Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące przewidywania ryzyka odległych przerzutów w raku piersi przy użyciu generowanych przez sztuczną inteligencję przestrzennych map patologicznych (ARGUS project)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie dotyczące przewidywania ryzyka odległych przerzutów w raku piersi z wykorzystaniem sztucznej inteligencji do generowania przestrzennych map patologicznych

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja modelu sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania ryzyka odległych przerzutów u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

Czy multimodalny model AI, wytrenowany na rutynowo dostępnych obrazach histopatologicznych, może dokładnie przewidzieć długoterminowe ryzyko przerzutów raka piersi?

Badacze przeanalizują istniejące preparaty tkankowe barwione hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz immunohistochemicznie (IHC) od pacjentek, które przeszły operację w latach 2015-2025. Dane kliniczne zostaną wykorzystane do wytrenowania modelu AI i oceny jego skuteczności w przewidywaniu przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki badania zostaną wybrane z kohorty przypadków i kontroli dorosłych pacjentek z rozpoznaniem pierwotnego inwazyjnego raka piersi, które przeszły operację leczniczą w uczestniczących ośrodkach (np. Drugi Szpital Afiliowany Uniwersytetu Zhejiang) między styczniem 2015 a grudniem 2025 roku.

Kwalifikujące się osoby muszą mieć dostępne, wysokiej jakości zarchiwizowane próbki tkanki guza pierwotnego, w szczególności obrazy całych preparatów barwione H&E oraz kolejne sekcje do wieloparametrowej immunohistochemii, połączone z kompletnymi danymi kliniczno-patologicznymi i długoterminowymi danymi obserwacyjnymi dokumentującymi status przerzutów odległych.

Ostateczna próba badawcza będzie składać się z pacjentek z tej populacji źródłowej, które spełniają wszystkie wstępnie zdefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia, zapewniając integralność danych i jednorodność kohorty dla rozwoju modelu sztucznej inteligencji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi.
  3. Przeprowadzono radykalną resekcję chirurgiczną (mastektomię lub operację oszczędzającą pierś) między styczniem 2015 a grudniem 2025 roku.
  4. Przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej zachowano próbkę guza pierwotnego.
  5. Dostępność wysokiej jakości, możliwych do zdigitalizowania obrazów całych preparatów barwionych hematoksyliną i eozyną (H&E).
  6. Dostępność kolejnych sekcji tkankowych z tego samego bloku guza do barwienia multiplex immunohistochemicznego (mIHC) (w tym markerów takich jak Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Kompletne dane kliniczno-patologiczne i informacje z obserwacji muszą być dostępne, w tym między innymi: stadium TNM, stopień histologiczny, podtyp molekularny (status ER, PR, HER2), zapisy leczenia adjuwantowego oraz wyraźnie udokumentowane dane dotyczące przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS).
  8. Minimalny okres obserwacji wynoszący 5 lat dla pacjentek ze szczegółowymi informacjami o zdarzeniach przerzutów odległych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czysty rak przewodowy in situ (DCIS) bez komponentu inwazyjnego.
  2. Specjalne podtypy histologiczne raka inwazyjnego (np. rak metaplastyczny) o odrębnych zachowaniach biologicznych.
  3. Nie zachowano próbek pierwotnej zmiany przed terapią neoadjuwantową.
  4. Występowanie raka przeciwległej piersi lub wywiad w kierunku jakiegokolwiek innego wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy).
  5. Preparaty H&E lub IHC z istotnymi artefaktami technicznymi (np. blaknięcie, fałdy, głębokie ślady noża, rozdarcia tkanki, nierównomierne barwienie), które uniemożliwiają wiarygodną analizę obrazu.
  6. Niska komórkowość guza (np. obszar guza < 10% w skanowanym polu widzenia).
  7. Niedostępne lub niemożliwe do wyrównania kolejne sekcje tkankowe, uniemożliwiające przestrzenne zarejestrowanie obrazów H&E i mIHC.
  8. Brak niezbędnych danych kliniczno-patologicznych lub z obserwacji wymaganych do trenowania lub walidacji modelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi, u których wystąpiły odległe przerzuty w ciągu 5 lat
Inny: Test diagnostyczny: Analiza patomiki przestrzennej oparta na sztucznej inteligencji
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznych ani proceduralnych. "Interwencja" odnosi się do metody analitycznej zastosowanej do istniejących danych. Zarchiwizowane próbki tkanek (szkiełka barwione H&E i IHC) zostaną zeskanowane cyfrowo i przeanalizowane przez wielomodalny model sztucznej inteligencji (AI) w celu opracowania narzędzia predykcyjnego ryzyka przerzutów odległych. Dane kliniczne pacjentów zostaną zebrane do szkolenia i walidacji modelu. Nie występuje bezpośrednia interakcja z pacjentami, a decyzje dotyczące leczenia nie są pod wpływem tego badania.
Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi, u których przez co najmniej 5 lat nie wystąpiły odległe przerzuty
Inny: Test diagnostyczny: Analiza patomiki przestrzennej oparta na sztucznej inteligencji
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznych ani proceduralnych. "Interwencja" odnosi się do metody analitycznej zastosowanej do istniejących danych. Zarchiwizowane próbki tkanek (szkiełka barwione H&E i IHC) zostaną zeskanowane cyfrowo i przeanalizowane przez wielomodalny model sztucznej inteligencji (AI) w celu opracowania narzędzia predykcyjnego ryzyka przerzutów odległych. Dane kliniczne pacjentów zostaną zebrane do szkolenia i walidacji modelu. Nie występuje bezpośrednia interakcja z pacjentami, a decyzje dotyczące leczenia nie są pod wpływem tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność predykcyjna ryzyka odległych przerzutów oceniona za pomocą zależnej od czasu krzywej ROC (Time-dependent AUC)
Ramy czasowe: Od daty początkowej operacji do 5 lat po operacji, z wystąpieniem odległych przerzutów zdefiniowanych jako zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania.
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) będzie używany do oceny wydajności klasyfikacji binarnej modelu w rozróżnianiu pacjentów z przerzutami odległymi i bez przerzutów odległych w 5-letnim okresie pooperacyjnym. Ta metryka odzwierciedla dokładność klasyfikacji modelu w określonym czasie.
Od daty początkowej operacji do 5 lat po operacji, z wystąpieniem odległych przerzutów zdefiniowanych jako zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Ocenione w 5-letnim punkcie czasowym po operacji.
Czułość i specyficzność zostaną obliczone w optymalnym punkcie odcięcia wyniku ryzyka modelu, aby ocenić jego zdolność do klasyfikacji binarnej. Czułość mierzy zdolność modelu do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których rozwija się przerzut odległy (wskaźnik prawdziwie pozytywnych), podczas gdy specyficzność mierzy jego zdolność do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których nie dochodzi do rozwoju przerzutu odległego (wskaźnik prawdziwie negatywnych).
Ocenione w 5-letnim punkcie czasowym po operacji.
Indeks zgodności (C-index)
Ramy czasowe: Od czasu początkowej interwencji chirurgicznej do wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (maksymalny czas może wynosić do 10 lat).
Indeks zgodności Harrella (C-index) zostanie zastosowany do oceny ogólnej zdolności dyskryminacji prognostycznej modelu w całym okresie obserwacji.
Ocenia on spójność wyników ryzyka modelu w prawidłowym rangowaniu czasu do przeżycia wolnego od przerzutów odległych u poszczególnych pacjentów.
Od czasu początkowej interwencji chirurgicznej do wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (maksymalny czas może wynosić do 10 lat).
Kalibracja modelu oceniana za pomocą krzywej kalibracji
Ramy czasowe: Od czasu początkowego leczenia chirurgicznego do momentu wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (najdłuższy okres może wynosić do 10 lat).
Zgodność pomiędzy przewidywanym przez model prawdopodobieństwem przerzutów odległych a obserwowaną rzeczywistą częstością występowania będzie wizualizowana i oceniana za pomocą krzywej kalibracji.
Od czasu początkowego leczenia chirurgicznego do momentu wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (najdłuższy okres może wynosić do 10 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami