Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych pozycji wprowadzania igły na skuteczność kliniczną wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej z fiksacją transscleralną szwami bez węzłów

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ różnych pozycji wprowadzania igły na skuteczność kliniczną bezszwowej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej z fiksacją przezspojówkową bez węzłów: randomizowane badanie kontrolowane

To jest pojedynczo ślepa, jednoośrodkowa, randomizowana kontrolowana próba kliniczna z grupami równoległymi o następujących celach: Po pierwsze, badacze mają na celu porównanie skuteczności klinicznej wprowadzenia igły na głębokość 2 mm i 2,5 mm za rąbkiem w bezszwowej przeztwardówkowej fiksacji IOL u pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki. Po drugie, celem jest zbadanie średniego błędu predykcji refrakcji bezwzględnej, pochylenia i decentracji IOL, ostrości wzroku bez korekcji (UCVA), najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz liczby komórek śródbłonka rogówki w 3 miesiące po operacji. Po trzecie, ma na celu zbadanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych w dwóch pozycjach wprowadzenia igły w tej konkretnej metodzie chirurgicznej. Wreszcie, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów dla praktyki klinicznej w okulistyce, zbadanie optymalnego punktu wprowadzenia igły oraz oferowanie bardziej precyzyjnych i bezpiecznych planów chirurgicznych dla pacjentów wymagających bezszwowej przeztwardówkowej fiksacji IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest profesjonalne tłumaczenie zgodne ze standardami medycznego pisania akademickiego (z ujednoliconymi kluczowymi terminami i określonymi skrótami w razie potrzeby):

Dla pacjentów z niewystarczającym wsparciem worka torebkowego z powodu wrodzonych nieprawidłowości rozwojowych, urazów lub innych przyczyn, którzy mają wskazania do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), chirurgia zawieszenia IOL jest główną metodą chirurgiczną. Bezszyciowa przeztwardówkowa fiksacja IOL jest jedną z powszechnie stosowanych obecnie operacji zawieszenia IOL. W porównaniu z tradycyjną przeztwardówkową fiksacją szwem, bezszyciowa przeztwardówkowa fiksacja IOL może skutecznie zmniejszyć powikłania związane ze szwem, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo i skuteczność, z wyższą bezpieczeństwem chirurgicznym.

W przeztwardówkowej fiksacji IOL, wcześniejsze badania powszechnie używały pozycji 2mm i 2,5mm za rąbkiem jako miejsc wkłucia igły. Punkt wkłucia igły 2,5mm za rąbkiem ma mniejszy średni bezwzględny błąd predykcji refrakcji i lepszą skuteczność kliniczną pooperacyjnie. Jako operacja zawieszenia IOL, różnice w pozycjach wkłucia igły mogą wpływać na stan refrakcji pooperacyjnej, stabilność IOL, wyniki wzrokowe i inne parametry. Chociaż istniejąca literatura oceniła ogólną skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo bezszyciowej przeztwardówkowej fiksacji IOL, do tej pory żadne badanie nie porównało systematycznie skuteczności klinicznej tej powszechnie stosowanej operacji zawieszenia IOL przy różnych pozycjach wkłucia igły. Dlatego ocena wpływu różnych pozycji wkłucia igły na wyniki chirurgiczne jest kluczowa dla optymalizacji strategii chirurgicznych i poprawy precyzji leczenia.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym systematycznie zbadamy skuteczność kliniczną punktów wkłucia igły 2mm i 2,5mm za rąbkiem w bezszyciowej przeztwardówkowej fiksacji IOL. Poprzez to badanie zamierzamy dostarczyć dowodów dla praktyki klinicznej okulistycznej, zbadać optymalny punkt wkłucia igły i zaoferować bardziej precyzyjne i bezpieczne plany chirurgiczne dla pacjentów wymagających bezszyciowej przeztwardówkowej fiksacji IOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Province
      • Guangdong, Province, Chiny, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 4-18 lat (niezależnie od płci), którzy spełniają wskazania do przezspojówkowego doszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej
  2. Pacjenci, którzy mogą ukończyć okres obserwacji co najmniej 3 miesięcy po operacji;
  3. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą wtórną jaskrą, odwarstwieniem siatkówki, zezem lub innymi istotnymi powikłaniami ocznymi (z wyłączeniem wad refrakcji);
  2. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które mogą wpłynąć na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku badania, poddać się wprowadzeniu igły 2,5 mm za rąbkiem podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Procedura: Implantacja Soczewki Wewnątrzgałkowej z Przezspojówkowym Umożcowaniem Szwu (Wprowadzenie Igły z Szewem 2,5 mm Ku Tylowi od Rąbka)
Uczestnicy w grupie interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku, poddać się wprowadzeniu igły 2,5 mm za rąbkiem podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Brak interwencji: grupa porównawcza
Uczestnicy w grupie interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku badania, poddać się wprowadzeniu igły 2 mm tylnej części rąbka podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd refrakcji predykcyjnej pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Formularze historii przypadków
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) i najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
Zmierzono przy użyciu tabeli EDTRS
3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
lOL Tilt i decentracja u pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna Kontrola Pooperacyjna
Zmierzony za pomocą urządzenia Casia 2 AS-OCT
3-miesięczna Kontrola Pooperacyjna
Liczba komórek śródbłonka rogówki pacjentów w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Mierzone przy użyciu mikroskopu śródbłonka rogówki
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Główny śledczy: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025KYPJ136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami