Soylent w redukcji wskaźników gastrostomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii
Badanie fazy II integrujące zastępstwo posiłku Soylent™ w celu redukcji wskaźników stosowania gastrostomii u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Określenie wskaźnika przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego zastępczego żywienia preparatem Soylent.
II. Określenie ogólnego wskaźnika założenia gastrostomii terapeutycznej (G) (założenie rurki G od 1. dnia chemioradioterapii do 4 tygodni po zakończeniu leczenia).
DRUGORZĘDNE CELE:
I. Określenie utraty masy ciała i zmian wskaźnika masy ciała (BMI) w trakcie i po zakończeniu leczenia.
II. Określenie zmian w biomarkerach żywieniowych i metabolicznych w trakcie leczenia.
III. Określenie ostrych i późnych działań toksycznych zgłaszanych przez lekarza w trakcie i po zakończeniu leczenia.
IV. Określenie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia.
V. Określenie wyników klinicznych leczenia.
SCHEMAT:
Pacjenci otrzymują Soylent doustnie (PO) przez okres do 3 miesięcy.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12, 16, 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowane miejscowo zaawansowane nowotwory głowy i szyi, w przypadku których zalecano jednoczesną chemioradioterapię jako leczenie ostateczne lub uzupełniające
- Brak historii wcześniejszej radioterapii głowy i szyi; jednakże, jeśli wcześniejsze leczenie było powierzchowną radioterapią skóry bez leczenia regionalnych węzłów chłonnych, będzie to dozwolone
- Stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) >= 70
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18 kg/m^2
- Brak dowodów na chorobę przerzutową (choroba M1)
- Brak założenia gastrostomii (G-tube) przed rozpoczęciem chemioradioterapii
- Kwalifikacja do jednoczesnej chemioterapii określona przez leczącego onkologa klinicznego
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem chemioradioterapii należy wykonać negatywny test ciążowy z surowicy; kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu w badaniu
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Zdolność do tolerowania smaku jednego z aromatów doustnego suplementu żywieniowego Soylent
- Zdolność i gotowość do udziału w Programie Zachowania Funkcji Połykania w Klinice Patologii Mowy
- Brak dowodów na klinicznie istotne zaburzenia połykania w wywiadzie lub badaniu fizykalnym w czasie konsultacji onkologii radioterapii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapeutyczną radioterapię głowy i szyi, z wyjątkiem dozwolonej powierzchownej radioterapii skóry
- Pacjenci, u których założono gastrostomię (G-tube) z powodu obaw o aspirację lub z powodu ciężkiego niedożywienia przed chemioradioterapią
- Pacjenci z niedowagą przed chemioradioterapią (BMI < 18 kg/m^2)
- Pacjenci, którzy odmawiają stosowania doustnej suplementacji żywieniowej Soylent z powodu jej smaku lub innych preferencji pacjenta
- Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników zawartych w suplemencie żywieniowym
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji przez cały okres badania i do 4 tygodni po leczeniu w badaniu
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Odmowa udziału w Programie Zachowania Funkcji Połykania przed rozpoczęciem stosowania Soylent, jeśli dotyczy
- Dowody na klinicznie istotne zaburzenia połykania w wywiadzie lub badaniu fizykalnym w czasie konsultacji onkologii radioterapii
- Choroba przerzutowa odległa (choroba M1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (Soylent)
Pacjenci otrzymują Soylent doustnie przez okres do 3 miesięcy.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Podanie Soylent PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie suplementacji żywieniowej Soylent
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń oraz odpowiadający mu 95% dokładny przedział ufności zostaną obliczone.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik terapeutycznego założenia gastrostomii (rurki G)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik umieszczenia G-tube będzie analizowany przy użyciu jedno-próbkowego dokładnego testu dwumianowego. Podany zostanie 95% dokładny przedział ufności.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będą zbierane podczas każdej wizyty, a podsumowujące statystyki opisowe będą obliczane w każdym punkcie czasowym.
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie zastosowana, aby zbadać, czy występują jakiekolwiek zmiany w tych parametrach w czasie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie zbierane podczas każdej wizyty, a statystyki opisowe podsumowujące zostaną obliczone w każdym punkcie czasowym.
Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie użyta do zbadania, czy występują jakiekolwiek zmiany w tych parametrach w czasie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie rejestrowane w dniach na pacjenta biorącego udział w badaniu i podsumowane.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas i czas trwania założenia zgłębnika G
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas założenia zgłębnika G będzie rejestrowany u pacjentów otrzymujących zgłębniki G, a czas zależności od zgłębnika G będzie rejestrowany w dniach na pacjenta badawczego i podsumowany.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Surowicze ludzkie wirusa brodawczaka ludzkiego DNA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowana za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Pre-albumina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowany za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czynnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Witamina A
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Witamina C
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Tryptofan
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie podsumowane za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Kynurenina
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowana za pomocą statystyk opisowych w punktach czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowywane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt i statystyki te zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Kompletny panel metaboliczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowana za pomocą statystyki opisowej według punktów czasowych wizyt, a te statystyki zostaną przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Panel biomarkerów radiowrażliwości
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w punktach czasowych wizyt, a te statystyki będą przedstawione graficznie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania ostrych i późnych toksyczności zgłaszanych przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Toksyczność będzie oceniana za pomocą Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 4.0.
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą raportowane przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 4.0 w zakresie terminologii i ciężkości.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Uniwersytet Waszyngtoński i ocena kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy dotycząca zgłaszanej przez pacjentów jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie podsumowane za pomocą statystyk opisowych według punktów czasowych wizyt.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Kontrola miejscowa/lokalno-regionalna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Bezodległościowe przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie szacowana metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Będzie obserwowane.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000033 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-01225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .