Badanie dotyczące przewidywania ryzyka odległych przerzutów w raku piersi przy użyciu generowanych przez sztuczną inteligencję przestrzennych map patologicznych (ARGUS project)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie dotyczące przewidywania ryzyka odległych przerzutów w raku piersi z wykorzystaniem sztucznej inteligencji do generowania przestrzennych map patologicznych
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja modelu sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania ryzyka odległych przerzutów u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
Czy multimodalny model AI, wytrenowany na rutynowo dostępnych obrazach histopatologicznych, może dokładnie przewidzieć długoterminowe ryzyko przerzutów raka piersi?
Badacze przeanalizują istniejące preparaty tkankowe barwione hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz immunohistochemicznie (IHC) od pacjentek, które przeszły operację w latach 2015-2025. Dane kliniczne zostaną wykorzystane do wytrenowania modelu AI i oceny jego skuteczności w przewidywaniu przerzutów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaojiao Zhou
- Numer telefonu: 0571-87784527
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Tao Liu
- Numer telefonu: 0431-85871915
- E-mail: 641159308@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
-
Kontakt:
- Xiaojing Guo
- Numer telefonu: 022-23537796
- E-mail: guoxiaojing@tjmuch.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Jiaojiao Zhou
- Numer telefonu: 0571-87784527
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Baizhou Li
- Numer telefonu: 0579 89935398
- E-mail: Libaizhou@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestniczki badania zostaną wybrane z kohorty przypadków i kontroli dorosłych pacjentek z rozpoznaniem pierwotnego inwazyjnego raka piersi, które przeszły operację leczniczą w uczestniczących ośrodkach (np. Drugi Szpital Afiliowany Uniwersytetu Zhejiang) między styczniem 2015 a grudniem 2025 roku.
Kwalifikujące się osoby muszą mieć dostępne, wysokiej jakości zarchiwizowane próbki tkanki guza pierwotnego, w szczególności obrazy całych preparatów barwione H&E oraz kolejne sekcje do wieloparametrowej immunohistochemii, połączone z kompletnymi danymi kliniczno-patologicznymi i długoterminowymi danymi obserwacyjnymi dokumentującymi status przerzutów odległych.
Ostateczna próba badawcza będzie składać się z pacjentek z tej populacji źródłowej, które spełniają wszystkie wstępnie zdefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia, zapewniając integralność danych i jednorodność kohorty dla rozwoju modelu sztucznej inteligencji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze.
- Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi.
- Przeprowadzono radykalną resekcję chirurgiczną (mastektomię lub operację oszczędzającą pierś) między styczniem 2015 a grudniem 2025 roku.
- Przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej zachowano próbkę guza pierwotnego.
- Dostępność wysokiej jakości, możliwych do zdigitalizowania obrazów całych preparatów barwionych hematoksyliną i eozyną (H&E).
- Dostępność kolejnych sekcji tkankowych z tego samego bloku guza do barwienia multiplex immunohistochemicznego (mIHC) (w tym markerów takich jak Pan-CK, CD3, CD20).
- Kompletne dane kliniczno-patologiczne i informacje z obserwacji muszą być dostępne, w tym między innymi: stadium TNM, stopień histologiczny, podtyp molekularny (status ER, PR, HER2), zapisy leczenia adjuwantowego oraz wyraźnie udokumentowane dane dotyczące przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS).
- Minimalny okres obserwacji wynoszący 5 lat dla pacjentek ze szczegółowymi informacjami o zdarzeniach przerzutów odległych.
Kryteria wykluczenia:
- Czysty rak przewodowy in situ (DCIS) bez komponentu inwazyjnego.
- Specjalne podtypy histologiczne raka inwazyjnego (np. rak metaplastyczny) o odrębnych zachowaniach biologicznych.
- Nie zachowano próbek pierwotnej zmiany przed terapią neoadjuwantową.
- Występowanie raka przeciwległej piersi lub wywiad w kierunku jakiegokolwiek innego wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy).
- Preparaty H&E lub IHC z istotnymi artefaktami technicznymi (np. blaknięcie, fałdy, głębokie ślady noża, rozdarcia tkanki, nierównomierne barwienie), które uniemożliwiają wiarygodną analizę obrazu.
- Niska komórkowość guza (np. obszar guza < 10% w skanowanym polu widzenia).
- Niedostępne lub niemożliwe do wyrównania kolejne sekcje tkankowe, uniemożliwiające przestrzenne zarejestrowanie obrazów H&E i mIHC.
- Brak niezbędnych danych kliniczno-patologicznych lub z obserwacji wymaganych do trenowania lub walidacji modelu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi, u których wystąpiły odległe przerzuty w ciągu 5 lat
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznych ani proceduralnych.
"Interwencja" odnosi się do metody analitycznej zastosowanej do istniejących danych.
Zarchiwizowane próbki tkanek (szkiełka barwione H&E i IHC) zostaną zeskanowane cyfrowo i przeanalizowane przez wielomodalny model sztucznej inteligencji (AI) w celu opracowania narzędzia predykcyjnego ryzyka przerzutów odległych.
Dane kliniczne pacjentów zostaną zebrane do szkolenia i walidacji modelu.
Nie występuje bezpośrednia interakcja z pacjentami, a decyzje dotyczące leczenia nie są pod wpływem tego badania.
|
|
Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi, u których przez co najmniej 5 lat nie wystąpiły odległe przerzuty
|
To jest badanie obserwacyjne bez interwencji terapeutycznych ani proceduralnych.
"Interwencja" odnosi się do metody analitycznej zastosowanej do istniejących danych.
Zarchiwizowane próbki tkanek (szkiełka barwione H&E i IHC) zostaną zeskanowane cyfrowo i przeanalizowane przez wielomodalny model sztucznej inteligencji (AI) w celu opracowania narzędzia predykcyjnego ryzyka przerzutów odległych.
Dane kliniczne pacjentów zostaną zebrane do szkolenia i walidacji modelu.
Nie występuje bezpośrednia interakcja z pacjentami, a decyzje dotyczące leczenia nie są pod wpływem tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność predykcyjna ryzyka odległych przerzutów oceniona za pomocą zależnej od czasu krzywej ROC (Time-dependent AUC)
Ramy czasowe: Od daty początkowej operacji do 5 lat po operacji, z wystąpieniem odległych przerzutów zdefiniowanych jako zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania.
|
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) będzie używany do oceny wydajności klasyfikacji binarnej modelu w rozróżnianiu pacjentów z przerzutami odległymi i bez przerzutów odległych w 5-letnim okresie pooperacyjnym.
Ta metryka odzwierciedla dokładność klasyfikacji modelu w określonym czasie.
|
Od daty początkowej operacji do 5 lat po operacji, z wystąpieniem odległych przerzutów zdefiniowanych jako zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Ocenione w 5-letnim punkcie czasowym po operacji.
|
Czułość i specyficzność zostaną obliczone w optymalnym punkcie odcięcia wyniku ryzyka modelu, aby ocenić jego zdolność do klasyfikacji binarnej.
Czułość mierzy zdolność modelu do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których rozwija się przerzut odległy (wskaźnik prawdziwie pozytywnych), podczas gdy specyficzność mierzy jego zdolność do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których nie dochodzi do rozwoju przerzutu odległego (wskaźnik prawdziwie negatywnych).
|
Ocenione w 5-letnim punkcie czasowym po operacji.
|
|
Indeks zgodności (C-index)
Ramy czasowe: Od czasu początkowej interwencji chirurgicznej do wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (maksymalny czas może wynosić do 10 lat).
|
Indeks zgodności Harrella (C-index) zostanie zastosowany do oceny ogólnej zdolności dyskryminacji prognostycznej modelu w całym okresie obserwacji.
Ocenia on spójność wyników ryzyka modelu w prawidłowym rangowaniu czasu do przeżycia wolnego od przerzutów odległych u poszczególnych pacjentów. |
Od czasu początkowej interwencji chirurgicznej do wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (maksymalny czas może wynosić do 10 lat).
|
|
Kalibracja modelu oceniana za pomocą krzywej kalibracji
Ramy czasowe: Od czasu początkowego leczenia chirurgicznego do momentu wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (najdłuższy okres może wynosić do 10 lat).
|
Zgodność pomiędzy przewidywanym przez model prawdopodobieństwem przerzutów odległych a obserwowaną rzeczywistą częstością występowania będzie wizualizowana i oceniana za pomocą krzywej kalibracji.
|
Od czasu początkowego leczenia chirurgicznego do momentu wystąpienia przerzutów odległych lub do końca okresu obserwacji (najdłuższy okres może wynosić do 10 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .