Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalne podejście oparte na biopsychospołeczności w celu zmniejszenia ryzyka delirium na OIT

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Emre Şenocak

Wielomodalne podejście oparte na biopsychospołeczności w celu redukcji ryzyka delirium u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym na oddziale intensywnej terapii (ICU.Delibma)

W ramach tego badania zostanie wdrożony program interwencyjny mający na celu zapobieganie delirium u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym leczonych na oddziale intensywnej terapii. Rutynowe zabiegi medyczne, dostosowania środowiskowe oraz program komunikacji wideo zostaną wdrożone w celu zapobiegania delirium. Dodatkowo zostanie przeprowadzony podstawowy trening świadomości ciała.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma jedynie rutynowy program leczenia zalecany przez międzynarodowe wytyczne (medyczny, dostosowanie środowiskowe i wywiad bezpośredni itp.), podczas gdy druga grupa otrzyma terapię świadomości ciała w dodatku do rutynowych interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Trabzon, Turcja (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Farabi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-85 lat,
  • Pacjenci zakwalifikowani do intensywnej terapii na co najmniej 15 dni z powodu SAH, niepękniętego tętniaka śródczaszkowego i/lub malformacji tętniczo-żylnej,
  • Osoby z wynikiem Mini Mental State Examination > 24,
  • Osoby z wynikiem Glasgow Coma Score 15,
  • Osoby z funkcją motoryczną przynajmniej w jednej kończynie,
  • Osoby z bólem < 5/10 (według NRS)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których GCS spadło do 14 lub poniżej z jakiegokolwiek powodu w trakcie okresu badania;
  • Pacjenci, u których rozwinął się wstrząs septyczny i MODS;
  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej z powodu ARDS;
  • Osoby wymagające wazopresorów takich jak NE w dawce >0,25 mcg/kg/min;
  • Przypadki zaawansowanego nowotworu;
  • Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca i płuc oraz POChP;
  • Osoby z METS (wydolnością wysiłkową) <4;
  • Osoby z wywiadem otępienia, choroby Alzheimera lub choroby psychicznej;
  • Osoby z problemami ze wzrokiem, słuchem lub mową, które utrudniałyby komunikację;
  • Osoby z wywiadem padaczki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rutynowe Leczenie
Program leczenia zostanie wdrożony zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia majaczenia.
Inny: Rutynowa terapia (medyczna, aklimatyzacja środowiskowa, komunikacja twarzą w twarz)
W leczeniu majaczenia zostanie wdrożony program leczenia zgodny z zaleceniami międzynarodowych wytycznych.
Eksperymentalny: ICU.Delibma
Oprócz programu leczenia wdrożonego zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia majaczenia, zostaną zastosowane "Terapia Podstawowej Świadomości Ciała" i "Program Komunikacji".
Inny: Rutynowa terapia (medyczna, aklimatyzacja środowiskowa, komunikacja twarzą w twarz)
W leczeniu majaczenia zostanie wdrożony program leczenia zgodny z zaleceniami międzynarodowych wytycznych.
Procedura: Wielomodalne podejście oparte na biopsychospołeczności
Leczenie majaczenia będzie realizowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Dodatkowo wdrożony zostanie podstawowy program terapii świadomości ciała i komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik współchorobowości Charlsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Indeks współchorobowości Charlsona
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIT
8. dzień po przyjęciu na OIT
Indeks chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIOM
15. dzień po przyjęciu na OIOM
Test Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Początkowa wartość
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
APACHE II Score
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIOM
8. dzień po przyjęciu na OIOM
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIOM
15. dzień po przyjęciu na OIOM
Skala SOFA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIOM
8. dzień po przyjęciu na OIOM
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIT
15. dzień po przyjęciu na OIT
Skala śpiączki Glaskowa
Ramy czasowe: Podczas każdego dnia została przyjęta na OIOM
Podczas każdego dnia została przyjęta na OIOM
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIT
8. dzień po przyjęciu na OIT
Zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIOM
15. dzień po przyjęciu na OIOM
Prosty pięciopunktowy kwestionariusz (SARC-F)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Punkt wyjścia
Prosty pięciopunktowy kwestionariusz (SARC-F)
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
8. dzień po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Prosty pięciopunktowy kwestionariusz (SARC-F)
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIOM
15. dzień po przyjęciu na OIOM
Rada Badań Medycznych Siła Mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Rada Medycznych Badań Naukowych Siła Mięśni
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIOM
8. dzień po przyjęciu na OIOM
Rada Badań Medycznych Siła Mięśni
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIT
15. dzień po przyjęciu na OIT
Test Funkcji Fizycznej na OIOM-ie (PFIT-s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Test Funkcji Fizycznej na Oddziale Intensywnej Terapii (PFIT-s)
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIT
8. dzień po przyjęciu na OIT
Test Funkcji Fizycznej na Oddziale Intensywnej Terapii (PFIT-s)
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIOM
15. dzień po przyjęciu na OIOM
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIOM
8. dzień po przyjęciu na OIOM
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIT
15. dzień po przyjęciu na OIT
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIT
8. dzień po przyjęciu na OIT
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIOM
15. dzień po przyjęciu na OIOM
Profil Zdrowia Nottingham
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Nothingham Health Profile
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIOM
8. dzień po przyjęciu na OIOM
Nothingham Health Profile
Ramy czasowe: 15 dzień po przyjęciu na OIOM
15 dzień po przyjęciu na OIOM
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Indeks Barthel
Ramy czasowe: 8. dzień po przyjęciu na OIT
8. dzień po przyjęciu na OIT
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 15. dzień po przyjęciu na OIT
15. dzień po przyjęciu na OIT
Zmodyfikowany Test Borga
Ramy czasowe: Podczas codziennej została przyjęta na OIOM
Podczas codziennej została przyjęta na OIOM
Metoda oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Podczas codziennego dnia została przyjęta na OIOM
Podczas codziennego dnia została przyjęta na OIOM
Skala Agitacji-Sedacji Richmond
Ramy czasowe: Podczas codziennego dnia została przyjęta na OIOM
Podczas codziennego dnia została przyjęta na OIOM
Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: Podczas codziennego dnia została przyjęta na OIOM
Podczas codziennego dnia została przyjęta na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emre Şenocak

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hülya Ulusoy, PhD, Karadeniz Technical University
  • Główny śledczy: Nurel Ertürk, PhD, Tarsus University
  • Główny śledczy: Gizem Ergün, Physiotherapist, Karadeniz Technical University
  • Główny śledczy: Neslihan Hatınoğlu, PhD, Karadeniz Technical University
  • Główny śledczy: Müge Koşucu, PhD, Karadeniz Technical University
  • Główny śledczy: Duygu Yıldırım, Phyiotherapist, Trabzon Kanuni Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Arzu Erden Güner, PhD, Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami