzy 20-40 lat. 3 - Stan fizyczny ASA 1 & 2. 4 - Pacjenci poddawani prostym zabiegom chirurgii ucha, takim jak tympanomastoidektomia

Kryteria wykluczenia:

  • 1 - Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu. 2 - Niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne. 3 - Wiek < 20 lub > 40 lat. 4 - Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem opioidów. 5 - Pacjenci z istniejącą neuropatią lub innymi chorobami neurologicznymi. 6 - Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe. 7 - Liczba płytek krwi < 100 lub INR > 1,7. 8 - Długotrwała operacja trwająca ponad 3 godziny. 9 - Nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego. 10 - Pacjenci z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa kontrolna
otrzyma wyłącznie konwencjonalną znieczulenie ogólne w operacji ucha
Eksperymentalny: grupa badawcza
pacjenci otrzymają blokadę powierzchownego splotu szyjnego w dodatku do znieczulenia ogólnego
Procedura: blokada nerwowa bupiwakainą 0,25%

Blok powierzchowny splotu szyjnego (powierzchowny CPB) będzie podawany w pozycji leżącej na plecach z głową odwróconą w stronę przeciwną do miejsca blokady przy użyciu ultrasonografii.

Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty wzdłuż tylnej krawędzi mięśnia na odcinku 2-3 cm w kierunku czaszkowym i ogonowym. Stosując technikę 'wiatrakową', miejscowy środek znieczulający zostanie podany podskórnie i za mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym. Dziesięć mililitrów 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto po każdej stronie blokady przy użyciu igły 24G o długości 1,5 cala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 24 godziny
monitorowanie wyniku bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) pooperacyjnie. w celu oceny efektu przeciwbólowego
24 godziny
analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczbę dawek leków przeciwbólowych wymaganych dla każdego pacjenta jako leczenie ratunkowe (gdy VAS > 3) będzie rejestrowana i porównywana statystycznie między obiema grupami
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cervical plexus block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami