Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów dawkowania dożylnego ketorolaku w kontroli bólu po cięciu cesarskim

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porównanie dwóch schematów dawkowania dożylnego ketorolaku w kontroli bólu po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Ketorolac, dożylny NLPZ szeroko stosowany w okołooperacyjnym leczeniu bólu, wykazał redukcję ocen bólu i zapotrzebowania na opioidy po cięciu cesarskim. Jednak jego optymalny schemat dawkowania pozostaje niepewny, a poprzednie badania stosowały dawki od 15 mg do 60 mg. Analiza retrospektywna nie wykazała istotnej różnicy między dawkami 15 mg i 30 mg w połączeniu z opioidami dooponowymi, prawdopodobnie z powodu nakładających się składników multimodalnej analgezji. Do tej pory żadne badanie nie porównało bezpośrednio skuteczności przeciwbólowej dwóch schematów dawkowania dożylnego ketorolaku jako części multimodalnego protokołu przeciwbólowego, który obejmuje miejscową infiltrację rany w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydzieści minut przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu doustnie, a następnie co 6 godzin po operacji (początkowo dożylnie, potem doustnie po uzyskaniu zgody na przyjmowanie doustne). Po przybyciu na salę operacyjną zostaną założone rutynowe monitory (EKG, pulsoksymetr i nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi); zostanie zabezpieczona linia dożylna i podane leki przedoperacyjne (metoklopramid 10 mg). Płyn Ringera z mleczanem będzie szybko wlewany z szybkością 15 ml/kg przez 10 minut [10]. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie osiągnięte przez podanie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% plus 25 mcg fentanylu w przestrzeni L3-L4 lub L4-L5. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktyczny wazopresor, albo bolus efedryny (9 mg), albo wlew noradrenaliny (0,08 mcg/kg/min) zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.

Po porodzie wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę deksametazonu (8 mg) wraz z pierwszą dawką dożylnego ketorolaku. Kolejne dawki ketorolaku będą podawane co 8 godzin.

Po zamknięciu powięzi warstwa podskórna zostanie zinfiltrowana przez prowadzącego położnika za pomocą sterylnej igły wzdłuż linii rany w 3 do 4 oddzielnych częściach, 15 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie (całkowita objętość 30 ml).

Po operacji oceny bólu przy użyciu NRS będą przeprowadzane w spoczynku i podczas ruchu (zmiana pozycji z leżącej na siedzącą lub chodzenie) po 0,5, 6, 12, 18 i 24 godzinach od opuszczenia sali operacyjnej. Jeśli wynik NRS wynosi > 3, dożylnie nalbufina 0,1 mg/kg titrowana do odpowiedzi, z maksymalną pojedynczą dawką 20 mg i maksymalną dzienną dawką 160 mg.

Dożylnie ondansetron 4 mg będzie podawany w leczeniu pooperacyjnych nudności lub wymiotów.

Pod koniec 24 godzin po operacji jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą wyniku ObsQoR-11.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ciężarne kobiety z ciążą pojedynczą donoszoną,
  • w wieku 18-35 lat,
  • zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wykluczenia:

  • klasa fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) III lub wyższa
  • ciąża mnoga. Pacjentki z historią alergii na którykolwiek z leków badanych,
  • zaburzenia czynności nerek,
  • krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
  • choroba zapalna jelit,
  • przewlekły ból lub regularne stosowanie opioidów.
  • Niezdolność do zrozumienia numerycznej skali bólu (NRS) lub wyniku ObsQoR-11
  • konieczność przejścia na znieczulenie ogólne po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ketorolak 30
pacjenci będą otrzymywać dożylnie ketorolak w dawce 30 mg/8 h pooperacyjnie
Lek: Ketorolak 30 mg
podawane dożylnie jako 30 mg rozcieńczone w 10 mL soli fizjologicznej i wstrzykiwane przez ponad 15 sekund
Aktywny komparator: ketorolak 15 mg
pacjenci otrzymają dożylnie ketorolak w dawce 15 mg co 8 godzin po operacji
Lek: Ketorolak 15mg
podawany dożylnie jako 15 mg rozcieńczonych w 10 mL soli fizjologicznej i wstrzykiwanych w ciągu ponad 15 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
osoba ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić"
30 minut, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
numeryczna skala oceny podczas ruchu
Ramy czasowe: po 30 minutach, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
osoba ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić" podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub podczas chodzenia
po 30 minutach, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
całkowite zużycie nalbufiny
Ramy czasowe: od 0,5 godziny po operacji do 24 godzin po operacji
mg
od 0,5 godziny po operacji do 24 godzin po operacji
czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: czas od bezpośrednio pooperacyjnego do momentu pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin
godziny
czas od bezpośrednio pooperacyjnego do momentu pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin
Wynik ObsQoR-11
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
ObsQoR-11 to 11-punktowy kwestionariusz oceniający powrót do zdrowia pacjentki po cięciu cesarskim, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy powrót do zdrowia
24 godziny pooperacyjnie
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pod koniec badania pacjentka zostanie poproszona o ocenę zadowolenia z kontroli bólu przy użyciu skali NRS 10 = bardzo niezadowolona, 0 = bardzo zadowolona
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-390-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane wykorzystane do analizy będą dostępne od głównego badacza po uzasadnionym wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami