Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych pozycji wprowadzania igły na skuteczność kliniczną wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej z fiksacją transscleralną szwami bez węzłów

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ różnych pozycji wprowadzania igły na skuteczność kliniczną bezszwowej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej z fiksacją przezspojówkową bez węzłów: randomizowane badanie kontrolowane

To jest pojedynczo ślepa, jednoośrodkowa, randomizowana kontrolowana próba kliniczna z grupami równoległymi o następujących celach: Po pierwsze, badacze mają na celu porównanie skuteczności klinicznej wprowadzenia igły na głębokość 2 mm i 2,5 mm za rąbkiem w bezszwowej przeztwardówkowej fiksacji IOL u pacjentów z wrodzoną ektopią soczewki. Po drugie, celem jest zbadanie średniego błędu predykcji refrakcji bezwzględnej, pochylenia i decentracji IOL, ostrości wzroku bez korekcji (UCVA), najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz liczby komórek śródbłonka rogówki w 3 miesiące po operacji. Po trzecie, ma na celu zbadanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych w dwóch pozycjach wprowadzenia igły w tej konkretnej metodzie chirurgicznej. Wreszcie, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów dla praktyki klinicznej w okulistyce, zbadanie optymalnego punktu wprowadzenia igły oraz oferowanie bardziej precyzyjnych i bezpiecznych planów chirurgicznych dla pacjentów wymagających bezszwowej przeztwardówkowej fiksacji IOL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest profesjonalne tłumaczenie zgodne ze standardami medycznego pisania akademickiego (z ujednoliconymi kluczowymi terminami i określonymi skrótami w razie potrzeby):

Dla pacjentów z niewystarczającym wsparciem worka torebkowego z powodu wrodzonych nieprawidłowości rozwojowych, urazów lub innych przyczyn, którzy mają wskazania do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), chirurgia zawieszenia IOL jest główną metodą chirurgiczną. Bezszyciowa przeztwardówkowa fiksacja IOL jest jedną z powszechnie stosowanych obecnie operacji zawieszenia IOL. W porównaniu z tradycyjną przeztwardówkową fiksacją szwem, bezszyciowa przeztwardówkowa fiksacja IOL może skutecznie zmniejszyć powikłania związane ze szwem, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo i skuteczność, z wyższą bezpieczeństwem chirurgicznym.

W przeztwardówkowej fiksacji IOL, wcześniejsze badania powszechnie używały pozycji 2mm i 2,5mm za rąbkiem jako miejsc wkłucia igły. Punkt wkłucia igły 2,5mm za rąbkiem ma mniejszy średni bezwzględny błąd predykcji refrakcji i lepszą skuteczność kliniczną pooperacyjnie. Jako operacja zawieszenia IOL, różnice w pozycjach wkłucia igły mogą wpływać na stan refrakcji pooperacyjnej, stabilność IOL, wyniki wzrokowe i inne parametry. Chociaż istniejąca literatura oceniła ogólną skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo bezszyciowej przeztwardówkowej fiksacji IOL, do tej pory żadne badanie nie porównało systematycznie skuteczności klinicznej tej powszechnie stosowanej operacji zawieszenia IOL przy różnych pozycjach wkłucia igły. Dlatego ocena wpływu różnych pozycji wkłucia igły na wyniki chirurgiczne jest kluczowa dla optymalizacji strategii chirurgicznych i poprawy precyzji leczenia.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym systematycznie zbadamy skuteczność kliniczną punktów wkłucia igły 2mm i 2,5mm za rąbkiem w bezszyciowej przeztwardówkowej fiksacji IOL. Poprzez to badanie zamierzamy dostarczyć dowodów dla praktyki klinicznej okulistycznej, zbadać optymalny punkt wkłucia igły i zaoferować bardziej precyzyjne i bezpieczne plany chirurgiczne dla pacjentów wymagających bezszyciowej przeztwardówkowej fiksacji IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Province
      • Guangdong, Province, Chiny, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology,Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology andVisual Science, Guangzhou, Guangdong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 4-18 lat (niezależnie od płci), którzy spełniają wskazania do przezspojówkowego doszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej
  2. Pacjenci, którzy mogą ukończyć okres obserwacji co najmniej 3 miesięcy po operacji;
  3. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą wtórną jaskrą, odwarstwieniem siatkówki, zezem lub innymi istotnymi powikłaniami ocznymi (z wyłączeniem wad refrakcji);
  2. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które mogą wpłynąć na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku badania, poddać się wprowadzeniu igły 2,5 mm za rąbkiem podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Procedura: Implantacja Soczewki Wewnątrzgałkowej z Przezspojówkowym Umożcowaniem Szwu (Wprowadzenie Igły z Szewem 2,5 mm Ku Tylowi od Rąbka)
Uczestnicy w grupie interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku, poddać się wprowadzeniu igły 2,5 mm za rąbkiem podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Brak interwencji: grupa porównawcza
Uczestnicy w grupie interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku badania, poddać się wprowadzeniu igły 2 mm tylnej części rąbka podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd refrakcji predykcyjnej pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Formularze historii przypadków
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) i najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
Zmierzono przy użyciu tabeli EDTRS
3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
lOL Tilt i decentracja u pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna Kontrola Pooperacyjna
Zmierzony za pomocą urządzenia Casia 2 AS-OCT
3-miesięczna Kontrola Pooperacyjna
Liczba komórek śródbłonka rogówki pacjentów w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Mierzone przy użyciu mikroskopu śródbłonka rogówki
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual SodGuangzhou, Guangdong
  • Główny śledczy: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, ZhongshanOphthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual ScienceGuangzhou, Guangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KYPJ136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj