Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzykulturowy Model Pomocy Po Wypisie oraz Zrównoważone Rozwiązania Cyfrowe w Fazie III Rehabilitacji Kardiologicznej: Badanie Kontrolowane Randomizowane (COMPASS)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Międzykulturowy Model Pomocy Po Wypisie ze Szpitala i Zrównoważone Rozwiązania Cyfrowe w Rehabilitacji Kardiologicznej Fazy III: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Wieloośrodkowe prospektywne kontrolowane randomizowane badanie, otwarte, u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (MChSN) (ostry zespół wieńcowy lub przewlekły zespół wieńcowy i niewydolność serca o podłożu niedokrwiennym) oraz zatwierdzonym wskazaniem do rehabilitacji kardiologicznej (RK). Pacjenci, którzy ukończą fazę II RK, zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do standardowej opieki fazy III (opieka standardowa) w porównaniu z opieką standardową plus pakiet Cyfrowo Wzmocnionej Rozszerzonej Prewencji i Rehabilitacji (DEEPER) (interwencja). Wynikiem pierwotnym jest 6-miesięczna zmiana w złożonym wskaźniku Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne kontrolowane badanie z randomizacją, otwarte, u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) (ostry zespół wieńcowy lub przewlekły zespół wieńcowy i niedokrwienna niewydolność serca) oraz zatwierdzonym wskazaniem do rehabilitacji kardiologicznej (CR). Pacjenci ukończywszy fazę II CR zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki fazy III (standardowa opieka) versus standardowa opieka plus pakiet Cyfrowo Wzmocnionej Rozszerzonej Prewencji i Rehabilitacji (DEEPER) (interwencja). Głównym punktem końcowym jest 6-miesięczna zmiana w złożonym wskaźniku Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Interwencja (DEEPER) będzie obejmować moduły informacyjne (pacjent wybierze spośród grafiki medycznej, wideo lub interaktywnych wiadomości), które będą dostarczane co dwa tygodnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej (lub w formie broszury, jeśli offline); miesięczne wiadomości motywacyjne; moderowane forum wsparcia rówieśniczego z tablicą wyników; zdalne przesyłanie danych z noszonych urządzeń dotyczących kroków/snu z przypisaniem spersonalizowanych treści i informacją zwrotną, powiązane z interaktywną platformą cyfrową szpitala (Rehab companion).

Pacjenci będą zachęcani do posiadania własnego urządzenia, aby przyjąć je jako narzędzie dożywotniego utrzymania. Niemniej jednak ośrodki zapewnią smartwatch (fitbit) wszystkim pacjentom włączonym do badania jako zachętę do udziału w badaniu i w celu jednolitego zbierania wyników badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Kontakt:
          • Véronique Cornelissen
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Kontakt:
          • Ana Abreu
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Kontakt:
          • Matthias Wilhelm
  • Włochy
      • Castellanza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Kontakt:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Kontakt:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, Włochy, 20148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyźni i kobiety;
  • pacjenci z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) (ostry zespół wieńcowy lub przewlekły zespół wieńcowy i niewydolność serca o podłożu niedokrwiennym);
  • pacjenci, którzy ukończyli fazę II rehabilitacji kardiologicznej i są w związku z tym kwalifikowani do fazy III rehabilitacji kardiologicznej (utrzymanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody;
  • niezdolność lub niechęć do korzystania z urządzeń cyfrowych z powodu problemów psychicznych/poznawczych lub bez osoby wspierającej pomagającej w dostępie do odpowiednich urządzeń technicznych;
  • ciężarne, karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GŁĘBIEJ
Jako "Standardowa Opieka" plus co 15 dni w pierwszym miesiącu i przynajmniej raz w miesiącu rozmowa z pracownikiem służby zdrowia, który będzie na bieżąco informowany o pacjencie i personelu (pielęgniarka, fizjoterapeuta, kardiolog) we wszystkich kwestiach zgłaszanych przez pacjentów. rozmowa z odpowiedzią w ciągu 72 godzin. Grafika medyczna w celu zwiększenia świadomości pacjentów.
Behawioralne: GŁĘBIEJ
Wielokulturowa cyfrowa platforma naukowa (Rehab companion, Inselspital, Szpital Uniwersytecki w Bernie) do dostarczania treści, zbierania informacji zwrotnych i monitorowania biomarkerów cyfrowych zostanie udostępniona.
Brak interwencji: Standard opieki
Wypis po fazie II, ocena LC9, wskazania do wypisu, wskazania na stronie internetowej dla każdego języka wspieranego przez kraj (z Europejskiego Towarzystwa Kardiologii Prewencyjnej). Kontakt w ramach obserwacji kontrolnej przez telefon po 3 miesiącach, wizyta kliniczna po 6 miesiącach [ocena LE9 po 6 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy)] oraz kontakt przez telefon po roku w celu oceny MACE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zmiana w złożonym wskaźniku Life's Essential 9 (LE9)
Ramy czasowe: zmiana po 6 miesiącach
LC9 jest definiowane przez American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8), uzupełnione przez Patient Health Questionnaire (PHQ-9), wspólnie określane jako "LC9 [ciśnienie krwi, nie-lipoproteina o wysokiej gęstości cholesterolu (HDL), kwestionariusz żywieniowy, aktywność fizyczna, nawyki palenia, zdrowie snu, wskaźnik masy ciała (BMI), hemoglobina glikowana A1c (HbA1c, %), PHQ9 z kwestionariusza)."
zmiana po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne wyniki cząstkowe LE8
Ramy czasowe: 6-miesięczna zmiana
Zgłaszane jako różnice w wartości bezwzględnej między dwiema grupami (mediana i (IQR))
6-miesięczna zmiana
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako połączenie śmierci z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, nieplanowanej rewaskularyzacji, ponownej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, rozpatrywanych w sposób hierarchiczny i jako pojedynczy punkt końcowy
6 miesięcy
Poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nieplanowaną rewaskularyzację, ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, rozpatrywane w sposób hierarchiczny i jako pojedynczy punkt końcowy
1 rok
GAD-7
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
wynik lęku; Siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
PHQ-9
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a obserwacją po 6 miesiącach
wynik depresji; Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27. Wyniki między 5 a 9 wskazują na obecność subklinicznej depresji.
Zmiany między wartościami wyjściowymi a obserwacją po 6 miesiącach
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a wynikami po 6 miesiącach obserwacji
dystans osiągnięty w 6-minutowym teście marszowym
Zmiany między wartościami wyjściowymi a wynikami po 6 miesiącach obserwacji
Szczytowe zużycie tlenu (VO₂ peak)
Ramy czasowe: Zmiany między stanem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
test kardiopulmonarny (CPET)
Zmiany między stanem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
liczba razy, w których pacjent wstaje w ciągu 30 sekund
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
maksymalna siła mięśniowa mierzona dynamometrem
Zmiany między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
ilość kroków w ciągu dnia
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiany między pomiarem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
Obwód talii w cm
Zmiany między pomiarem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
test skoku z kontrmovementem.
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Maksymalna moc zmierzona za pomocą dynamometru; różnica w wartości bezwzględnej między dwiema grupami
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Przestrzeganie leczenia w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia w badaniu zdefiniowane jako liczba (procent) pacjentów, którzy będą uczestniczyć w zapewnionych sesjach i ukończą badanie.
6 miesięcy
Wpływ ekonomiczny ścieżek CR i zrównoważenie finansowe: standardowa opieka versus standardowa opieka plus pakiet DEEPER
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bezpośrednie koszty dwóch ścieżek, oszacowane przy użyciu Rachunku Kosztów Działań (Activity Based Costing), oraz zrównoważenie finansowe mierzone za pomocą analizy wpływu na budżet (BIA). Wyniki raportowane jako średnia różnica i odchylenie standardowe (SD) między grupami.

Koszt na pacjenta i wskaźnik kosztowo-skuteczności zostaną obliczone dla każdej grupy leczenia.
6 miesięcy
Ocena wymiarów społecznych, etycznych i sprawiedliwości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzeganie zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą siedmiopunktowej skali Likerta w ustrukturyzowanym kwestionariuszu opartym na wymiarach Modelu Podstawowego EUnetHTA, porównujące standardową opiekę z pakietem DEEPER (średnia i wartość p)
6 miesięcy
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza pośrednich i bezpośrednich kosztów jako średniej wartości w przypadku standardowej opieki i pakietu DEEPER, w celu określenia kosztów społecznych związanych z interwencjami.
6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Urazy układu mięśniowo-szkieletowego (wymagające pomocy medycznej) oraz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy) wymagające pomocy medycznej i wizyty na oddziale ratunkowym lub ambulatoryjnej.
6 miesięcy
Akceptacja standardowej opieki oraz ścieżki pakietu DEEPER przy użyciu średnich wartości Kwestionariusza Akceptacji Technologii przez Użytkowników Usług (SUTAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedzi na kwestionariusz SUTAQ przeprowadzony wśród pacjentów biorących udział w badaniu, analizowane za pomocą siedmiopunktowej skali ocen. Wyniki przedstawione jako średnia, wartość p oraz modele regresji liniowej dla: lepszej opieki, zwiększonej dostępności, prywatności i dyskomfortu, obaw personelu medycznego, telerehabilitacji jako substytucji oraz satysfakcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMPASS (CardioDx)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań COMPASS będą przede wszystkim udostępniane poprzez repozytorium Zenodo, aby zapewnić trwały dostęp. Aby zwiększyć możliwość odnalezienia, wdrożymy FAIR Data Point zgodnie z oficjalną specyfikacją FDP, początkowo poprzez samodzielnie hostowane rozwiązanie podczas aktywnej fazy projektu. W miarę rozwoju ekosystemu planujemy migrację tej funkcjonalności do uznanych platform, takich jak FAIR sharing, pod warunkiem, że będą one w stanie w pełni obsłużyć nasze wymagania dotyczące metadanych dla danych z rehabilitacji kardiologicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proces anonimizacji danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami