Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie głębokości znieczulenia i nocycepcji podczas indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych (ANIGAPP)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Monitorowanie Głębokości Znieczulenia Ogólnego i Nocycepcji Podczas Indukcji Znieczulenia Ogólnego u Pacjentów Pediatrycznych: Badanie Obserwacyjne Prospektywne

Ocena odpowiedniej głębokości znieczulenia i analgezji w okresie okołooperacyjnym jest obecnie zalecaną częścią rutynowej praktyki anestezjologicznej we wszystkich zabiegach chirurgicznych. W większości przypadków odbywa się to poprzez monitorowanie i ocenę parametrów fizjologicznych, co jest niewystarczające, szczególnie w odniesieniu do głębokości znieczulenia. Głębokość znieczulenia, mierzona za pomocą urządzenia Conox, jest wskazywana przez wskaźnik qCON, zalecana wartość do zarządzania znieczuleniem wynosi od 40 do 60. Płytkie (powyżej 60) znieczulenie może być związane ze zwiększoną częstością występowania epizodów przebudzenia w okresie okołooperacyjnym, a głębsze (poniżej 40) znieczulenie może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych znieczulenia, w tym majaczenia pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym. Oprócz oceny głębokości znieczulenia, urządzenie Conox umożliwia również instrumentalną ocenę analgezji. Niewystarczająca analgezja zwiększa dyskomfort pooperacyjny i może przyczyniać się do zwiększonej częstości występowania powikłań w znieczuleniu oraz w okresie pooperacyjnym. Instrumentalne monitorowanie głębokości znieczulenia i analgezji zwiększa bezpieczeństwo opieki anestezjologicznej. W okresie okołooperacyjnym okresy ze znaczną stymulacją bólową obejmują nie tylko sam zabieg chirurgiczny, ale także zarządzanie drogami oddechowymi podczas indukcji znieczulenia ogólnego, szczególnie intubację. Hipoteza jest taka - z powodu znacznej stymulacji bólowej podczas zarządzania drogami oddechowymi podczas indukcji znieczulenia, odpowiednia głębokość znieczulenia i analgezji może być niewystarczająca i jest związana z odpowiedzią kliniczną pacjenta, co może być związane z występowaniem majaczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Uniwersyteckiego Szpitala w Brnie i rejestracji w serwisie clinicaltrials.gov, badanie obejmie pacjentów spełniających kryteria włączenia. W badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do 19 lat, którzy przechodzą planową operację w znieczuleniu ogólnym, jeśli przewidywany czas trwania zabiegu wynosi ponad 30 minut.

Ze względu na obserwacyjny charakter badania (brak interwencji, stosowane monitorowanie jest standardową, zalecaną częścią opieki anestezjologicznej) wymagana zgoda pacjenta nie będzie wymagana. Przed indukcją znieczulenia elektrody urządzenia CONOX zostaną umieszczone na czole pacjenta zgodnie z zaleceniami producenta i rozpocznie się monitorowanie głębokości znieczulenia i analgezji. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami anestezjologa (dożylnie lub wziewnie). Podczas zabezpieczenia dróg oddechowych monitorowana będzie głębokość znieczulenia, poziom analgezji oraz reakcja kliniczna pacjenta. Jednocześnie monitorowany będzie stosowany opioidowy lek przeciwbólowy, metoda zabezpieczenia dróg oddechowych oraz występowanie współczynnika supresji wybuchowej. Pooperacyjnie monitorowane będzie występowanie pooperacyjnego majaczenia na sali pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci pediatryczni (wiek 1-19 lat) zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z zabezpieczeniem dróg oddechowych (maska krtaniowa, intubacja dotchawicza przez usta, intubacja dotchawicza przez nos) z przewidywanym czasem trwania operacji dłuższym niż 30 minut

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (wiek 1-19 lat) zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z zabezpieczeniem dróg oddechowych (maska krtaniowa, intubacja dotchawicza przez usta, intubacja dotchawicza przez nos)
  • Dostępny monitoring CONOX

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poza zakresem
  • Stosowanie ketaminy podczas opieki anestezjologicznej (premedykacja, lek przeciwbólowy, środek znieczulający)
  • Oczekiwany czas trwania operacji krótszy niż 30 minut
  • Niedostępny monitoring CONOX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Ocena głębokości znieczulenia, poziomu analgezji podczas zabezpieczania dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki przyczyniające się
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Ocena zastosowanego opioidowego leku przeciwbólowego, metody zabezpieczenia dróg oddechowych, wystąpienia wartości BSR powyżej 0, wystąpienia pooperacyjnego delirium podczas wybudzania z znieczulenia.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brno University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KDAR 2025 ANIGAPP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami