Związek średnicy pochewki nerwu wzrokowego z pooperacyjnym majaczeniem
Korelacja między średnicą pochewki nerwu wzrokowego mierzoną za pomocą ultrasonografii a majaczeniem w chirurgii serca
Jest to częste powikłanie pooperacyjne, szczególnie u osób starszych, i wiąże się z dłuższymi pobytami w szpitalu i gorszymi wynikami rekonwalescencji.
Zweryfikowane narzędzia przesiewowe do wykrywania zaburzeń świadomości, takie jak Skala Oceny Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (ICDSC) i Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS), są powszechnie stosowanymi narzędziami do oceny zaburzeń świadomości.
Jednak czułość tych narzędzi przesiewowych może być różna w praktyce klinicznej i mogą one przeoczyć wczesne przypadki zaburzeń świadomości.
Pochewka nerwu wzrokowego to ochronna osłonka, która otacza część nerwu wzrokowego znajdującą się w tylnej części oka.
Pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego jest zwykle wykonywany za pomocą ultrasonografii w celu wykrycia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
Przeprowadzone wcześniejsze badania wykazały, że zwiększona średnica pochewki nerwu wzrokowego może być związana z występowaniem zaburzeń świadomości pooperacyjnych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między średnicą pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) a występowaniem zaburzeń świadomości po operacji.
Badanie to będzie przeprowadzone w London Health Sciences Centre i obejmie 300 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań po operacjach kardiochirurgicznych, z częstością występowania od 15% do 30% w zależności od populacji pacjentów, rodzaju procedury i metody diagnostycznej. Jest ono związane z przedłużonym pobytem na OIT i w szpitalu, zwiększonym ryzykiem wypisu do placówki opiekuńczej, wyższymi wskaźnikami ponownej hospitalizacji, długotrwałymi zaburzeniami poznawczymi oraz śmiertelnością. Zweryfikowane narzędzia przesiewowe do wykrywania majaczenia, takie jak Metoda Oceny Splątania na OIT (CAM-ICU) i Lista Kontrolna Przesiewania Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (ICDSC), są szeroko stosowane, ale ich czułość w praktyce klinicznej może być zmienna, czasami pomijając wczesne przypadki pomimo wysokiej swoistości. Doprowadza to do opóźnionego rozpoznania i potencjalnie gorszych wyników leczenia.
Pomiar ultrasonograficzny średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) pojawił się jako nieinwazyjny marker zastępczy ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Kilka metaanaliz potwierdza dobrą dokładność diagnostyczną ultrasonografii ONSD w porównaniu z inwazyjnym monitorowaniem ICP. Badania zgodności również wykazują silną zgodność między pomiarami ONSD za pomocą ultrasonografii i MRI, szczególnie przy stosowaniu ustandaryzowanych protokołów pomiarowych (np. 3 mm za siatkówką, uśrednianie obustronne). Te ustalenia potwierdzają wiarygodność ultrasonografii ONSD jako narzędzia do monitorowania przyłóżkowego.
W intensywnej terapii wczesne poszerzenie ONSD było związane z majaczeniem, śpiączką i zgonem w ciągu 28 dni. Co ważne, pierwsze specyficzne dla kardiochirurgii badanie, które prospektywnie badało pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, wykazało, że zwiększone ONSD w okresie okołooperacyjnym było niezależnie związane z pooperacyjnym majaczeniem. Ich ustalenia sugerują, że ONSD może służyć nie tylko jako marker podwyższonego ICP, ale także jako predykcyjny biomarker majaczenia w populacji kardiochirurgicznej. Podsumowując, obciążenie pooperacyjnym majaczeniem w kardiochirurgii, ograniczenia obecnych metod przesiewowych oraz rosnące dowody wspierające ONSD jako substytut dynamiki mózgowej stanowią uzasadnienie dla tego badania. Hipotezujemy, że okołooperacyjne lub wczesne powiększenie ONSD na OIT będzie związane z rozwojem majaczenia, a monitorowanie ONSD może pomóc wcześniej zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, kierując strategie zapobiegawcze.
Świadomą, pisemną zgodę uzyska się przed rozpoczęciem operacji. Plan chirurgiczny uczestnika nie zostanie w żaden sposób zmieniony. Uczestnicy włączeni do tego badania będą poddani operacji zgodnie z planem i zostaną znieczuleni ogólnie przy użyciu standardowych praktyk opieki. Krążenie pozaustrojowe będzie stosowane zgodnie ze standardowymi praktykami opieki.
W przypadku ultrasonografii ONSD, badanie ultrasonograficzne będzie wykonane przy użyciu sondy liniowej 7,5-13 MHz i będzie zgodne ze standardową praktyką dla tej procedury. Pacjenci będą mieli zamknięte powieki pokryte plastrem Tegaderm w celu ochrony oczu. Żel ultrasonograficzny zostanie nałożony na powieki pacjenta. Sonda ultrasonograficzna zostanie delikatnie umieszczona na powiekach pacjenta w celu zlokalizowania nerwu wzrokowego i zmierzenia ONSD. Badanie ultrasonograficzne będzie wykonane 3 mm za siatkówką z 4 pomiarami w każdym punkcie czasowym, aby umożliwić określenie wyniku średniego. Średni czas każdego pomiaru wynosi 1 minutę. Każde badanie ultrasonograficzne zajmie 10-15 minut. To badanie ultrasonograficzne ONSD będzie wykonane w następujących punktach czasowych:
- Przed rozpoczęciem operacji
- Na początku krążenia pozaustrojowego (CPB)
- Pod koniec krążenia pozaustrojowego
- Przyjęcie na OIT
- 1 godzinę po przyjęciu na OIT
- 6 godzin po przyjęciu na OIT
- 24 godziny po przyjęciu na OIT
- Codziennie do wypisu ze szpitala dla pacjentów z majaczeniem lub codziennie do wypisu z OIT dla pacjentów bez majaczenia.
Majaczenie będzie oceniane poprzez podawanie pacjentom Listy Kontrolnej Przesiewania Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (ICDSC) dwa razy dziennie do wypisu z OIT. Ten ICDSC będzie przeprowadzany osobiście. Zespół badawczy będzie również zbierał informacje takie jak wiek pacjenta, płeć biologiczna, wzrost, waga, leki, historia medyczna, szczegóły chirurgiczne, wyniki badań krwi przed i po operacji, oceny bólu zbierane jako część standardowych praktyk opieki oraz szczegóły ich powrotu do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mauricio Giraldo, MD
- Numer telefonu: 19873 5196858500
- E-mail: mauricio.giraldo@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 lat.
- Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego (CPB) (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zastawki, procedury łączone, operacja aorty).
- Przewidywana pooperacyjna przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej z oczekiwanym pobytem >48 godzin.
- Przedoperacyjna zdolność do poddania się badaniu ultrasonograficznemu oka (skanowanie przez zamknięte powieki).
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Znane lub podejrzewane urazy otwartej gałki ocznej, penetrujące urazy oczu lub ciało obce wewnątrzgałkowe.
- Niedawna operacja oka lub interwencja doszklistkowa w ciągu ostatnich 6 tygodni (jeśli chirurg odradza ucisk okołooczodołowy).
- Stany oczu unieważniające pomiar ONSD (np. ciężka wytrzeszcz, zaawansowane neuropatie nerwu wzrokowego, guzy oczodołu) lub blokujące okno ultrasonograficzne (rozległe opatrunki okołooczodołowe, ciężki obrzęk okołooczodołowy).
- Znana patologia wewnątrzczaszkowa, która może znacząco zmienić wyjściową wartość ONSD (np. duży guz z przemieszczeniem linii środkowej, wodogłowie obturacyjne) lub obecność zewnętrznego drenu komorowego przy wyjściu.
- C i ą ż a .
- Niemożność wykonania seryjnych ocen ONSD w zaplanowanych punktach czasowych (np. ciągłe ułożenie na brzuchu) pomimo rozsądnych udogodnień.
- Uczestnictwo w konfliktowym badaniu interwencyjnym, które wymaga odstępstw od oceny majaczenia lub protokołu ONSD.
- Niezdolność do komunikacji w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasonografia średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD)
Badanie ultrasonograficzne średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) ma być wykonane w następujących punktach czasowych:
Majaczenie będzie oceniane poprzez przeprowadzenie Intensywnej Listy Kontrolnej Badań Przesiewowych Majaczenia (ICDSC) u pacjentów dwa razy dziennie do wypisu z OIT. |
Badanie ultrasonograficzne średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) do pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego.
Podawanie Skali Oceny Majaczenia na OIOM (ICDSC) dwa razy dziennie do wypisu z OIOM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na poporodową majaczenie
Ramy czasowe: Dni 1-3 pooperacyjnie
|
To będzie mierzone przez porównanie średnicy pochewki nerwu wzrokowego z wynikami Skali Oceny Majaczenia na OIOM (ICDSC), która będzie używana do pomiaru majaczenia u pacjentów.
ICDSC zapewni wynik w zakresie 0-8 dla pacjentów.
Wyniki równe lub wyższe niż 4 będą uważane za wskazujące na pooperacyjne majaczenie.
|
Dni 1-3 pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni 1-7 pooperacyjnie
|
To będzie mierzone poprzez odnotowanie, jak długo pacjent przebywa w szpitalu po operacji i porównanie tego z średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
|
Dni 1-7 pooperacyjnie
|
|
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po operacji
|
Będzie to mierzone poprzez odnotowanie, czy uczestnik zmarł i porównanie tego ze średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
|
Dzień 1-7 po operacji
|
|
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na czas spędzony na respiratorze
Ramy czasowe: Dni 1-7 po operacji
|
Będzie to mierzone poprzez odnotowanie, jak długo pacjent musi korzystać z respiratora (jeśli dotyczy) po operacji i porównanie tego z średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
|
Dni 1-7 po operacji
|
|
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na potrzebę reintubacji
Ramy czasowe: Dni 1-7 pooperacyjnie
|
Będzie to mierzone poprzez odnotowanie, czy uczestnik wymaga reintubacji po operacji i porównanie tego z średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
|
Dni 1-7 pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Robba C, Santori G, Czosnyka M, Corradi F, Bragazzi N, Padayachy L, Taccone FS, Citerio G. Optic nerve sheath diameter measured sonographically as non-invasive estimator of intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-018-5305-7. Epub 2018 Jul 17.
- Shirodkar CG, Munta K, Rao SM, Mahesh MU. Correlation of measurement of optic nerve sheath diameter using ultrasound with magnetic resonance imaging. Indian J Crit Care Med. 2015 Aug;19(8):466-70. doi: 10.4103/0972-5229.162465.
- Chen H, Mo L, Hu H, Ou Y, Luo J. Risk factors of postoperative delirium after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 26;16(1):113. doi: 10.1186/s13019-021-01496-w.
- Mattimore D, Fischl A, Christophides A, Cuenca J, Davidson S, Jin Z, Bergese S. Delirium after Cardiac Surgery-A Narrative Review. Brain Sci. 2023 Dec 7;13(12):1682. doi: 10.3390/brainsci13121682.
- Koster S, Hensens AG, Schuurmans MJ, van der Palen J. Consequences of delirium after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2012 Mar;93(3):705-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.07.006. Epub 2011 Oct 10.
- Mangusan RF, Hooper V, Denslow SA, Travis L. Outcomes associated with postoperative delirium after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2015 Mar;24(2):156-63. doi: 10.4037/ajcc2015137.
- van Eijk MM, van den Boogaard M, van Marum RJ, Benner P, Eikelenboom P, Honing ML, van der Hoven B, Horn J, Izaks GJ, Kalf A, Karakus A, Klijn IA, Kuiper MA, de Leeuw FE, de Man T, van der Mast RC, Osse RJ, de Rooij SE, Spronk PE, van der Voort PH, van Gool WA, Slooter AJ. Routine use of the confusion assessment method for the intensive care unit: a multicenter study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):340-4. doi: 10.1164/rccm.201101-0065OC. Epub 2011 May 11.
- Steinborn M, Fiegler J, Ruedisser K, Hapfelmeier A, Denne C, Macdonald E, Hahn H. Measurement of the Optic Nerve Sheath Diameter in Children: Comparison Between Transbulbar Sonography and Magnetic Resonance Imaging. Ultraschall Med. 2012 Dec;33(6):569-573. doi: 10.1055/s-0031-1273491. Epub 2011 Aug 25.
- Zhi H, Cui X, Zhang F, Wang S, Liang X, Wang B, Cui J, Li Y. [Bedside ultrasound monitoring of optic nerve sheath diameter is a predictive factor for 28-day coma, delirium and death in etiologically diverse critically ill patients]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2024 Oct;36(10):1088-1094. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20230511-00362. Chinese.
- Kaynar A, Komurcu O, Bahsi E, Aydin AO, Karal IH, Akyurt D, Tulgar S, Suren M. Optic nerve sheath diameter is associated with postoperative delirium in patients undergoing open heart surgery. BMC Anesthesiol. 2025 Jul 1;25(1):309. doi: 10.1186/s12871-025-03194-9.
- Mount CA, Das JM. Cerebral Perfusion Pressure. 2023 Apr 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537271/
- Yang H, Zhang L, Huang P, Luo Y. [Investigation of intracranial pressure in intensive care unit patients with delirium assessed by bedside ultrasound]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2022 Jun;34(6):635-639. doi: 10.3760/cma.j.cn121430-20220523-00504. Chinese.
- Mowafy SMS, Bauiomy H, Kohaf NA, Abd Ellatif SE. The Role of Ultrasonographic Assessment of Optic Nerve Sheath Diameter in Prediction of Sepsis-Associated Encephalopathy: Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2025 Aug;43(1):308-317. doi: 10.1007/s12028-024-02187-9. Epub 2025 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Zjawiska fizyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Fale ultradźwiękowe
- Dźwięk
- Wysokoenergetyczne fale uderzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONSD & Delirium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .