Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja nawrotu nowotworzenia po nietermicznej endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego (COSA-RCT)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zmniejszanie nawrotu nowotworów po nietermicznej endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego

Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie roli uzupełniającej termicznej ablacji w nietermicznej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych (≥20 mm) płaskich polipów jelita grubego (tzw. bocznie rozprzestrzeniających się zmian [LSLs]).

Hipoteza zakłada, że dodanie uzupełniającej termicznej ablacji do nietermicznej EMR (w porównaniu z brakiem ablacji) spowoduje niższe wskaźniki nawrotów zmian w 6-miesięcznej obserwacji i niegorsze wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) 14 dni po EMR.

Dla uczestników z planowaną EMR, endoskopiści wykonają nietermiczne EMR zgodnie ze standardem opieki i:

  • uzupełniająca termiczna ablacja albo nie będzie przeprowadzana (grupa kontrolna), albo zostanie zastosowana na podstawie i zewnętrznych marginesach miejsca resekcji (grupa eksperymentalna);
  • następnie wszyscy pacjenci zostaną skontaktowani 14-44 dni po EMR, aby ustalić występowanie AE drogą werbalną;
  • następnie wszyscy pacjenci przejdą pierwszą kontrolną kolonoskopię 6 miesięcy po początkowej kolonoskopii w celu oceny nawrotu zmian;
  • wreszcie, wszyscy pacjenci przejdą drugą i ostateczną kolonoskopię 18 miesięcy po EMR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, dwuramiennym, równoległym, wieloośrodkowym RCT z podwójnymi pierwotnymi punktami końcowymi (lepszość dla nawrotów, niegorszość dla zdarzeń niepożądanych). Pacjenci poddawani nietermicznej EMR będą randomizowani (1:1) do adjuwantowej ablacji termicznej (grupa eksperymentalna) lub braku ablacji (grupa kontrolna).

Wszyscy uczestniczący endoskopiści obejrzą dedykowane filmy instruktażowe dotyczące standardowej techniki ablacji termicznej i kluczowych szczegółów technicznych w celu zapewnienia spójnych procedur badania. Pacjenci z zaplanowanymi procedurami EMR zostaną zaproszeni przez asystenta badawczego przed EMR do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną zrandomizowani do grup kontrolnej lub eksperymentalnej w stosunku 1:1 przy użyciu centralnego modułu randomizacji REDCap po zakończeniu fazy resekcji EMR i bezpośrednio przed adjuwantową ablacją termiczną (interwencja). Ograniczy to błąd poprzez zapewnienie, że technika EMR nie jest wpływana przez przydział do grupy. Gdy u pacjenta występują 2 lub więcej zmian, największa zmiana zostanie wybrana do włączenia do badania, a wszystkie zmiany zostaną sfotodokumentowane w celach audytowych.

Brak ablacji (grupa kontrolna): Nietermiczna EMR zostanie wykonana zgodnie ze standardem opieki z iniekcją podśluzówkową i nieelektrokoagulacyjną resekcją wszystkich widocznych gołym okiem tkanek polipa za pomocą pętli. Gdy endoskopista ustali, że resekcja jest kompletna, nie zostanie wykonana adjuwantowa ablacja termiczna defektu po EMR. Zamknięcie defektu za pomocą klipsów zostanie wykonane tylko w przypadku obaw o uszkodzenie warstwy mięśniowej lub oznak jawnej perforacji. Tatuaż zostanie umieszczony 3 cm dystalnie do resekowanej zmiany, aby umożliwić lepszą identyfikację miejsca resekcji do kontroli. Jeśli zostaną znalezione i usunięte liczne duże polipy, największa zmiana (polip badany) zostanie oznaczona dwoma tatuażami 3 cm dystalnie i 3 cm proksymalnie, aby wyraźnie zidentyfikować miejsce resekcji polipa badanego.

Adjuwantowa ablacja termiczna (grupa eksperymentalna): Nietermiczna EMR zostanie wykonana zgodnie ze standardem opieki z iniekcją podśluzówkową i nieelektrokoagulacyjną resekcją wszystkich widocznych gołym okiem tkanek polipa za pomocą pętli. Gdy endoskopista ustali, że resekcja jest kompletna, zostanie wykonana iniekcja podśluzówkowa (0,9% NaCl z roztworem błękitu metylenowego) przy użyciu sondy h-APC (ERBEJET 2 podłączony do jednostki elektrochirurgicznej Vio3, ciśnienie: 40 bar) w celu dalszego odsłonięcia marginesu resekcji. Adjuwantowa ablacja termiczna zostanie zastosowana na zewnętrznych marginesach miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC. Następnie adjuwantowa ablacja termiczna zostanie również zastosowana na podstawie miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC. Precyzyjny tryb elektrokoagulacji (ustawienie PRECISE-APC 9) zostanie użyty do zastosowania ablacji termicznej, jak wcześniej opisano dla h-APC. Zamknięcie defektu za pomocą klipsów zostanie wykonane tylko w przypadku obaw o uszkodzenie warstwy mięśniowej lub oznak jawnej perforacji. Tatuaż zostanie umieszczony w ten sam sposób, jak opisano w grupie kontrolnej, i ponownie, jeśli zostaną znalezione i usunięte liczne duże polipy, największa zmiana (polip badany) zostanie oznaczona dwoma tatuażami 3 cm dystalnie i 3 cm proksymalnie, aby wyraźnie zidentyfikować miejsce resekcji polipa badanego.

W 6 miesięcy po początkowej kolonoskopii pacjenci przejdą pierwszą kontrolną kolonoskopię, zgodnie z sugestiami aktualnych wytycznych i badań pokazujących, że większość nawrotów występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Okno 3 do 13 miesięcy będzie dozwolone dla pierwszej kontroli. Jeśli zostanie wykryty nawrót, pacjenci przejdą kolejne kolonoskopie w skróconych odstępach czasu, ustalonych przez leczącego endoskopistę, aż nie zostanie wykryty nawrót. Jeśli operacja zostanie wykonana z powodu trudności w leczeniu nawrotu, pacjenci przejdą kontrolną kolonoskopię 6 miesięcy po operacji w celu wykrycia ewentualnego nawrotu. Wszyscy pacjenci przejdą drugą i ostateczną badawczą kolonoskopię 18 miesięcy po randomizacji, co również oznacza koniec obserwacji w badaniu. Druga kontrola może być przeprowadzona w oknie 14 do 24 miesięcy. Kolejne kolonoskopie będą następnie zalecane poza badaniem zgodnie z rutynową opieką dla takiej sytuacji klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
752

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Daniel Von Renteln, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci
  • Poddawani EMR dla dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego
  • Wyrażający pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba zapalna jelit
  • Kolonoskopia nieelektywna
  • Zły stan ogólny (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów >III)
  • Koagulopatia lub małopłytkowość (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 lub płytki krwi <50*10^9/L)
  • Masowne zmiany (ziarniste zmieszane z ≥10mm guzkiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) + uzupełniająca ablacja termiczna
Ablacja termiczna adiuwantowa zostanie zastosowana do podstawy i zewnętrznych marginesów miejsca resekcji po nietermicznej EMR.
Procedura: Ablacja termiczna uzupełniająca

Gdy endoskopista uzna, że resekcja jest zakończona, zostanie wykonana iniekcja podśluzówkowa (0,9% NaCl z roztworem błękitu metylenowego) przy użyciu sondy h-APC (ERBEJET 2 podłączony do jednostki elektrochirurgicznej Vio3, ciśnienie: 40 bar), aby dalej uwidocznić margines resekcji. Dodatkowa termoablacja zostanie zastosowana na zewnętrznych marginesach miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC.

Dodatkowa termoablacja zostanie następnie również zastosowana na podstawie miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC. Do zastosowania termoablacji zostanie użyty precyzyjny tryb elektrokoagulacji (ustawienie PRECISE-APC 9), jak wcześniej opisano dla h-APC.
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
Po nietermicznej EMR nie będzie wykonywana adiuwantowa ablacja termiczna.
Procedura: Bez uzupełniającej ablacji termicznej
Po wykonaniu nietermicznej EMR z termoablacją, nie będzie przeprowadzana dodatkowa termoablacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako liczba przypadków z potwierdzoną patologicznie hiperplastyczną, ząbkowaną lub gruczolakowatą histologią w miejscu wycięcia oznaczonego tatuażem, zgodną z histologią polipa badawczego, podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
6 miesięcy
Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowana jako liczba przypadków z opóźnionym krwawieniem (krew w odbytnicy skutkująca wizytą na oddziale ratunkowym, nieplanowaną hospitalizacją, interwencją endoskopową, radiologiczną lub chirurgiczną) i/lub opóźnionym perforacją (endoskopowe lub radiologiczne dowody na istotną ilość powietrza lub jakichkolwiek treści światła poza przewodem pokarmowym) podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wszelkiego opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: 14 dni
Zdefiniowano jako liczbę przypadków z krwią w odbycie, niezależnie od znaczenia klinicznego, podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków.
14 dni
Wskaźnik nawrotu zmian w 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowane jako liczba przypadków z potwierdzoną patologicznie histologią hiperplastyczną, ząbkowaną lub gruczolakowatą w miejscu resekcji z tatuażem zgodną z histologią polipa badawczego podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkiej dysplazji w 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowano jako liczbę przypadków z dysplazją wysokiego stopnia na bliznach po resekcji podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków.
18 miesięcy
Częstość występowania raka jelita grubego w okresie 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej kontrolnej kolonoskopii po 18 miesiącach
Zdefiniowano jako liczbę przypadków z potwierdzonymi histopatologicznie rakami podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków.
Od rejestracji do końcowej kontrolnej kolonoskopii po 18 miesiącach
Kolonoskopie do usunięcia zmian
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita liczba kolonoskopii wymaganych do osiągnięcia usunięcia zmiany, co oznacza brak histologicznej wznowy w miejscu blizny po resekcji w badaniu kontrolnym.
18 miesięcy
Czas procedury EMR
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowany jako długość czasu wymagana dla początkowego EMR.
1 dzień
Częstość opóźnionego krwawienia w bliższej części okrężnicy
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba przypadków z klinicznie istotnym opóźnionym krwawieniem w bliższej części okrężnicy (proksymalnie do zagięcia śledzionowego) podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
14 dni
Czas zamknięcia ubytku
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas wymagany do zamknięcia usterki.
1 dzień
Wskaźnik sukcesu technicznego dla całkowitego zamknięcia ubytku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków z powodzeniem technicznym dla całkowitego zamknięcia ubytku (zdefiniowanego jako odpowiednie ułożenie brzegów ubytku błony śluzowej bez widocznych obszarów podśluzówki >3mm wzdłuż linii zamknięcia) podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
6 miesięcy
Direct Procedural Costs (2025 Canadian Dollars) of Non-Thermal EMR With or Without Adjuvant Thermal Ablation
Ramy czasowe: From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months

Total direct procedural costs, expressed in 2025 Canadian dollars, associated with performing the index non-thermal endoscopic mucosal resection (EMR), with or without adjuvant thermal ablation (h-APC). Costs will be calculated based on the tools and devices used during the procedure (e.g., snares, probes, biopsy forceps, pathology sample pots), as recorded by a research assistant for each procedure. Costs will be presented separately for participants who received adjuvant thermal ablation versus those who did not.

Unit of Measure : Canadian Dollars (CAD)
From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-13165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikujących (tekst, tabele, wykresy i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy i kończąc na 36 miesiącach po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy kierować na adres daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca.
W celu uzyskania dostępu, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać porozumienie o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami