Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzykulturowy Model Pomocy Po Wypisie oraz Zrównoważone Rozwiązania Cyfrowe w Fazie III Rehabilitacji Kardiologicznej: Badanie Kontrolowane Randomizowane (COMPASS)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Międzykulturowy Model Pomocy Po Wypisie ze Szpitala i Zrównoważone Rozwiązania Cyfrowe w Rehabilitacji Kardiologicznej Fazy III: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Wieloośrodkowe prospektywne kontrolowane randomizowane badanie, otwarte, u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (MChSN) (ostry zespół wieńcowy lub przewlekły zespół wieńcowy i niewydolność serca o podłożu niedokrwiennym) oraz zatwierdzonym wskazaniem do rehabilitacji kardiologicznej (RK). Pacjenci, którzy ukończą fazę II RK, zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do standardowej opieki fazy III (opieka standardowa) w porównaniu z opieką standardową plus pakiet Cyfrowo Wzmocnionej Rozszerzonej Prewencji i Rehabilitacji (DEEPER) (interwencja). Wynikiem pierwotnym jest 6-miesięczna zmiana w złożonym wskaźniku Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne kontrolowane badanie z randomizacją, otwarte, u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) (ostry zespół wieńcowy lub przewlekły zespół wieńcowy i niedokrwienna niewydolność serca) oraz zatwierdzonym wskazaniem do rehabilitacji kardiologicznej (CR). Pacjenci ukończywszy fazę II CR zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki fazy III (standardowa opieka) versus standardowa opieka plus pakiet Cyfrowo Wzmocnionej Rozszerzonej Prewencji i Rehabilitacji (DEEPER) (interwencja). Głównym punktem końcowym jest 6-miesięczna zmiana w złożonym wskaźniku Life's Essential 9 (LE9) (LE8 + PHQ-9). Interwencja (DEEPER) będzie obejmować moduły informacyjne (pacjent wybierze spośród grafiki medycznej, wideo lub interaktywnych wiadomości), które będą dostarczane co dwa tygodnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej (lub w formie broszury, jeśli offline); miesięczne wiadomości motywacyjne; moderowane forum wsparcia rówieśniczego z tablicą wyników; zdalne przesyłanie danych z noszonych urządzeń dotyczących kroków/snu z przypisaniem spersonalizowanych treści i informacją zwrotną, powiązane z interaktywną platformą cyfrową szpitala (Rehab companion).

Pacjenci będą zachęcani do posiadania własnego urządzenia, aby przyjąć je jako narzędzie dożywotniego utrzymania. Niemniej jednak ośrodki zapewnią smartwatch (fitbit) wszystkim pacjentom włączonym do badania jako zachętę do udziału w badaniu i w celu jednolitego zbierania wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven, Kaatje Goetschalckx, KU Leuven
        • Kontakt:
          • Véronique Cornelissen
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina - AIDFM, representing Instituto Medicina Preventiva e Saúde Public (IMPSP) & Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
        • Kontakt:
          • Ana Abreu
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Rehabilitation & Sports Medicine, Inselspital, University Hospital of Bern, Bern Switzerland
        • Kontakt:
          • Matthias Wilhelm
  • Włochy
      • Castellanza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carlo Cattaneo - LIUC University
        • Kontakt:
          • Emanuela Foglia
      • Lumezzane, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, IRCCS, Lumezzane
        • Kontakt:
          • Simonetta Scalvini
      • Milan, Włochy, 20148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyźni i kobiety;
  • pacjenci z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) (ostry zespół wieńcowy lub przewlekły zespół wieńcowy i niewydolność serca o podłożu niedokrwiennym);
  • pacjenci, którzy ukończyli fazę II rehabilitacji kardiologicznej i są w związku z tym kwalifikowani do fazy III rehabilitacji kardiologicznej (utrzymanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody;
  • niezdolność lub niechęć do korzystania z urządzeń cyfrowych z powodu problemów psychicznych/poznawczych lub bez osoby wspierającej pomagającej w dostępie do odpowiednich urządzeń technicznych;
  • ciężarne, karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GŁĘBIEJ
Jako "Standardowa Opieka" plus co 15 dni w pierwszym miesiącu i przynajmniej raz w miesiącu rozmowa z pracownikiem służby zdrowia, który będzie na bieżąco informowany o pacjencie i personelu (pielęgniarka, fizjoterapeuta, kardiolog) we wszystkich kwestiach zgłaszanych przez pacjentów. rozmowa z odpowiedzią w ciągu 72 godzin. Grafika medyczna w celu zwiększenia świadomości pacjentów.
Behawioralne: GŁĘBIEJ
Wielokulturowa cyfrowa platforma naukowa (Rehab companion, Inselspital, Szpital Uniwersytecki w Bernie) do dostarczania treści, zbierania informacji zwrotnych i monitorowania biomarkerów cyfrowych zostanie udostępniona.
Brak interwencji: Standard opieki
Wypis po fazie II, ocena LC9, wskazania do wypisu, wskazania na stronie internetowej dla każdego języka wspieranego przez kraj (z Europejskiego Towarzystwa Kardiologii Prewencyjnej). Kontakt w ramach obserwacji kontrolnej przez telefon po 3 miesiącach, wizyta kliniczna po 6 miesiącach [ocena LE9 po 6 miesiącach (punkt końcowy pierwszorzędowy)] oraz kontakt przez telefon po roku w celu oceny MACE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zmiana w złożonym wskaźniku Life's Essential 9 (LE9)
Ramy czasowe: zmiana po 6 miesiącach
LC9 jest definiowane przez American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8), uzupełnione przez Patient Health Questionnaire (PHQ-9), wspólnie określane jako "LC9 [ciśnienie krwi, nie-lipoproteina o wysokiej gęstości cholesterolu (HDL), kwestionariusz żywieniowy, aktywność fizyczna, nawyki palenia, zdrowie snu, wskaźnik masy ciała (BMI), hemoglobina glikowana A1c (HbA1c, %), PHQ9 z kwestionariusza)."
zmiana po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne wyniki cząstkowe LE8
Ramy czasowe: 6-miesięczna zmiana
Zgłaszane jako różnice w wartości bezwzględnej między dwiema grupami (mediana i (IQR))
6-miesięczna zmiana
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako połączenie śmierci z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, nieplanowanej rewaskularyzacji, ponownej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, rozpatrywanych w sposób hierarchiczny i jako pojedynczy punkt końcowy
6 miesięcy
Poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nieplanowaną rewaskularyzację, ponowną hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, rozpatrywane w sposób hierarchiczny i jako pojedynczy punkt końcowy
1 rok
GAD-7
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
wynik lęku; Siedmiopunktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
PHQ-9
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a obserwacją po 6 miesiącach
wynik depresji; Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27. Wyniki między 5 a 9 wskazują na obecność subklinicznej depresji.
Zmiany między wartościami wyjściowymi a obserwacją po 6 miesiącach
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a wynikami po 6 miesiącach obserwacji
dystans osiągnięty w 6-minutowym teście marszowym
Zmiany między wartościami wyjściowymi a wynikami po 6 miesiącach obserwacji
Szczytowe zużycie tlenu (VO₂ peak)
Ramy czasowe: Zmiany między stanem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
test kardiopulmonarny (CPET)
Zmiany między stanem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
30-sekundowy test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
liczba razy, w których pacjent wstaje w ciągu 30 sekund
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
maksymalna siła mięśniowa mierzona dynamometrem
Zmiany między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
ilość kroków w ciągu dnia
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiany między pomiarem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
Obwód talii w cm
Zmiany między pomiarem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją kontrolną
test skoku z kontrmovementem.
Ramy czasowe: Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Maksymalna moc zmierzona za pomocą dynamometru; różnica w wartości bezwzględnej między dwiema grupami
Zmiany między wartościami wyjściowymi a 6-miesięczną obserwacją
Przestrzeganie leczenia w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia w badaniu zdefiniowane jako liczba (procent) pacjentów, którzy będą uczestniczyć w zapewnionych sesjach i ukończą badanie.
6 miesięcy
Wpływ ekonomiczny ścieżek CR i zrównoważenie finansowe: standardowa opieka versus standardowa opieka plus pakiet DEEPER
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bezpośrednie koszty dwóch ścieżek, oszacowane przy użyciu Rachunku Kosztów Działań (Activity Based Costing), oraz zrównoważenie finansowe mierzone za pomocą analizy wpływu na budżet (BIA). Wyniki raportowane jako średnia różnica i odchylenie standardowe (SD) między grupami.

Koszt na pacjenta i wskaźnik kosztowo-skuteczności zostaną obliczone dla każdej grupy leczenia.
6 miesięcy
Ocena wymiarów społecznych, etycznych i sprawiedliwości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzeganie zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą siedmiopunktowej skali Likerta w ustrukturyzowanym kwestionariuszu opartym na wymiarach Modelu Podstawowego EUnetHTA, porównujące standardową opiekę z pakietem DEEPER (średnia i wartość p)
6 miesięcy
Koszty społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza pośrednich i bezpośrednich kosztów jako średniej wartości w przypadku standardowej opieki i pakietu DEEPER, w celu określenia kosztów społecznych związanych z interwencjami.
6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Urazy układu mięśniowo-szkieletowego (wymagające pomocy medycznej) oraz zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy) wymagające pomocy medycznej i wizyty na oddziale ratunkowym lub ambulatoryjnej.
6 miesięcy
Akceptacja standardowej opieki oraz ścieżki pakietu DEEPER przy użyciu średnich wartości Kwestionariusza Akceptacji Technologii przez Użytkowników Usług (SUTAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedzi na kwestionariusz SUTAQ przeprowadzony wśród pacjentów biorących udział w badaniu, analizowane za pomocą siedmiopunktowej skali ocen. Wyniki przedstawione jako średnia, wartość p oraz modele regresji liniowej dla: lepszej opieki, zwiększonej dostępności, prywatności i dyskomfortu, obaw personelu medycznego, telerehabilitacji jako substytucji oraz satysfakcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuccia Morici, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMPASS (CardioDx)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań COMPASS będą przede wszystkim udostępniane poprzez repozytorium Zenodo, aby zapewnić trwały dostęp. Aby zwiększyć możliwość odnalezienia, wdrożymy FAIR Data Point zgodnie z oficjalną specyfikacją FDP, początkowo poprzez samodzielnie hostowane rozwiązanie podczas aktywnej fazy projektu. W miarę rozwoju ekosystemu planujemy migrację tej funkcjonalności do uznanych platform, takich jak FAIR sharing, pod warunkiem, że będą one w stanie w pełni obsłużyć nasze wymagania dotyczące metadanych dla danych z rehabilitacji kardiologicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proces anonimizacji danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj