Redukcja nawrotu nowotworzenia po nietermicznej endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego (COSA-RCT)
Zmniejszanie nawrotu nowotworów po nietermicznej endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego
Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie roli uzupełniającej termicznej ablacji w nietermicznej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych (≥20 mm) płaskich polipów jelita grubego (tzw. bocznie rozprzestrzeniających się zmian [LSLs]).
Hipoteza zakłada, że dodanie uzupełniającej termicznej ablacji do nietermicznej EMR (w porównaniu z brakiem ablacji) spowoduje niższe wskaźniki nawrotów zmian w 6-miesięcznej obserwacji i niegorsze wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) 14 dni po EMR.
Dla uczestników z planowaną EMR, endoskopiści wykonają nietermiczne EMR zgodnie ze standardem opieki i:
- uzupełniająca termiczna ablacja albo nie będzie przeprowadzana (grupa kontrolna), albo zostanie zastosowana na podstawie i zewnętrznych marginesach miejsca resekcji (grupa eksperymentalna);
- następnie wszyscy pacjenci zostaną skontaktowani 14-44 dni po EMR, aby ustalić występowanie AE drogą werbalną;
- następnie wszyscy pacjenci przejdą pierwszą kontrolną kolonoskopię 6 miesięcy po początkowej kolonoskopii w celu oceny nawrotu zmian;
- wreszcie, wszyscy pacjenci przejdą drugą i ostateczną kolonoskopię 18 miesięcy po EMR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, dwuramiennym, równoległym, wieloośrodkowym RCT z podwójnymi pierwotnymi punktami końcowymi (lepszość dla nawrotów, niegorszość dla zdarzeń niepożądanych). Pacjenci poddawani nietermicznej EMR będą randomizowani (1:1) do adjuwantowej ablacji termicznej (grupa eksperymentalna) lub braku ablacji (grupa kontrolna).
Wszyscy uczestniczący endoskopiści obejrzą dedykowane filmy instruktażowe dotyczące standardowej techniki ablacji termicznej i kluczowych szczegółów technicznych w celu zapewnienia spójnych procedur badania. Pacjenci z zaplanowanymi procedurami EMR zostaną zaproszeni przez asystenta badawczego przed EMR do udziału w badaniu. Pacjenci zostaną zrandomizowani do grup kontrolnej lub eksperymentalnej w stosunku 1:1 przy użyciu centralnego modułu randomizacji REDCap po zakończeniu fazy resekcji EMR i bezpośrednio przed adjuwantową ablacją termiczną (interwencja). Ograniczy to błąd poprzez zapewnienie, że technika EMR nie jest wpływana przez przydział do grupy. Gdy u pacjenta występują 2 lub więcej zmian, największa zmiana zostanie wybrana do włączenia do badania, a wszystkie zmiany zostaną sfotodokumentowane w celach audytowych.
Brak ablacji (grupa kontrolna): Nietermiczna EMR zostanie wykonana zgodnie ze standardem opieki z iniekcją podśluzówkową i nieelektrokoagulacyjną resekcją wszystkich widocznych gołym okiem tkanek polipa za pomocą pętli. Gdy endoskopista ustali, że resekcja jest kompletna, nie zostanie wykonana adjuwantowa ablacja termiczna defektu po EMR. Zamknięcie defektu za pomocą klipsów zostanie wykonane tylko w przypadku obaw o uszkodzenie warstwy mięśniowej lub oznak jawnej perforacji. Tatuaż zostanie umieszczony 3 cm dystalnie do resekowanej zmiany, aby umożliwić lepszą identyfikację miejsca resekcji do kontroli. Jeśli zostaną znalezione i usunięte liczne duże polipy, największa zmiana (polip badany) zostanie oznaczona dwoma tatuażami 3 cm dystalnie i 3 cm proksymalnie, aby wyraźnie zidentyfikować miejsce resekcji polipa badanego.
Adjuwantowa ablacja termiczna (grupa eksperymentalna): Nietermiczna EMR zostanie wykonana zgodnie ze standardem opieki z iniekcją podśluzówkową i nieelektrokoagulacyjną resekcją wszystkich widocznych gołym okiem tkanek polipa za pomocą pętli. Gdy endoskopista ustali, że resekcja jest kompletna, zostanie wykonana iniekcja podśluzówkowa (0,9% NaCl z roztworem błękitu metylenowego) przy użyciu sondy h-APC (ERBEJET 2 podłączony do jednostki elektrochirurgicznej Vio3, ciśnienie: 40 bar) w celu dalszego odsłonięcia marginesu resekcji. Adjuwantowa ablacja termiczna zostanie zastosowana na zewnętrznych marginesach miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC. Następnie adjuwantowa ablacja termiczna zostanie również zastosowana na podstawie miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC. Precyzyjny tryb elektrokoagulacji (ustawienie PRECISE-APC 9) zostanie użyty do zastosowania ablacji termicznej, jak wcześniej opisano dla h-APC. Zamknięcie defektu za pomocą klipsów zostanie wykonane tylko w przypadku obaw o uszkodzenie warstwy mięśniowej lub oznak jawnej perforacji. Tatuaż zostanie umieszczony w ten sam sposób, jak opisano w grupie kontrolnej, i ponownie, jeśli zostaną znalezione i usunięte liczne duże polipy, największa zmiana (polip badany) zostanie oznaczona dwoma tatuażami 3 cm dystalnie i 3 cm proksymalnie, aby wyraźnie zidentyfikować miejsce resekcji polipa badanego.
W 6 miesięcy po początkowej kolonoskopii pacjenci przejdą pierwszą kontrolną kolonoskopię, zgodnie z sugestiami aktualnych wytycznych i badań pokazujących, że większość nawrotów występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Okno 3 do 13 miesięcy będzie dozwolone dla pierwszej kontroli. Jeśli zostanie wykryty nawrót, pacjenci przejdą kolejne kolonoskopie w skróconych odstępach czasu, ustalonych przez leczącego endoskopistę, aż nie zostanie wykryty nawrót. Jeśli operacja zostanie wykonana z powodu trudności w leczeniu nawrotu, pacjenci przejdą kontrolną kolonoskopię 6 miesięcy po operacji w celu wykrycia ewentualnego nawrotu. Wszyscy pacjenci przejdą drugą i ostateczną badawczą kolonoskopię 18 miesięcy po randomizacji, co również oznacza koniec obserwacji w badaniu. Druga kontrola może być przeprowadzona w oknie 14 do 24 miesięcy. Kolejne kolonoskopie będą następnie zalecane poza badaniem zgodnie z rutynową opieką dla takiej sytuacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Główny śledczy:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Samira Hanin
- Numer telefonu: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci
- Poddawani EMR dla dużych (≥20 mm) LSL jelita grubego
- Wyrażający pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Choroba zapalna jelit
- Kolonoskopia nieelektywna
- Zły stan ogólny (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów >III)
- Koagulopatia lub małopłytkowość (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 lub płytki krwi <50*10^9/L)
- Masowne zmiany (ziarniste zmieszane z ≥10mm guzkiem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) + uzupełniająca ablacja termiczna
Ablacja termiczna adiuwantowa zostanie zastosowana do podstawy i zewnętrznych marginesów miejsca resekcji po nietermicznej EMR.
|
Gdy endoskopista uzna, że resekcja jest zakończona, zostanie wykonana iniekcja podśluzówkowa (0,9% NaCl z roztworem błękitu metylenowego) przy użyciu sondy h-APC (ERBEJET 2 podłączony do jednostki elektrochirurgicznej Vio3, ciśnienie: 40 bar), aby dalej uwidocznić margines resekcji. Dodatkowa termoablacja zostanie zastosowana na zewnętrznych marginesach miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC. Dodatkowa termoablacja zostanie następnie również zastosowana na podstawie miejsca resekcji przy użyciu sondy h-APC. Do zastosowania termoablacji zostanie użyty precyzyjny tryb elektrokoagulacji (ustawienie PRECISE-APC 9), jak wcześniej opisano dla h-APC. |
|
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
Po nietermicznej EMR nie będzie wykonywana adiuwantowa ablacja termiczna.
|
Po wykonaniu nietermicznej EMR z termoablacją, nie będzie przeprowadzana dodatkowa termoablacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotu zmian
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako liczba przypadków z potwierdzoną patologicznie hiperplastyczną, ząbkowaną lub gruczolakowatą histologią w miejscu wycięcia oznaczonego tatuażem, zgodną z histologią polipa badawczego, podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdefiniowana jako liczba przypadków z opóźnionym krwawieniem (krew w odbytnicy skutkująca wizytą na oddziale ratunkowym, nieplanowaną hospitalizacją, interwencją endoskopową, radiologiczną lub chirurgiczną) i/lub opóźnionym perforacją (endoskopowe lub radiologiczne dowody na istotną ilość powietrza lub jakichkolwiek treści światła poza przewodem pokarmowym) podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wszelkiego opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdefiniowano jako liczbę przypadków z krwią w odbycie, niezależnie od znaczenia klinicznego, podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik nawrotu zmian w 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowane jako liczba przypadków z potwierdzoną patologicznie histologią hiperplastyczną, ząbkowaną lub gruczolakowatą w miejscu resekcji z tatuażem zgodną z histologią polipa badawczego podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkiej dysplazji w 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowano jako liczbę przypadków z dysplazją wysokiego stopnia na bliznach po resekcji podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków.
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania raka jelita grubego w okresie 18-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej kontrolnej kolonoskopii po 18 miesiącach
|
Zdefiniowano jako liczbę przypadków z potwierdzonymi histopatologicznie rakami podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków.
|
Od rejestracji do końcowej kontrolnej kolonoskopii po 18 miesiącach
|
|
Kolonoskopie do usunięcia zmian
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba kolonoskopii wymaganych do osiągnięcia usunięcia zmiany, co oznacza brak histologicznej wznowy w miejscu blizny po resekcji w badaniu kontrolnym.
|
18 miesięcy
|
|
Czas procedury EMR
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowany jako długość czasu wymagana dla początkowego EMR.
|
1 dzień
|
|
Częstość opóźnionego krwawienia w bliższej części okrężnicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba przypadków z klinicznie istotnym opóźnionym krwawieniem w bliższej części okrężnicy (proksymalnie do zagięcia śledzionowego) podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
|
14 dni
|
|
Czas zamknięcia ubytku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas wymagany do zamknięcia usterki.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego dla całkowitego zamknięcia ubytku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przypadków z powodzeniem technicznym dla całkowitego zamknięcia ubytku (zdefiniowanego jako odpowiednie ułożenie brzegów ubytku błony śluzowej bez widocznych obszarów podśluzówki >3mm wzdłuż linii zamknięcia) podzielona przez całkowitą liczbę przypadków.
|
6 miesięcy
|
|
Direct Procedural Costs (2025 Canadian Dollars) of Non-Thermal EMR With or Without Adjuvant Thermal Ablation
Ramy czasowe: From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months
|
Total direct procedural costs, expressed in 2025 Canadian dollars, associated with performing the index non-thermal endoscopic mucosal resection (EMR), with or without adjuvant thermal ablation (h-APC). Costs will be calculated based on the tools and devices used during the procedure (e.g., snares, probes, biopsy forceps, pathology sample pots), as recorded by a research assistant for each procedure. Costs will be presented separately for participants who received adjuvant thermal ablation versus those who did not. Unit of Measure : Canadian Dollars (CAD) |
From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-13165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W celu uzyskania dostępu, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać porozumienie o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .