Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka Mikrobiomu Jelitowego

1 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe badanie koncepcyjne, jednocentrowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pigułki do spożycia do pobierania próbek mikrobiomu jelitowego u zdrowych ludzi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połkniętej pigułki drukowanej w 3D, zaprojektowanej do pobierania próbek mikrobioty z przewodu pokarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości zbierania danych również z jelita cienkiego. Badanie ma również na celu ocenę łatwości użycia i czasu przejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, otwarte badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności drukowanej w technologii 3D jadalnej pigułki do pobierania próbek mikrobiomu w całym przewodzie pokarmowym, z konkretną przewagą w możliwości pobierania próbek bakterii z jelita cienkiego. Badanie obejmie 10 uczestników, z których każdy połknie pigułkę. Uczestnicy będą używać urządzenia wykrywającego metal w celu zidentyfikowania pigułki w swoim stolcu. Po wykryciu uczestnicy zbiorą próbkę stolca i wyślą ją do laboratorium, gdzie pigułka zostanie wyekstrahowana. Zarówno pigułka, jak i próbki stolca zostaną poddane sekwencjonowaniu 16S rRNA w celu scharakteryzowania mikrobiomu. Badanie potrwa około 4 dni na uczestnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli w wieku 18-65 lat.
  2. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Zdolni i chętni do przestrzegania procedur badania, w tym przyjmowania tabletek, zbierania próbek stolca, przestrzegania i rejestrowania instrukcji dietetycznych oraz wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia chorób przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, przerost bakteryjny jelita cienkiego).
  2. Historia operacji brzusznych, które mogą wpływać na funkcję przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita, chirurgia bariatryczna).
  3. Znane alergie lub nietolerancje na urządzenia medyczne lub kapsułki do połykania.
  4. Ostatnie stosowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy), które mogą wpływać na wyniki mikrobiomu jelitowego.
  5. Stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego, takich jak środki przeczyszczające lub prokinetyki.
  6. Znane nieprawidłowości anatomiczne lub zwężenia w przewodzie pokarmowym, które zwiększają ryzyko niedrożności.
  7. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią, ponieważ ciąża i karmienie piersią wpływają na mikrobiom. Wykluczenie ciąży zostanie potwierdzone datą ostatniej miesiączki.
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek mikrobiomu
Uczestnicy połkną jedną pojedynczą pigułkę wydrukowaną w technologii 3D i będą monitorować obecność pigułki w swoim stolcu przez następne 4 dni za pomocą urządzenia do wykrywania metali. Po wykryciu uczestnicy pobiorą próbkę stolca wraz z pigułką.
Urządzenie: 3D-drukowana pigułka do połknięcia
Pigułka składa się z mikroporowatej architektury specjalnie zaprojektowanej do wychwytywania bakterii. Pigułka zawiera żelazną kulkę do wykrywania za pomocą urządzenia do wykrywania metali i przechodzi naturalnie i biernie przez przewód pokarmowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przepuścili tabletkę przez przewód pokarmowy bez wywoływania jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, niedrożność lub inne powikłania
Ramy czasowe: Pobieranie pigułki (do 4 dni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich późniejszych zdarzeń zespołowi badawczemu. Niepożądane zdarzenia (AEs) będą zbierane poprzez zadawanie pytań (np. "Czy doświadczyłeś/aś jakiegokolwiek dyskomfortu po zażyciu tabletki?") oraz niezamówione zgłoszenia od uczestników. Wszystkie zdarzenia zostaną skategoryzowane, a ich nasilenie zostanie ocenione.
Pobieranie pigułki (do 4 dni)
Liczba próbek, które dokładnie reprezentują populacje bakteryjne w jelicie cienkim, a także w całym przewodzie pokarmowym, w porównaniu z próbkami kału
Ramy czasowe: Odzyskiwanie tabletki (do 4 dni)
Wynik jest oceniany przy użyciu sekwencjonowania 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w celu porównania różnorodności mikrobiologicznej i obecności określonych taksonów bakteryjnych między próbkami z pigułki i stolca.
Odzyskiwanie tabletki (do 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas potrzebny na przejście tabletki przez przewód pokarmowy
Ramy czasowe: Od spożycia do odzyskania tabletki (do 4 dni)
Od spożycia do odzyskania tabletki (do 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Gross, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych będą udostępniane na uzasadnioną prośbę od 9 do 36 miesięcy od publikacji lub zgodnie z warunkami nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że proszący badacz podpisze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał oddzielnej oceny przez komisję etyczną (IRB) oraz oceny przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Prośby należy kierować na adres: seth.gross@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w wymaganych przypadkach zgodnie z federalnymi przepisami lub warunkami nagród i umów wspierających.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od opublikowania artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po uzasadnionym wniosku. Wnioski należy kierować na adres seth.gross@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę dostępu do danych. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej oceny przez komisję bioetyczną (IRB) oraz oceny przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3D-drukowana pigułka do połknięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj