Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady powierzchownego splotu szyjnego w znieczuleniu hipotensyjnym w chirurgii ucha.

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Efekt blokady powierzchownego splotu szyjnego w hipotensyjnym znieczuleniu do operacji ucha.

Celem było ocenienie efektu przeciwbólowego blokady powierzchownego splotu szyjnego pod kontrolą USG w operacjach ucha tympanomastoidalnych poprzez porównanie go z konwencjonalną anestezją ogólną z zastosowaniem systemowych leków przeciwbólowych, poprzez obserwację śród- i pooperacyjnego zapotrzebowania na całkowitą dawkę systemowych leków przeciwbólowych, wyników w skali wizualno-analogowej (VAS), całkowitego czasu trwania analgezji, parametrów życiowych oraz wystąpienia jakichkolwiek powikłań okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy kontrolnej i grupy badanej, za pomocą komputerowego programu randomizacji. Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poinformowani o metodach badania, celu, skutkach ubocznych w jasnym języku, pisemna zgoda zostanie pobrana w jasnym języku mówionym i pisanym. Wszyscy pacjenci obu grup, po przybyciu na salę operacyjną, zostaną podłączeni do monitora, zostaną zarejestrowane wyjściowe wartości SBP, DBP, MAP, SPO2, PULS. Znieczulenie ogólne (ZO) zostanie wywołane dożylnym wstrzyknięciem propofolu 2-2,5 mg/kg, fentanylu 1 mikrogram/kilogram (μg/kg) i atrakuryku 0,5 mg/kg podanego do zwiotczenia mięśni.

U pacjentów z grupy badanej, powierzchowne CPB zostanie podane w pozycji leżącej na plecach z głową odwróconą w stronę przeciwną do strony blokady z wykorzystaniem ultrasonografii.

Środek znieczulający miejscowo zostanie wstrzyknięty wzdłuż tylnej granicy mięśnia na odcinku 2-3 cm w kierunku czaszkowym i ogonowym. Stosując technikę 'wentylatora', środek znieczulający miejscowo zostanie podany podskórnie i za mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym. Dziesięć mililitrów 0,25% bupiwakainy zostało wstrzyknięte po każdej stronie blokady przy użyciu igły 1,5-calowej 24-gauge. [2].

Znieczulenie ogólne będzie utrzymywane za pomocą O2 + powietrza (50:50), przepływ 3 litry, sewofluran 2% do 2,5% i dożylne wstrzyknięcie atrakuryku 0,01 mg/kg co 20 min. Wzrost częstości akcji serca (>100/min) i skurczowego ciśnienia krwi (≥ 20% od wartości przed indukcją) w trakcie operacji zostanie zarejestrowany i zarządzany poprzez podanie dożylnego wstrzyknięcia fentanylu 0,5 mikrograma/kg w dawkach przyrostowych (dawka fentanylu nie przekroczyła 3 μg/kg dla operacji trwającej krócej niż trzy godziny). Pod koniec operacji, odwrócenie resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego zostanie wykonane, a pacjent zostanie ekstubowany. Pacjent zostanie następnie przeniesiony na salę pooperacyjną, a nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa), która jest prostą linią oznaczającą z jednej strony brak bólu, a z drugiej strony najgorszy ból. Wynik VAS został obliczony w następujący sposób: 0, brak bólu; 1-3, lekki ból; 4-6, umiarkowany ból; 7-9, silny ból; 10, najgorszy ból. Wynik VAS zostanie oceniony, gdy pacjent będzie mógł wykonywać polecenia werbalne.

Ocena blokady pod kątem odpowiedniego znieczulenia śródoperacyjnego zostanie przeprowadzona pod względem całkowitego zapotrzebowania na dożylne leki przeciwbólowe poprzez obserwację częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a pooperacyjnie zostanie przeprowadzona poprzez obserwację wyniku VAS, czasu pierwszego zapotrzebowania na bolus leku przeciwbólowego ratunkowego (dożylny paracetamol) i całkowitego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy ratunkowy w ciągu 24 godzin. Puls, średnie ciśnienie krwi (BP), saturacja tlenem (SpO2) i wszelkie skutki uboczne również zostały odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1 - Obie płci. 2 - Wiek pomiędzy 20-40 lat. 3 - Stan fizyczny ASA 1 & 2. 4 - Pacjenci poddawani prostym zabiegom chirurgii ucha, takim jak tympanomastoidektomia

Kryteria wykluczenia:

  • 1 - Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu. 2 - Niekontrolowane nadciśnienie przedoperacyjne. 3 - Wiek < 20 lub > 40 lat. 4 - Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem opioidów. 5 - Pacjenci z istniejącą neuropatią lub innymi chorobami neurologicznymi. 6 - Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe. 7 - Liczba płytek krwi < 100 lub INR > 1,7. 8 - Długotrwała operacja trwająca ponad 3 godziny. 9 - Nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego. 10 - Pacjenci z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
otrzyma wyłącznie konwencjonalną znieczulenie ogólne w operacji ucha
Eksperymentalny: grupa badawcza
pacjenci otrzymają blokadę powierzchownego splotu szyjnego w dodatku do znieczulenia ogólnego

Blok powierzchowny splotu szyjnego (powierzchowny CPB) będzie podawany w pozycji leżącej na plecach z głową odwróconą w stronę przeciwną do miejsca blokady przy użyciu ultrasonografii.

Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty wzdłuż tylnej krawędzi mięśnia na odcinku 2-3 cm w kierunku czaszkowym i ogonowym. Stosując technikę 'wiatrakową', miejscowy środek znieczulający zostanie podany podskórnie i za mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym. Dziesięć mililitrów 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto po każdej stronie blokady przy użyciu igły 24G o długości 1,5 cala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 24 godziny
monitorowanie wyniku bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) pooperacyjnie. w celu oceny efektu przeciwbólowego
24 godziny
analgezja
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczbę dawek leków przeciwbólowych wymaganych dla każdego pacjenta jako leczenie ratunkowe (gdy VAS > 3) będzie rejestrowana i porównywana statystycznie między obiema grupami
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj