Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soylent w redukcji wskaźników gastrostomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II integrujące zastępstwo posiłku Soylent™ w celu redukcji wskaźników stosowania gastrostomii u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii

To badanie fazy II ocenia skuteczność preparatu Soylent w zmniejszaniu częstości stosowania gastrostomii u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem głowy i szyi, którzy przechodzą chemioradioterapię. Soylent to płynny produkt zastępujący posiłek, który może zmniejszyć ryzyko niedożywienia i konieczności założenia gastrostomii podczas lub po leczeniu raka głowy i szyi za pomocą chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie wskaźnika przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego zastępczego żywienia preparatem Soylent.

II. Określenie ogólnego wskaźnika założenia gastrostomii terapeutycznej (G) (założenie rurki G od 1. dnia chemioradioterapii do 4 tygodni po zakończeniu leczenia).

DRUGORZĘDNE CELE:

I. Określenie utraty masy ciała i zmian wskaźnika masy ciała (BMI) w trakcie i po zakończeniu leczenia.

II. Określenie zmian w biomarkerach żywieniowych i metabolicznych w trakcie leczenia.

III. Określenie ostrych i późnych działań toksycznych zgłaszanych przez lekarza w trakcie i po zakończeniu leczenia.

IV. Określenie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia.

V. Określenie wyników klinicznych leczenia.

SCHEMAT:

Pacjenci otrzymują Soylent doustnie (PO) przez okres do 3 miesięcy.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12, 16, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane miejscowo zaawansowane nowotwory głowy i szyi, w przypadku których zalecano jednoczesną chemioradioterapię jako leczenie ostateczne lub uzupełniające
  • Brak historii wcześniejszej radioterapii głowy i szyi; jednakże, jeśli wcześniejsze leczenie było powierzchowną radioterapią skóry bez leczenia regionalnych węzłów chłonnych, będzie to dozwolone
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18 kg/m^2
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową (choroba M1)
  • Brak założenia gastrostomii (G-tube) przed rozpoczęciem chemioradioterapii
  • Kwalifikacja do jednoczesnej chemioterapii określona przez leczącego onkologa klinicznego
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem chemioradioterapii należy wykonać negatywny test ciążowy z surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu w badaniu
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do tolerowania smaku jednego z aromatów doustnego suplementu żywieniowego Soylent
  • Zdolność i gotowość do udziału w Programie Zachowania Funkcji Połykania w Klinice Patologii Mowy
  • Brak dowodów na klinicznie istotne zaburzenia połykania w wywiadzie lub badaniu fizykalnym w czasie konsultacji onkologii radioterapii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapeutyczną radioterapię głowy i szyi, z wyjątkiem dozwolonej powierzchownej radioterapii skóry
  • Pacjenci, u których założono gastrostomię (G-tube) z powodu obaw o aspirację lub z powodu ciężkiego niedożywienia przed chemioradioterapią
  • Pacjenci z niedowagą przed chemioradioterapią (BMI < 18 kg/m^2)
  • Pacjenci, którzy odmawiają stosowania doustnej suplementacji żywieniowej Soylent z powodu jej smaku lub innych preferencji pacjenta
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników zawartych w suplemencie żywieniowym
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres badania i do 4 tygodni po leczeniu w badaniu
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Odmowa udziału w Programie Zachowania Funkcji Połykania przed rozpoczęciem stosowania Soylent, jeśli dotyczy
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia połykania w wywiadzie lub badaniu fizykalnym w czasie konsultacji onkologii radioterapii
  • Choroba przerzutowa odległa (choroba M1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (Soylent)
Pacjenci otrzymują Soylent doustnie przez okres do 3 miesięcy.
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Podanie Soylent PO
Inne nazwy:
  • Suplement diety
  • Suplementy diety
  • Suplement
  • odżywianie uzupełniające
  • Suplementy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie suplementacji żywieniowej Soylent
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń oraz odpowiadający mu 95% dokładny przedział ufności zostaną obliczone.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik terapeutycznego założenia gastrostomii (rurki G)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik umieszczenia G-tube będzie analizowany przy użyciu jedno-próbkowego dokładnego testu dwumianowego. Podany zostanie 95% dokładny przedział ufności.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będą zbierane podczas każdej wizyty, a podsumowujące statystyki opisowe będą obliczane w każdym punkcie czasowym. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie zastosowana, aby zbadać, czy występują jakiekolwiek zmiany w tych parametrach w czasie.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie zbierane podczas każdej wizyty, a statystyki opisowe podsumowujące zostaną obliczone w każdym punkcie czasowym. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie użyta do zbadania, czy występują jakiekolwiek zmiany w tych parametrach w czasie.
Do 24 miesięcy
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie rejestrowane w dniach na pacjenta biorącego udział w badaniu i podsumowane.
Do 24 miesięcy
Czas i czas trwania założenia zgłębnika G
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas założenia zgłębnika G będzie rejestrowany u pacjentów otrzymujących zgłębniki G, a czas zależności od zgłębnika G będzie rejestrowany w dniach na pacjenta badawczego i podsumowany.
Do 24 miesięcy
Surowicze ludzkie wirusa brodawczaka ludzkiego DNA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowana za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Pre-albumina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Albumina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowany za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Interleukina-6
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Witamina A
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Witamina C
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Witamina D
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Tryptofan
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Kynurenina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowana za pomocą statystyk opisowych w punktach czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Leptyna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowywane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt i statystyki te zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Kompletny panel metaboliczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowana za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Panel biomarkerów radiowrażliwości
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w punktach czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
Do 24 miesięcy
Częstość występowania ostrych i późnych toksyczności zgłaszanych przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Toksyczność będzie oceniana za pomocą Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 4.0. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą raportowane przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 4.0 w zakresie terminologii i ciężkości.
Do 24 miesięcy
Uniwersytet Waszyngtoński i ocena kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy dotycząca zgłaszanej przez pacjentów jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt.
Do 24 miesięcy
Kontrola miejscowa/lokalno-regionalna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Bezodległościowe przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie obserwowane.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000033 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .