Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów dawkowania dożylnego ketorolaku w kontroli bólu po cięciu cesarskim

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porównanie dwóch schematów dawkowania dożylnego ketorolaku w kontroli bólu po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Ketorolac, dożylny NLPZ szeroko stosowany w okołooperacyjnym leczeniu bólu, wykazał redukcję ocen bólu i zapotrzebowania na opioidy po cięciu cesarskim. Jednak jego optymalny schemat dawkowania pozostaje niepewny, a poprzednie badania stosowały dawki od 15 mg do 60 mg. Analiza retrospektywna nie wykazała istotnej różnicy między dawkami 15 mg i 30 mg w połączeniu z opioidami dooponowymi, prawdopodobnie z powodu nakładających się składników multimodalnej analgezji. Do tej pory żadne badanie nie porównało bezpośrednio skuteczności przeciwbólowej dwóch schematów dawkowania dożylnego ketorolaku jako części multimodalnego protokołu przeciwbólowego, który obejmuje miejscową infiltrację rany w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieści minut przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu doustnie, a następnie co 6 godzin po operacji (początkowo dożylnie, potem doustnie po uzyskaniu zgody na przyjmowanie doustne). Po przybyciu na salę operacyjną zostaną założone rutynowe monitory (EKG, pulsoksymetr i nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi); zostanie zabezpieczona linia dożylna i podane leki przedoperacyjne (metoklopramid 10 mg). Płyn Ringera z mleczanem będzie szybko wlewany z szybkością 15 ml/kg przez 10 minut [10]. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie osiągnięte przez podanie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% plus 25 mcg fentanylu w przestrzeni L3-L4 lub L4-L5. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktyczny wazopresor, albo bolus efedryny (9 mg), albo wlew noradrenaliny (0,08 mcg/kg/min) zgodnie z preferencjami lekarza prowadzącego.

Po porodzie wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę deksametazonu (8 mg) wraz z pierwszą dawką dożylnego ketorolaku. Kolejne dawki ketorolaku będą podawane co 8 godzin.

Po zamknięciu powięzi warstwa podskórna zostanie zinfiltrowana przez prowadzącego położnika za pomocą sterylnej igły wzdłuż linii rany w 3 do 4 oddzielnych częściach, 15 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie (całkowita objętość 30 ml).

Po operacji oceny bólu przy użyciu NRS będą przeprowadzane w spoczynku i podczas ruchu (zmiana pozycji z leżącej na siedzącą lub chodzenie) po 0,5, 6, 12, 18 i 24 godzinach od opuszczenia sali operacyjnej. Jeśli wynik NRS wynosi > 3, dożylnie nalbufina 0,1 mg/kg titrowana do odpowiedzi, z maksymalną pojedynczą dawką 20 mg i maksymalną dzienną dawką 160 mg.

Dożylnie ondansetron 4 mg będzie podawany w leczeniu pooperacyjnych nudności lub wymiotów.

Pod koniec 24 godzin po operacji jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą wyniku ObsQoR-11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ciężarne kobiety z ciążą pojedynczą donoszoną,
  • w wieku 18-35 lat,
  • zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wykluczenia:

  • klasa fizyczna American Society of Anesthesiologists (ASA) III lub wyższa
  • ciąża mnoga. Pacjentki z historią alergii na którykolwiek z leków badanych,
  • zaburzenia czynności nerek,
  • krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego
  • choroba zapalna jelit,
  • przewlekły ból lub regularne stosowanie opioidów.
  • Niezdolność do zrozumienia numerycznej skali bólu (NRS) lub wyniku ObsQoR-11
  • konieczność przejścia na znieczulenie ogólne po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ketorolak 30
pacjenci będą otrzymywać dożylnie ketorolak w dawce 30 mg/8 h pooperacyjnie
Lek: Ketorolak 30 mg
podawane dożylnie jako 30 mg rozcieńczone w 10 mL soli fizjologicznej i wstrzykiwane przez ponad 15 sekund
Aktywny komparator: ketorolak 15 mg
pacjenci otrzymają dożylnie ketorolak w dawce 15 mg co 8 godzin po operacji
Lek: Ketorolak 15mg
podawany dożylnie jako 15 mg rozcieńczonych w 10 mL soli fizjologicznej i wstrzykiwanych w ciągu ponad 15 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny w spoczynku
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny w spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
osoba ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić"
30 minut, 12, 18 i 24 godziny pooperacyjnie
numeryczna skala oceny podczas ruchu
Ramy czasowe: po 30 minutach, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
osoba ocenia swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić" podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub podczas chodzenia
po 30 minutach, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
całkowite zużycie nalbufiny
Ramy czasowe: od 0,5 godziny po operacji do 24 godzin po operacji
mg
od 0,5 godziny po operacji do 24 godzin po operacji
czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: czas od bezpośrednio pooperacyjnego do momentu pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin
godziny
czas od bezpośrednio pooperacyjnego do momentu pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 24 godzin
Wynik ObsQoR-11
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
ObsQoR-11 to 11-punktowy kwestionariusz oceniający powrót do zdrowia pacjentki po cięciu cesarskim, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy powrót do zdrowia
24 godziny pooperacyjnie
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pod koniec badania pacjentka zostanie poproszona o ocenę zadowolenia z kontroli bólu przy użyciu skali NRS 10 = bardzo niezadowolona, 0 = bardzo zadowolona
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-390-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane wykorzystane do analizy będą dostępne od głównego badacza po uzasadnionym wniosku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Ketorolak 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj