Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka Mikrobiomu Jelitowego

1 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe badanie koncepcyjne, jednocentrowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pigułki do spożycia do pobierania próbek mikrobiomu jelitowego u zdrowych ludzi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połkniętej pigułki drukowanej w 3D, zaprojektowanej do pobierania próbek mikrobioty z przewodu pokarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości zbierania danych również z jelita cienkiego. Badanie ma również na celu ocenę łatwości użycia i czasu przejścia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, otwarte badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności drukowanej w technologii 3D jadalnej pigułki do pobierania próbek mikrobiomu w całym przewodzie pokarmowym, z konkretną przewagą w możliwości pobierania próbek bakterii z jelita cienkiego. Badanie obejmie 10 uczestników, z których każdy połknie pigułkę. Uczestnicy będą używać urządzenia wykrywającego metal w celu zidentyfikowania pigułki w swoim stolcu. Po wykryciu uczestnicy zbiorą próbkę stolca i wyślą ją do laboratorium, gdzie pigułka zostanie wyekstrahowana. Zarówno pigułka, jak i próbki stolca zostaną poddane sekwencjonowaniu 16S rRNA w celu scharakteryzowania mikrobiomu. Badanie potrwa około 4 dni na uczestnika

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maryana Daood
  • Numer telefonu: (818) 674-7989
  • E-mail: Md6335@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Khalil Ramadi
  • Numer telefonu: (215) 353-0707
  • E-mail: Kbr5930@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli w wieku 18-65 lat.
  2. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Zdolni i chętni do przestrzegania procedur badania, w tym przyjmowania tabletek, zbierania próbek stolca, przestrzegania i rejestrowania instrukcji dietetycznych oraz wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia chorób przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, przerost bakteryjny jelita cienkiego).
  2. Historia operacji brzusznych, które mogą wpływać na funkcję przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita, chirurgia bariatryczna).
  3. Znane alergie lub nietolerancje na urządzenia medyczne lub kapsułki do połykania.
  4. Ostatnie stosowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy), które mogą wpływać na wyniki mikrobiomu jelitowego.
  5. Stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego, takich jak środki przeczyszczające lub prokinetyki.
  6. Znane nieprawidłowości anatomiczne lub zwężenia w przewodzie pokarmowym, które zwiększają ryzyko niedrożności.
  7. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią, ponieważ ciąża i karmienie piersią wpływają na mikrobiom. Wykluczenie ciąży zostanie potwierdzone datą ostatniej miesiączki.
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pobieranie próbek mikrobiomu
Uczestnicy połkną jedną pojedynczą pigułkę wydrukowaną w technologii 3D i będą monitorować obecność pigułki w swoim stolcu przez następne 4 dni za pomocą urządzenia do wykrywania metali. Po wykryciu uczestnicy pobiorą próbkę stolca wraz z pigułką.
Urządzenie: 3D-drukowana pigułka do połknięcia
Pigułka składa się z mikroporowatej architektury specjalnie zaprojektowanej do wychwytywania bakterii. Pigułka zawiera żelazną kulkę do wykrywania za pomocą urządzenia do wykrywania metali i przechodzi naturalnie i biernie przez przewód pokarmowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przepuścili tabletkę przez przewód pokarmowy bez wywoływania jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, niedrożność lub inne powikłania
Ramy czasowe: Pobieranie pigułki (do 4 dni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich późniejszych zdarzeń zespołowi badawczemu. Niepożądane zdarzenia (AEs) będą zbierane poprzez zadawanie pytań (np. "Czy doświadczyłeś/aś jakiegokolwiek dyskomfortu po zażyciu tabletki?") oraz niezamówione zgłoszenia od uczestników. Wszystkie zdarzenia zostaną skategoryzowane, a ich nasilenie zostanie ocenione.
Pobieranie pigułki (do 4 dni)
Liczba próbek, które dokładnie reprezentują populacje bakteryjne w jelicie cienkim, a także w całym przewodzie pokarmowym, w porównaniu z próbkami kału
Ramy czasowe: Odzyskiwanie tabletki (do 4 dni)
Wynik jest oceniany przy użyciu sekwencjonowania 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w celu porównania różnorodności mikrobiologicznej i obecności określonych taksonów bakteryjnych między próbkami z pigułki i stolca.
Odzyskiwanie tabletki (do 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny na przejście tabletki przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Od spożycia do odzyskania tabletki (do 4 dni)
Od spożycia do odzyskania tabletki (do 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seth Gross, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-00116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych będą udostępniane na uzasadnioną prośbę od 9 do 36 miesięcy od publikacji lub zgodnie z warunkami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że proszący badacz podpisze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał oddzielnej oceny przez komisję etyczną (IRB) oraz oceny przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Prośby należy kierować na adres: seth.gross@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w wymaganych przypadkach zgodnie z federalnymi przepisami lub warunkami nagród i umów wspierających.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od opublikowania artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po uzasadnionym wniosku. Wnioski należy kierować na adres seth.gross@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę dostępu do danych. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej oceny przez komisję bioetyczną (IRB) oraz oceny przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami