Program Zdrowego Umysłu Zinde na Zmniejszenie Ryzyka Choroby Alzheimera u Osób Dorosłych w Wieku 65 Lat i Starszych (ZZ-MIND)
Efekty Programu Wielowymiarowego Stylu Życia Zinde Zihin na Ryzyko Choroby Alzheimera: Dwucentowe Kontrolowane Badanie Interwencyjne
Program obejmuje aktywności poznawcze, ćwiczenia fizyczne, edukację żywieniową, zaangażowanie psychospołeczne, edukację dotyczącą snu oraz komponenty zarządzania stresem, dostarczane w ośmiu ustrukturyzowanych sesjach w ciągu czterech tygodni.
Głównym celem jest zbadanie zmian w wynikach Indeksu Ryzyka Choroby Alzheimera – Krótka Forma (ANU-ADRI-SF) od stanu wyjściowego do okresu po interwencji.
Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w zaangażowaniu w aktywności poznawcze i czynnikach stylu życia związanych z afektem.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Zinde Zihin („Zdrowy Umysł”) to wielodziedzinowa interwencja stylu życia zaprojektowana w celu promowania zdrowego starzenia się poznawczego wśród osób starszych. Interwencja integruje trening poznawczy, aktywność fizyczną, edukację żywieniową, zaangażowanie psychospołeczne oraz techniki zarządzania snem/stresem w ramach grupowym. Program jest realizowany w ośmiu ustrukturyzowanych sesjach przez cztery tygodnie, przy czym każda sesja trwa około 60-75 minut.
Uzasadnienie badania Czynniki stylu życia, takie jak stymulacja poznawcza, aktywność fizyczna, sen i zaangażowanie społeczne, odgrywają ważną rolę w zdrowiu poznawczym. Wielodziedzinowe interwencje obejmujące te komponenty mogą wspierać zdrowe starzenie się. To badanie zostało opracowane w celu zbadania wykonalności takiej interwencji w tureckich domach opieki.
Projekt badania Jest to indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie z pomiarem przed i po, przeprowadzone w dwóch publicznych domach opieki. Randomizacja jest przeprowadzana na poziomie indywidualnym po badaniu przesiewowym kwalifikacji. Protokół zgodny z wytycznymi CONSORT dla badań z randomizacją indywidualną.
Uczestnicy Kwalifikujący się uczestnicy to osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze, z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥23, które potrafią komunikować się werbalnie i zgłaszają się na ochotnika do udziału. Kryteria wykluczenia obejmują zdiagnozowaną demencję, poważną chorobę psychiczną, ciężkie upośledzenie zmysłów uniemożliwiające udział lub niechęć do uczestniczenia w sesjach interwencji.
Interwencja
Grupie interwencyjnej dostarczane jest osiem ustrukturyzowanych sesji:
- Orientacja i ocena wyjściowa
- Aktywności stymulacji poznawczej
- Aktywności dobrego samopoczucia emocjonalnego i interakcji społecznych
- Aktywność fizyczna i edukacja na temat zdrowia mózgu
- Wyrażanie kreatywne i zaangażowanie oparte na sztuce
- Żywienie i edukacja dotycząca diety korzystnej dla mózgu
- Edukacja dotycząca snu i techniki relaksacyjne
- Refleksja, informacje zwrotne i ocena po teście
Grupa kontrolna otrzymuje wyłącznie rutynowe aktywności domu opieki.
Miary wyników
Wynik pierwszorzędny:
Alzheimer's Disease Risk Index-Short Form (ANU-ADRI-SF), samoopisowy instrument oceniający demograficzne, styl życia i czynniki medyczne związane z ryzykiem choroby Alzheimera. Wyniki są zbierane na początku i po 4 tygodniach.
Wyniki drugorzędne:
Miary oceniające uczestnictwo w aktywnościach poznawczych i czynniki stylu życia związane z afektem, zbierane na początku i po 4 tygodniach.
Randomizacja i ukrycie alokacji Uczestnicy są randomizowani przy użyciu listy generowanej komputerowo, stratyfikowanej według instytucji. Alokacja jest ukryta poprzez sekwencyjnie numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty przygotowane przez niezależnego badacza.
Zaślepienie Ze względu na charakter interwencji, uczestnicy i prowadzący nie mogą być zaślepieni. Osoby oceniające wyniki i analitycy danych pozostają zaślepieni.
Etyka Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Uniwersytetu Burdur Mehmet Akif Ersoy (GO 2025/1069). Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Zbieranie danych i czas Pomiar wyjściowy i po interwencji są przeprowadzane indywidualnie przez badacza w prywatnym pomieszczeniu w domach opieki.
Plan analizy statystycznej Zostaną zastosowane statystyki opisowe i procedury statystyczne odpowiednie do struktury danych. Analizy będą przeprowadzane zgodnie z wcześniej zdefiniowanym planem analizy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burdur, Turcja (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek uprawniający do udziału w badaniu:
65 lat do 80 lat (osoba starsza)
Płeć uprawniająca do udziału w badaniu:
Wszystkie
Akceptowani zdrowi ochotnicy:
Tak
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie otępienia lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Występowanie w wywiadzie depresji lub poważnego zaburzenia psychicznego.
- Niepełnosprawność fizyczna lub stan zdrowia uniemożliwiający udział w ćwiczeniach.
- Uczestnictwo w mniej niż dwóch trzecich zaplanowanych sesji interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zinde Zihin (Fit Mind) Wielodziedzinowa Interwencja Stylu Życia
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali ośmiosesyjny multidomenowy program stylu życia Zinde Zihin (Fit Mind), który łączył trening poznawczy, umiarkowane ćwiczenia fizyczne, edukację żywieniową i stymulację psychospołeczną.
Sesje odbywały się dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie w małych grupach w domach opieki.
|
Program Zinde Zihin (Sprawny Umysł) to kulturowo dostosowana wielodziedzinowa interwencja stylu życia opracowana w celu poprawy zdrowia poznawczego, dobrostanu emocjonalnego i codziennego funkcjonowania u osób starszych. Program łączy cztery oparte na dowodach komponenty – trening poznawczy, aktywność fizyczną, edukację żywieniową i stymulację psychospołeczną – realizowane w ośmiu 60-75-minutowych sesjach przez cztery tygodnie. Zajęcia obejmowały gry pamięciowe i rozwiązywania problemów, ćwiczenia równowagi i rozciągania, dyskusje na temat diet korzystnych dla mózgu oraz grupowe ćwiczenia artystyczne, muzyczne i opowiadania historii w celu wzmocnienia zaangażowania społecznego i odporności psychicznej. To, co wyróżnia program Zinde Zihin spośród innych interwencji, to jego kulturowa adaptacja dla tureckich osób starszych mieszkających w placówkach opiekuńczych. Integruje on tradycyjną muzykę turecką, opowiadanie historii i zbiorową twórczość artystyczną, aby zwiększyć więź emocjonalną i trwałość. Sesje odbywały się w małych grupach w domach opieki i były prowadzone przez przeszkolonych p
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - standardowa opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej kontynuowali swoje zwykłe codzienne czynności i standardowe procedury opieki w domu opieki.
Nie otrzymywali żadnych ustrukturyzowanych sesji programu Zinde Zihin (Fit Mind) ani innych zorganizowanych interwencji dotyczących stylu życia w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku ryzyka w skali ANU-ADRI-SF
Ramy czasowe: Wartość początkowa (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Wskaźnik Ryzyka Choroby Alzheimera - Krótka Wersja (ANU-ADRI-SF; 45 pozycji, 15 podskal) to narzędzie samoopisowe sumujące czynniki ryzyka i ochronne; wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższe ryzyko choroby Alzheimera.
Głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku (po - przed).
Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie ryzyka.
Analizy będą porównywać grupy z uwzględnieniem randomizacji klastrowej (ICC).
|
Wartość początkowa (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Inny identyfikator: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .