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Intervento Psicoterapeutico e Psicoeducativo Basato sulla Realtà Virtuale per Ansia e Depressione in Bambini, Adolescenti e Adulti (VR-PAD)

25 novembre 2025 aggiornato da: Çağlar Charles Daniel Jaicks, Istanbul Aydın University

Efficacia degli interventi psicoterapeutici e psicoeducativi basati sulla realtà virtuale sui sintomi di ansia e depressione

Questo studio è progettato come un progetto di ricerca clinica interventistica non farmacologica per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'implementazione di interventi psicoeducativi e psicoterapeutici basati sulla realtà virtuale (VR) per individui con ansia e/o depressione. I partecipanti includono bambini, adolescenti e adulti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 o presentano sintomi sottosoglia associati a compromissione funzionale e che rifiutano il trattamento farmacologico.

È previsto che un totale di 40 partecipanti ricevano cinque sessioni individuali di VR settimanali condotte sotto la supervisione di uno psichiatra o psicologo clinico. L'intervento VR verrà somministrato utilizzando visori Meta Quest 2 e includerà moduli focalizzati su esercizi di rilassamento e respirazione, compiti basati sull'esposizione, strategie di coping per ansia e procrastinazione, abilità di studio (ad esempio, tecnica Pomodoro), igiene del sonno e psicoeducazione sui comportamenti sani. Ogni sessione durerà circa 20-40 minuti e sarà condotta in un ambiente clinico controllato per garantire la sicurezza dei partecipanti.

I livelli di ansia e depressione verranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale cliniche validate, inclusa la Hamilton Depression Rating Scale e il Beck Depression Inventory. Gli effetti collaterali come vertigini, nausea e disorientamento verranno monitorati durante tutto lo studio. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità, l'implementazione e l'accettabilità degli interventi basati sulla VR in un contesto clinico di salute mentale. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti pre-post nei punteggi di ansia e depressione e la documentazione della sicurezza e tollerabilità dell'intervento VR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come un progetto di ricerca clinica interventistica non farmacologica per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'implementazione di interventi psicoeducativi e psicoterapeutici basati sulla realtà virtuale (VR) per individui con ansia e/o depressione. I partecipanti includono bambini, adolescenti e adulti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 o presentano sintomi sottosoglia associati a compromissione funzionale e che rifiutano il trattamento farmacologico.

È previsto che un totale di 40 partecipanti ricevano cinque sessioni individuali di VR settimanali condotte sotto la supervisione di uno psichiatra o psicologo clinico. L'intervento VR sarà somministrato utilizzando visori Meta Quest 2 e includerà moduli incentrati su esercizi di rilassamento e respirazione, compiti basati sull'esposizione, strategie di coping per l'ansia e la procrastinazione, abilità di studio (ad esempio, tecnica Pomodoro), igiene del sonno e psicoeducazione sui comportamenti sani. Ogni sessione durerà circa 20-40 minuti e sarà condotta in un ambiente clinico controllato per garantire la sicurezza dei partecipanti.

I livelli di ansia e depressione saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando scale cliniche validate, inclusa la Hamilton Depression Rating Scale e il Beck Depression Inventory. Gli effetti collaterali come vertigini, nausea e disorientamento saranno monitorati durante tutto lo studio. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità, l'implementazione e l'accettabilità degli interventi basati sulla VR in un contesto clinico di salute mentale. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti pre-post nei punteggi di ansia e depressione e la documentazione della sicurezza e tollerabilità dell'intervento VR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ansia e/o depressione secondo i criteri DSM-5, o presenza di sintomi sottosoglia associati a compromissione funzionale.
  • Età compresa tra 12 e 25 anni.
  • Nessun trattamento psicofarmacologico negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto per le sessioni di realtà virtuale.
  • Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e coinvolgersi con interventi basati sulla realtà virtuale.
  • Riferito da un professionista della salute mentale qualificato per terapia non farmacologica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, ipertensione o condizioni neurologiche/cardiovascolari che controindicano l'uso della realtà virtuale.
  • Presenza di disturbo psicotico o grave compromissione cognitiva.
  • Posizionamento di stent in vasi cerebrali o cardiaci.
  • Uso attuale o nell'ultimo anno di farmaci psichiatrici.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare l'esposizione alla realtà virtuale.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che impedisce una partecipazione sicura alle sessioni di realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Psicoterapeutico e Psicoeducativo Basato sulla Realtà Virtuale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma psicoterapeutico e psicoeducativo basato sulla realtà virtuale (VR) composto da cinque sessioni individuali settimanali della durata di 20-40 minuti ciascuna. L'intervento includeva moduli su esercizi di rilassamento e respirazione, esposizione, strategie di coping, abilità di studio e igiene del sonno. Le sessioni sono state erogate utilizzando visori Meta Quest 2 sotto supervisione professionale.
Comportamentale: Programma Psicoterapeutico Basato sulla Realtà Virtuale
Un intervento comportamentale erogato attraverso la tecnologia della realtà virtuale (VR) progettato per ridurre i sintomi di ansia e depressione. Il programma includeva contenuti psicoeducativi e psicoterapeutici immersivi incentrati sul rilassamento, l'esposizione, le capacità di coping e le routine sane. Ogni partecipante ha completato cinque sessioni settimanali supervisionate utilizzando i visori Meta Quest 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della Gravità della Depressione Misurato dalla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 5 (fine dell'intervento)
La gravità della depressione sarà misurata utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) prima e dopo il completamento dell'intervento VR di cinque sessioni. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Una diminuzione del punteggio totale rappresenta un miglioramento clinico.
Baseline e Settimana 5 (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IAU-VR-160-2025
  • 160/2025 (Altro identificatore: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e sull'etica che coinvolgono informazioni sensibili sulla salute mentale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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