Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek średnicy pochewki nerwu wzrokowego z pooperacyjnym majaczeniem

Korelacja między średnicą pochewki nerwu wzrokowego mierzoną za pomocą ultrasonografii a majaczeniem w chirurgii serca

Zaburzenia świadomości pooperacyjne to nagłe i odwracalne zaburzenie funkcji umysłowych, występujące po operacji, charakteryzujące się splątaniem, nieuwagą i zmiennym stanem psychicznym, które może objawiać się jako pobudzenie lub letarg.
Jest to częste powikłanie pooperacyjne, szczególnie u osób starszych, i wiąże się z dłuższymi pobytami w szpitalu i gorszymi wynikami rekonwalescencji.
Zweryfikowane narzędzia przesiewowe do wykrywania zaburzeń świadomości, takie jak Skala Oceny Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (ICDSC) i Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS), są powszechnie stosowanymi narzędziami do oceny zaburzeń świadomości.
Jednak czułość tych narzędzi przesiewowych może być różna w praktyce klinicznej i mogą one przeoczyć wczesne przypadki zaburzeń świadomości.
Pochewka nerwu wzrokowego to ochronna osłonka, która otacza część nerwu wzrokowego znajdującą się w tylnej części oka.
Pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego jest zwykle wykonywany za pomocą ultrasonografii w celu wykrycia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
Przeprowadzone wcześniejsze badania wykazały, że zwiększona średnica pochewki nerwu wzrokowego może być związana z występowaniem zaburzeń świadomości pooperacyjnych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między średnicą pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) a występowaniem zaburzeń świadomości po operacji.
Badanie to będzie przeprowadzone w London Health Sciences Centre i obejmie 300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Majaczenie jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań po operacjach kardiochirurgicznych, z częstością występowania od 15% do 30% w zależności od populacji pacjentów, rodzaju procedury i metody diagnostycznej. Jest ono związane z przedłużonym pobytem na OIT i w szpitalu, zwiększonym ryzykiem wypisu do placówki opiekuńczej, wyższymi wskaźnikami ponownej hospitalizacji, długotrwałymi zaburzeniami poznawczymi oraz śmiertelnością. Zweryfikowane narzędzia przesiewowe do wykrywania majaczenia, takie jak Metoda Oceny Splątania na OIT (CAM-ICU) i Lista Kontrolna Przesiewania Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (ICDSC), są szeroko stosowane, ale ich czułość w praktyce klinicznej może być zmienna, czasami pomijając wczesne przypadki pomimo wysokiej swoistości. Doprowadza to do opóźnionego rozpoznania i potencjalnie gorszych wyników leczenia.

Pomiar ultrasonograficzny średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) pojawił się jako nieinwazyjny marker zastępczy ciśnienia śródczaszkowego (ICP). Kilka metaanaliz potwierdza dobrą dokładność diagnostyczną ultrasonografii ONSD w porównaniu z inwazyjnym monitorowaniem ICP. Badania zgodności również wykazują silną zgodność między pomiarami ONSD za pomocą ultrasonografii i MRI, szczególnie przy stosowaniu ustandaryzowanych protokołów pomiarowych (np. 3 mm za siatkówką, uśrednianie obustronne). Te ustalenia potwierdzają wiarygodność ultrasonografii ONSD jako narzędzia do monitorowania przyłóżkowego.

W intensywnej terapii wczesne poszerzenie ONSD było związane z majaczeniem, śpiączką i zgonem w ciągu 28 dni. Co ważne, pierwsze specyficzne dla kardiochirurgii badanie, które prospektywnie badało pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu, wykazało, że zwiększone ONSD w okresie okołooperacyjnym było niezależnie związane z pooperacyjnym majaczeniem. Ich ustalenia sugerują, że ONSD może służyć nie tylko jako marker podwyższonego ICP, ale także jako predykcyjny biomarker majaczenia w populacji kardiochirurgicznej. Podsumowując, obciążenie pooperacyjnym majaczeniem w kardiochirurgii, ograniczenia obecnych metod przesiewowych oraz rosnące dowody wspierające ONSD jako substytut dynamiki mózgowej stanowią uzasadnienie dla tego badania. Hipotezujemy, że okołooperacyjne lub wczesne powiększenie ONSD na OIT będzie związane z rozwojem majaczenia, a monitorowanie ONSD może pomóc wcześniej zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, kierując strategie zapobiegawcze.

Świadomą, pisemną zgodę uzyska się przed rozpoczęciem operacji. Plan chirurgiczny uczestnika nie zostanie w żaden sposób zmieniony. Uczestnicy włączeni do tego badania będą poddani operacji zgodnie z planem i zostaną znieczuleni ogólnie przy użyciu standardowych praktyk opieki. Krążenie pozaustrojowe będzie stosowane zgodnie ze standardowymi praktykami opieki.

W przypadku ultrasonografii ONSD, badanie ultrasonograficzne będzie wykonane przy użyciu sondy liniowej 7,5-13 MHz i będzie zgodne ze standardową praktyką dla tej procedury. Pacjenci będą mieli zamknięte powieki pokryte plastrem Tegaderm w celu ochrony oczu. Żel ultrasonograficzny zostanie nałożony na powieki pacjenta. Sonda ultrasonograficzna zostanie delikatnie umieszczona na powiekach pacjenta w celu zlokalizowania nerwu wzrokowego i zmierzenia ONSD. Badanie ultrasonograficzne będzie wykonane 3 mm za siatkówką z 4 pomiarami w każdym punkcie czasowym, aby umożliwić określenie wyniku średniego. Średni czas każdego pomiaru wynosi 1 minutę. Każde badanie ultrasonograficzne zajmie 10-15 minut. To badanie ultrasonograficzne ONSD będzie wykonane w następujących punktach czasowych:

  1. Przed rozpoczęciem operacji
  2. Na początku krążenia pozaustrojowego (CPB)
  3. Pod koniec krążenia pozaustrojowego
  4. Przyjęcie na OIT
  5. 1 godzinę po przyjęciu na OIT
  6. 6 godzin po przyjęciu na OIT
  7. 24 godziny po przyjęciu na OIT
  8. Codziennie do wypisu ze szpitala dla pacjentów z majaczeniem lub codziennie do wypisu z OIT dla pacjentów bez majaczenia.

Majaczenie będzie oceniane poprzez podawanie pacjentom Listy Kontrolnej Przesiewania Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (ICDSC) dwa razy dziennie do wypisu z OIT. Ten ICDSC będzie przeprowadzany osobiście. Zespół badawczy będzie również zbierał informacje takie jak wiek pacjenta, płeć biologiczna, wzrost, waga, leki, historia medyczna, szczegóły chirurgiczne, wyniki badań krwi przed i po operacji, oceny bólu zbierane jako część standardowych praktyk opieki oraz szczegóły ich powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.
  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego (CPB) (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zastawki, procedury łączone, operacja aorty).
  • Przewidywana pooperacyjna przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej z oczekiwanym pobytem >48 godzin.
  • Przedoperacyjna zdolność do poddania się badaniu ultrasonograficznemu oka (skanowanie przez zamknięte powieki).
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane lub podejrzewane urazy otwartej gałki ocznej, penetrujące urazy oczu lub ciało obce wewnątrzgałkowe.
  • Niedawna operacja oka lub interwencja doszklistkowa w ciągu ostatnich 6 tygodni (jeśli chirurg odradza ucisk okołooczodołowy).
  • Stany oczu unieważniające pomiar ONSD (np. ciężka wytrzeszcz, zaawansowane neuropatie nerwu wzrokowego, guzy oczodołu) lub blokujące okno ultrasonograficzne (rozległe opatrunki okołooczodołowe, ciężki obrzęk okołooczodołowy).
  • Znana patologia wewnątrzczaszkowa, która może znacząco zmienić wyjściową wartość ONSD (np. duży guz z przemieszczeniem linii środkowej, wodogłowie obturacyjne) lub obecność zewnętrznego drenu komorowego przy wyjściu.
  • C i ą ż a .
  • Niemożność wykonania seryjnych ocen ONSD w zaplanowanych punktach czasowych (np. ciągłe ułożenie na brzuchu) pomimo rozsądnych udogodnień.
  • Uczestnictwo w konfliktowym badaniu interwencyjnym, które wymaga odstępstw od oceny majaczenia lub protokołu ONSD.
  • Niezdolność do komunikacji w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonografia średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD)

Badanie ultrasonograficzne średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) ma być wykonane w następujących punktach czasowych:

  1. Przed rozpoczęciem operacji
  2. Na początku krążenia pozaustrojowego (CPB)
  3. Pod koniec krążenia pozaustrojowego
  4. Przy przyjęciu na OIT
  5. 1 godzinę po przyjęciu na OIT
  6. 6 godzin po przyjęciu na OIT
  7. 24 godziny po przyjęciu na OIT
  8. Codziennie do wypisu ze szpitala dla pacjentów z majaczeniem lub codziennie do wypisu z OIT dla pacjentów bez majaczenia.

Majaczenie będzie oceniane poprzez przeprowadzenie Intensywnej Listy Kontrolnej Badań Przesiewowych Majaczenia (ICDSC) u pacjentów dwa razy dziennie do wypisu z OIT.

Badanie ultrasonograficzne średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) do pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego.
Podawanie Skali Oceny Majaczenia na OIOM (ICDSC) dwa razy dziennie do wypisu z OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na poporodową majaczenie
Ramy czasowe: Dni 1-3 pooperacyjnie
To będzie mierzone przez porównanie średnicy pochewki nerwu wzrokowego z wynikami Skali Oceny Majaczenia na OIOM (ICDSC), która będzie używana do pomiaru majaczenia u pacjentów. ICDSC zapewni wynik w zakresie 0-8 dla pacjentów. Wyniki równe lub wyższe niż 4 będą uważane za wskazujące na pooperacyjne majaczenie.
Dni 1-3 pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni 1-7 pooperacyjnie
To będzie mierzone poprzez odnotowanie, jak długo pacjent przebywa w szpitalu po operacji i porównanie tego z średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
Dni 1-7 pooperacyjnie
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po operacji
Będzie to mierzone poprzez odnotowanie, czy uczestnik zmarł i porównanie tego ze średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
Dzień 1-7 po operacji
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na czas spędzony na respiratorze
Ramy czasowe: Dni 1-7 po operacji
Będzie to mierzone poprzez odnotowanie, jak długo pacjent musi korzystać z respiratora (jeśli dotyczy) po operacji i porównanie tego z średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
Dni 1-7 po operacji
Wpływ średnicy pochewki nerwu wzrokowego na potrzebę reintubacji
Ramy czasowe: Dni 1-7 pooperacyjnie
Będzie to mierzone poprzez odnotowanie, czy uczestnik wymaga reintubacji po operacji i porównanie tego z średnicą pochewki nerwu wzrokowego.
Dni 1-7 pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio Giraldo, MD, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj