Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 2 i czynniki z nią związane w Meksyku

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Kompleksowe badanie czynników związanych z cukrzycą typu 2 w Meksyku: Protokół

Krótki opis (w niniejszym badaniu)

Celem tego obserwacyjnego przekrojowego badania wieloośrodkowego jest identyfikacja czynników klinicznych, stylu życia, metabolicznych, zapalnych i genetycznych związanych z kontrolą glikemii i powikłaniami cukrzycy typu 2 (T2D) u dorosłych pacjentów w Meksyku.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Które czynniki molekularne i kliniczne są związane ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c > 7%)?

Które czynniki są powiązane z występowaniem nefropatii cukrzycowej (GFR < 60 mL/min/1,73 m²)?

Uczestnicy:

Wyrażają świadomą zgodę i udostępniają historię kliniczną.

Przechodzą ocenę kliniczną i fizyczną (w tym test marszu sześciominutowego).

Wypełniają kwestionariusze dotyczące stylu życia, diety i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Dostarczają próbki krwi do analizy biochemicznej, zapalnej i transkryptomicznej (RNA-Seq).

Badacze integrują dane kliniczne, biochemiczne i transkryptomiczne przy użyciu modelowania statystycznego w celu zidentyfikowania charakterystycznego odcisku molekularnego słabej kontroli metabolicznej i powikłań związanych z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie ocenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) w trzech regionach Meksyku (Coahuila, Jalisco i Veracruz), aby zbadać interakcję czynników klinicznych, stylu życia, metabolicznych, zapalnych i genetycznych z kontrolą glikemii i powikłaniami związanymi z cukrzycą. Łącznie 1000 uczestników jest rekrutowanych z Jednostek Medycyny Rodzinnej, gdzie przechodzą standaryzowane oceny kliniczne, oceny stylu życia i diety, testy funkcjonalne oraz badania laboratoryjne.

Próbki krwi są pobierane do parametrów biochemicznych, markerów zapalnych i analizy transkryptomicznej (RNA-Seq). Kontrola glikemii jest oceniana za pomocą HbA1c, podczas gdy nefropatię cukrzycową określa się przy użyciu szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). Analizy wieloczynnikowe i analizy głównych składowych są stosowane do integracji informacji klinicznych, biochemicznych i molekularnych.

Badanie ma na celu zidentyfikowanie patologicznego odcisku molekularnego, który charakteryzuje złą kontrolę metaboliczną i powikłania cukrzycowe. Łącząc profile kliniczne i molekularne, ten protokół ma na celu przyczynienie się do poprawy stratyfikacji ryzyka, podejmowania decyzji klinicznych oraz przyszłych strategii zdrowia publicznego skierowanych na T2D w Meksyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Coordinación de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • División de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 są rekrutowani z trzech Jednostek Medycyny Rodzinnej Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS): JMR nr 10 w Coahuila, JMR nr 181 w Jalisco i JMR nr 30 w Veracruz. Populacja badana reprezentuje osoby otrzymujące podstawową opiekę w zakresie leczenia cukrzycy w różnych regionach Meksyku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z diagnozą
  • Pacjenci chętni do udziału i podpisujący formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Obecne stosowanie steroidów; Współistniejące choroby o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa); Używanie tytoniu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy); Historia choroby naczyniowo-mózgowej, niewydolności serca lub nerek wymagająca hospitalizacji w poprzednim miesiącu; Historia zakażenia w poprzednich 10 dniach (zakażenie dróg oddechowych, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych, zakażenie tkanek miękkich); Ciężka otyłość z BMI > 40 kg/m2; Historia operacji bariatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli z cukrzycą typu 2
Ta kohorta obejmowała dorosłych pacjentów (≥18 lat) z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2.
Uczestnicy byli rekrutowani z Jednostek Medycyny Rodzinnej w Coahuila, Jalisco i Veracruz w Meksyku.
Wszyscy przeszli ocenę kliniczną, ocenę stylu życia i diety, testy funkcjonalne oraz pobranie krwi do analizy biochemicznej i transkryptomicznej
Inny: Ocena kliniczna i molekularna
Uczestnicy przeszli badanie kliniczne, wypełnili kwestionariusze dotyczące stylu życia i diety, testy funkcjonalne (test sześciominutowego marszu) oraz pobranie krwi do analizy biochemicznej i transkryptomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii (% HbA1c)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena przekrojowa).
Proporcja uczestników ze słabą kontrolą glikemii, zdefiniowaną jako HbA1c > 7%.
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena przekrojowa).
Nefropatia cukrzycowa (eGFR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena przekrojowa).
Obecność nefropatii cukrzycowej zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m².
W punkcie wyjściowym (pojedyncza ocena przekrojowa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aldo Ferreira Hermosillo, Researcher, Medical Research Unit in Endocrine Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2024-785-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tym momencie plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie został jeszcze ustalony. Badacze rozważają, czy zanonimizowane dane kliniczne i molekularne mogą zostać udostępnione innym badaczom, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z politykami instytucjonalnymi IMSS, przepisami krajowymi oraz ochroną prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami