Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dla Ocalałych z Raka (SURV-QoL)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Masaryk Memorial Cancer Institute

Program dla Osób po Leczeniu Raka: Skuteczność Monitorowania Niepożądanych Zdarzeń po Zakończeniu Leczenia Radykalnego Raka Piersi i Prostaty

Kwestionariusz do oceny zdarzeń niepożądanych po zakończeniu leczenia nowotworów, który jest testowany w Instytucie Onkologii im. Masaryka, ma na celu wczesne wykrycie szerokiego zakresu skutków ubocznych, ułatwiając w ten sposób odpowiednią interwencję i planowanie opieki kontrolnej dla wszystkich osób, które przeżyły nowotwór.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z aktualnymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), kompleksowa opieka nad osobami, które przeżyły raka, powinna koncentrować się na pięciu głównych obszarach: 1) fizyczne skutki choroby i późniejszego leczenia, 2) psychologiczne skutki choroby i leczenia, 3) społeczne, zawodowe i finansowe skutki choroby i leczenia, 4) wczesne wykrywanie nawrotu lub późniejszych pierwotnych nowotworów złośliwych, i ostatnie, ale nie mniej ważne, 5) zapobieganie nowotworom i promowanie zdrowych stylów życia.

Proponowany kwestionariusz powinien skutecznie i kompleksowo odzwierciedlać zarówno fizyczne problemy typowo związane z daną diagnozą, jak i psychologiczne, społeczne, zawodowe i finansowe skutki. Powinien również skupiać uwagę lekarza na interwencjach ukierunkowanych na zdrowe style życia (rzucenie palenia, zapobieganie otyłości, wystarczająca aktywność fizyczna) w celu utrzymania zdrowia osób, które przeżyły raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lenka Pavčíková, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent rozumie dostarczone informacje i wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi lub inwazyjny rak prostaty.

  • Zakończenie ostrej fazy leczniczej terapii onkologicznej:

    • dla raka piersi: wykonana lecznicza operacja + zakończona neoadiuwantowa/adiuwantowa chemioterapia i zakończona adiuwantowa radioterapia, jeśli wskazana
    • dla raka prostaty: zakończona radioterapia z intencją leczniczą lub wykonana radykalna prostatektomia (otwarta, laparoskopowa, robotyczna) lub zakończona adiuwantowa radioterapia po prostatektomii
  • Pacjent jest dostępny do obserwacji w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna trwająca terapia onkologiczna (z wyjątkiem (i) adiuwantowej terapii hormonalnej, (ii) adiuwantowej terapii celowanej (terapia anty-HER2, CDK4/6i, PARPi, T-DM1), (iii) adiuwantowej immunoterapii)
  • Neoadiuwantowa/adiuwantowa terapia nie obejmowała chemioterapii (rak piersi).
  • Nawrót raka
  • Choroba przerzutowa
  • Wywiad w kierunku innego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
badanie działań niepożądanych terapii leczniczej + badanie jakości życia
Inny: aktywny screening działań niepożądanych terapii przeciwnowotworowej na podstawie konkretnego kwestionariusza + screening jakości życia
Na podstawie Kwestionariusza Oceny Trudności po zakończeniu leczenia onkologicznego lekarz prowadzący oceni potrzebę interwencji i odpowiednio zareaguje na zgłaszane problemy. Interwencja jest oceniana jako edukacja przez lekarza, zastosowanie leków lub skierowanie pacjenta do specjalistycznej poradni ambulatoryjnej.
Brak interwencji: Kontrola
badanie jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnego monitorowania działań niepożądanych na jakość życia
Ramy czasowe: Po rejestracji (w punkcie wyjściowym), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym
Porównaj jakość życia osób, które przeżyły raka piersi i prostaty, pomiędzy grupą interwencyjną, w której skutki uboczne są aktywnie monitorowane przy użyciu Kwestionariusza do Oceny Trudności po Leczeniu Raka, a grupą kontrolną.
Po rejestracji (w punkcie wyjściowym), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość kwestionariusza
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania (punkt wyjściowy), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym
Ocena zrozumiałości Kwestionariusza do Oceny Trudności po Leczeniu Raka.
Po włączeniu do badania (punkt wyjściowy), sześć i dwanaście miesięcy po punkcie wyjściowym
Przydatność kwestionariusza w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Po rejestracji (linia wyjściowa), sześć i dwanaście miesięcy po linii wyjściowej
Ocena użyteczności Kwestionariusza do Oceny Trudności w rutynowej praktyce klinicznej.
Po rejestracji (linia wyjściowa), sześć i dwanaście miesięcy po linii wyjściowej
Częstotliwość aktywnej interwencji przez lekarza
Ramy czasowe: Przy zapisie (wyjściowo), sześć i dwanaście miesięcy po wyjściowo
Ocena wpływu aktywnego monitorowania działań niepożądanych, opartego na Kwestionariuszu do Oceny Trudności po Leczeniu Onkologicznym, na częstotliwość aktywnych interwencji lekarskich w grupie interwencyjnej.
Przy zapisie (wyjściowo), sześć i dwanaście miesięcy po wyjściowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A8/25_SURV-QoL
  • A8/25 (Inny identyfikator: Masaryk Memorial Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD do udostępnienia w formie pseudonimizowanej w trakcie badania. IPD do opublikowania w formie anonimizowanej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podczas badania dane będą zarządzane w formie pseudonimizowanej w chronionym środowisku bazy danych, dostępnym tylko dla zespołu badawczego.

Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni anonimizowane do celów publikacji. Wszystkie publikacje wynikające z badania będą przygotowywane przez zespół badawczy pod kierunkiem głównego badacza. Zgłoszenie każdej publikacji podlega zatwierdzeniu przez głównego badacza.

Wyniki tego badania mogą zostać opublikowane lub przedstawione na spotkaniach naukowych po zatwierdzeniu przez głównego badacza i zawsze po anonimizacji danych osobowych uczestników zgodnie z Ustawą nr 101/2000 Zb. o ochronie danych osobowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami