Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapeutyczna i psychoedukacyjna interwencja oparta na wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku i depresji u dzieci, młodzieży i dorosłych (VR-PAD)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Çağlar Charles Daniel Jaicks, Istanbul Aydın University

Skuteczność opartych na wirtualnej rzeczywistości interwencji psychoterapeutycznych i psychoedukacyjnych na objawy lęku i depresji

Badanie to zostało zaprojektowane jako niefarmakologiczny, interwencyjny projekt badawczy kliniczny, mający na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wdrożenia psychoedukacyjnych i psychoterapeutycznych interwencji opartych na wirtualnej rzeczywistości (VR) dla osób z lękiem i/lub depresją. Uczestnicy obejmują dzieci, młodzież i dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 lub prezentują subkliniczne objawy związane z zaburzeniami funkcjonalnymi i którzy odmawiają leczenia farmakologicznego.

Planuje się, że łącznie 40 uczestników otrzyma pięć cotygodniowych indywidualnych sesji VR przeprowadzanych pod nadzorem psychiatry lub psychologa klinicznego. Interwencja VR będzie prowadzona przy użyciu zestawów Meta Quest 2 i będzie obejmować moduły skupiające się na ćwiczeniach relaksacyjnych i oddechowych, zadaniach opartych na ekspozycji, strategiach radzenia sobie z lękiem i prokrastynacją, umiejętnościach uczenia się (np. technika Pomodoro), higienie snu oraz psychoedukacji dotyczącej zdrowych zachowań. Każda sesja będzie trwać około 20-40 minut i będzie przeprowadzana w kontrolowanym środowisku klinicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Poziomy lęku i depresji będą oceniane przed i po interwencji przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych, w tym Skali Depresji Hamiltona i Inwentarza Depresji Becka. Efekty uboczne, takie jak zawroty głowy, nudności i dezorientacja, będą monitorowane przez cały okres badania. Głównym celem jest ocena wykonalności, wdrożenia i akceptowalności interwencji opartych na VR w klinicznym środowisku zdrowia psychicznego. Cele drugorzędne obejmują zbadanie zmian w wynikach lęku i depresji przed i po interwencji oraz udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji interwencji VR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako niefarmakologiczny, interwencyjny projekt badawczy kliniczny mający na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wdrożenia psychoedukacyjnych i psychoterapeutycznych interwencji opartych na wirtualnej rzeczywistości (VR) dla osób z lękiem i/lub depresją. Uczestnicy obejmują dzieci, młodzież i dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 lub prezentują podprogowe objawy związane z upośledzeniem funkcjonalnym oraz którzy odmawiają leczenia farmakologicznego.

Planuje się, że łącznie 40 uczestników otrzyma pięć cotygodniowych indywidualnych sesji VR przeprowadzanych pod nadzorem psychiatry lub psychologa klinicznego. Interwencja VR będzie realizowana przy użyciu zestawów Meta Quest 2 i będzie obejmować moduły skupiające się na ćwiczeniach relaksacyjnych i oddechowych, zadaniach opartych na ekspozycji, strategiach radzenia sobie z lękiem i prokrastynacją, umiejętnościach uczenia się (np. technika Pomodoro), higienie snu i psychoedukacji na temat zdrowych zachowań. Każda sesja będzie trwać około 20-40 minut i będzie przeprowadzana w kontrolowanym środowisku klinicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Poziomy lęku i depresji będą oceniane przed i po interwencji przy użyciu zweryfikowanych skal klinicznych, w tym Skali Oceny Depresji Hamiltona i Inwentarza Depresji Becka. Skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, nudności i dezorientacja, będą monitorowane przez cały okres badania. Głównym celem jest ocena wykonalności, wdrożenia i akceptowalności interwencji opartych na VR w klinicznym środowisku zdrowia psychicznego. Cele drugorzędne obejmują zbadanie zmian w wynikach lęku i depresji przed i po interwencji oraz udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji interwencji VR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie lęku i/lub depresji zgodnie z kryteriami DSM-5 lub obecność podprogowych objawów związanych z upośledzeniem funkcjonowania.
  • Wiek od 12 do 25 lat.
  • Brak leczenia psychofarmakologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda na sesje wirtualnej rzeczywistości.
  • Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia i zaangażowania się w interwencje oparte na VR.
  • Skierowanie od wykwalifikowanego specjalisty zdrowia psychicznego na terapię nielekową.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia padaczki, nadciśnienia lub schorzeń neurologicznych/sercowo-naczyniowych, które przeciwwskazują stosowanie wirtualnej rzeczywistości.
  • Obecność zaburzeń psychotycznych lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Zastosowanie stentu w naczyniach mózgowych lub sercowych.
  • Aktualne lub w ciągu ostatniego roku stosowanie leków psychiatrycznych.
  • Odmowa lub niemożność tolerowania ekspozycji na wirtualną rzeczywistość.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający bezpieczny udział w sesjach VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość w psychoterapii i psychoedukacji
Wszyscy uczestnicy otrzymali oparty na rzeczywistości wirtualnej (VR) program psychoterapeutyczny i psychoedukacyjny, składający się z pięciu cotygodniowych sesji indywidualnych trwających od 20 do 40 minut każda. Interwencja obejmowała moduły dotyczące ćwiczeń relaksacyjnych i oddechowych, ekspozycji, strategii radzenia sobie, umiejętności uczenia się i higieny snu. Sesje były prowadzone przy użyciu zestawów Meta Quest 2 pod nadzorem profesjonalnym.
Behawioralne: Wirtualny Program Psychoterapeutyczny Oparty na Rzeczywistości Wirtualnej
Interwencja behawioralna dostarczana za pomocą technologii wirtualnej rzeczywistości (VR) zaprojektowana w celu zmniejszenia objawów lęku i depresji. Program obejmował immersyjne treści psychoedukacyjne i psychoterapeutyczne skupiające się na relaksacji, ekspozycji, umiejętnościach radzenia sobie i zdrowych rutynach. Każdy uczestnik ukończył pięć nadzorowanych cotygodniowych sesji przy użyciu zestawów Meta Quest 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona skalą depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 5 (koniec interwencji)
Nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) przed i po ukończeniu pięciosesyjnej interwencji VR.
Łączny wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Spadek łącznego wyniku oznacza poprawę kliniczną.
Wartości wyjściowe i tydzień 5 (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Aydın University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAU-VR-160-2025
  • 160/2025 (Inny identyfikator: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względów prywatności i etycznych związanych z wrażliwymi informacjami dotyczącymi zdrowia psychicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami