Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie głębokości znieczulenia i nocycepcji podczas indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych (ANIGAPP)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Monitorowanie Głębokości Znieczulenia Ogólnego i Nocycepcji Podczas Indukcji Znieczulenia Ogólnego u Pacjentów Pediatrycznych: Badanie Obserwacyjne Prospektywne

Ocena odpowiedniej głębokości znieczulenia i analgezji w okresie okołooperacyjnym jest obecnie zalecaną częścią rutynowej praktyki anestezjologicznej we wszystkich zabiegach chirurgicznych. W większości przypadków odbywa się to poprzez monitorowanie i ocenę parametrów fizjologicznych, co jest niewystarczające, szczególnie w odniesieniu do głębokości znieczulenia. Głębokość znieczulenia, mierzona za pomocą urządzenia Conox, jest wskazywana przez wskaźnik qCON, zalecana wartość do zarządzania znieczuleniem wynosi od 40 do 60. Płytkie (powyżej 60) znieczulenie może być związane ze zwiększoną częstością występowania epizodów przebudzenia w okresie okołooperacyjnym, a głębsze (poniżej 40) znieczulenie może prowadzić do częstszego występowania działań niepożądanych znieczulenia, w tym majaczenia pooperacyjnego w okresie pooperacyjnym. Oprócz oceny głębokości znieczulenia, urządzenie Conox umożliwia również instrumentalną ocenę analgezji. Niewystarczająca analgezja zwiększa dyskomfort pooperacyjny i może przyczyniać się do zwiększonej częstości występowania powikłań w znieczuleniu oraz w okresie pooperacyjnym. Instrumentalne monitorowanie głębokości znieczulenia i analgezji zwiększa bezpieczeństwo opieki anestezjologicznej. W okresie okołooperacyjnym okresy ze znaczną stymulacją bólową obejmują nie tylko sam zabieg chirurgiczny, ale także zarządzanie drogami oddechowymi podczas indukcji znieczulenia ogólnego, szczególnie intubację. Hipoteza jest taka - z powodu znacznej stymulacji bólowej podczas zarządzania drogami oddechowymi podczas indukcji znieczulenia, odpowiednia głębokość znieczulenia i analgezji może być niewystarczająca i jest związana z odpowiedzią kliniczną pacjenta, co może być związane z występowaniem majaczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną Uniwersyteckiego Szpitala w Brnie i rejestracji w serwisie clinicaltrials.gov, badanie obejmie pacjentów spełniających kryteria włączenia. W badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do 19 lat, którzy przechodzą planową operację w znieczuleniu ogólnym, jeśli przewidywany czas trwania zabiegu wynosi ponad 30 minut.

Ze względu na obserwacyjny charakter badania (brak interwencji, stosowane monitorowanie jest standardową, zalecaną częścią opieki anestezjologicznej) wymagana zgoda pacjenta nie będzie wymagana. Przed indukcją znieczulenia elektrody urządzenia CONOX zostaną umieszczone na czole pacjenta zgodnie z zaleceniami producenta i rozpocznie się monitorowanie głębokości znieczulenia i analgezji. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami anestezjologa (dożylnie lub wziewnie). Podczas zabezpieczenia dróg oddechowych monitorowana będzie głębokość znieczulenia, poziom analgezji oraz reakcja kliniczna pacjenta. Jednocześnie monitorowany będzie stosowany opioidowy lek przeciwbólowy, metoda zabezpieczenia dróg oddechowych oraz występowanie współczynnika supresji wybuchowej. Pooperacyjnie monitorowane będzie występowanie pooperacyjnego majaczenia na sali pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci pediatryczni (wiek 1-19 lat) zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z zabezpieczeniem dróg oddechowych (maska krtaniowa, intubacja dotchawicza przez usta, intubacja dotchawicza przez nos) z przewidywanym czasem trwania operacji dłuższym niż 30 minut

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (wiek 1-19 lat) zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z zabezpieczeniem dróg oddechowych (maska krtaniowa, intubacja dotchawicza przez usta, intubacja dotchawicza przez nos)
  • Dostępny monitoring CONOX

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poza zakresem
  • Stosowanie ketaminy podczas opieki anestezjologicznej (premedykacja, lek przeciwbólowy, środek znieczulający)
  • Oczekiwany czas trwania operacji krótszy niż 30 minut
  • Niedostępny monitoring CONOX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Ocena głębokości znieczulenia, poziomu analgezji podczas zabezpieczania dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki przyczyniające się
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Ocena zastosowanego opioidowego leku przeciwbólowego, metody zabezpieczenia dróg oddechowych, wystąpienia wartości BSR powyżej 0, wystąpienia pooperacyjnego delirium podczas wybudzania z znieczulenia.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Petr Štourač, prof.MD.Ph.D, University Hospital Brno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj